De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Raltitrexed voor injectie en Nab-Paclitaxel bij gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling;
2. De patiënten werden bevestigd als gevorderde alvleesklierkanker door histopathologie of cytologie;
3. Er werd ten minste één meetbare objectieve laesie geïdentificeerd op basis van de RECIST 1.1-criteria;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
5. De verwachte overleving na operatie ≥3 maanden;
6. Proefpersonen hadden een goede therapietrouw, waren in staat om behandeling en follow-up te ondergaan en volgden vrijwillig de relevante voorschriften van dit onderzoek;
7. Geen contra-indicaties voor het gebruik van raltitrexed voor injectie en nab-paclitaxel;
8. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
9. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen; Zwangerschapstesten in serum of urine moeten negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd 7 dagen voor aanvang van de chemotherapie, tijdens het maandelijkse behandelingsinterval en na de laatste behandeling;
10. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. De doelziekte heeft cerebrale metastase;
2. De medische geschiedenis en complicaties, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek en hun veiligheid tijdens het onderzoek, of de uitleg van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, bijvoorbeeld: ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie , actieve maagzweer, enz.;
3. Dementie, veranderde mentale toestand of een andere psychische aandoening die begrip of geïnformeerde toestemming of vragenlijsten verhindert;
4. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een therapeutisch ingrediënt;
5. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren uitgezonderd alvleesklierkanker binnen de eerste 5 jaar na opname, uitgezonderd genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie;
6. Proefpersonen met perifere neuropathie ≥2 volgens CTCAE versie 5.0;

7. Resultaten van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek zijn abnormaal;

   1. Hematologische disfunctie wordt gedefinieerd als: i) absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x 109/l; ii) aantal bloedplaatjes (PLT): <100 × 109 / L; iii) hemoglobine (Hb) niveau<90g/L;
   2. Leverafwijkingen worden gedefinieerd als: i) totaal bilirubine (TBil) niveaus: >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ii) niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 keer de ULN >5 keer de ULN als er levermetastasen aanwezig zijn;
   3. Definitie van nierdisfunctie: serumcreatinine >1,5 keer ULN, of berekende creatinineklaring <50ml/min;
   4. Definitie van abnormale bloedstollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) >1,5 maal ULN, en protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 maal ULN, tenzij de proefpersoon anti-antilichamen stollingsbehandeling krijgt.
8. Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief (HBsAg), en proefpersonen met hepatitis B-virus-DNA-titer in perifeer bloed (HBV-DNA) ≥1 × 103 kopieën / L; als HBsAg positief is, en perifeer bloed HBV-DNA <1×103 kopie aantal / L, als de onderzoeker meent dat de chronische hepatitis B van de proefpersoon zich in een stabiele fase bevindt en het risico van de proefpersoon niet verhoogt, komt de proefpersoon in aanmerking voor selectie;
9. Hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
10. Patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen moeten combineren;
11. Deelname aan een medicamenteuze proefbehandeling of een andere interventionele klinische proef 30 dagen vóór de screeningperiode.
12. Andere voorwaarden die onderzoekers niet geschikt achten voor inschrijving.