La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Raltitrexed per iniezione e Nab-Paclitaxel nel carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento;
2. I pazienti sono stati confermati come carcinoma pancreatico avanzato mediante istopatologia o citologia;
3. Almeno una lesione oggettiva misurabile è stata identificata sulla base dei criteri RECIST 1.1;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥3 mesi;
6. I soggetti hanno avuto una buona compliance, sono stati in grado di sottoporsi a trattamento e follow-up e hanno seguito volontariamente le normative pertinenti di questo studio;
7. Nessuna controindicazione all'uso di raltitrexed per iniezione e nab-paclitaxel;
8. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
9. I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; I test di gravidanza su siero o urine devono essere negativi per le donne in età fertile 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, durante l'intervallo di trattamento mensile e dopo l'ultimo trattamento;
10. Le donne non devono allattare.

Criteri di esclusione:

1. La malattia bersaglio ha metastasi cerebrali;
2. L'anamnesi e le complicanze, che possono influenzare la capacità dei pazienti di partecipare allo studio e la loro sicurezza durante lo studio, o interferire con la spiegazione dei risultati dello studio, ad esempio: gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione incontrollata , ulcera peptica attiva, ecc.;
3. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi malattia mentale che impedisca la comprensione o il consenso informato o i questionari;
4. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente terapeutico;
5. In combinazione con altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma pancreatico entro i primi 5 anni dal ricovero, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale, carcinoma duttale in situ dopo chirurgia radicale;
6. Soggetti con neuropatia periferica ≥2 secondo CTCAE versione 5.0;

7. I risultati dell'esame fisico o degli esami di laboratorio sono anormali;

   1. La disfunzione ematologica è definita come: i) conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109 / L; ii) conta piastrinica (PLT): <100 × 109/L; iii) livello di emoglobina (Hb) <90g/L;
   2. Le anomalie epatiche sono definite come: i) livelli di bilirubina totale (TBil): >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ii) livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte l'ULN >5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche;
   3. Definizione di disfunzione renale: creatinina sierica >1,5 volte ULN o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min;
   4. Definizione di funzione anormale della coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN e tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 volte l'ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo un trattamento di coagulazione con anticorpi.
8. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e soggetti con titolo di DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV-DNA) ≥1×103 copie/L; se HBsAg è positivo, e sangue periferico HBV-DNA <1×103 numero di copie/L, se il ricercatore ritiene che l'epatite B cronica del soggetto sia in una fase stabile e non aumenti il ​​rischio del soggetto, il soggetto è idoneo per selezione;
9. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
10. Pazienti che hanno bisogno di combinare altri farmaci antitumorali;
11. Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico di prova o altra sperimentazione clinica interventistica 30 giorni prima del periodo di screening.
12. Altre condizioni che i ricercatori non ritengono idonee all'arruolamento.