진행성 췌장암에서 주사용 Raltitrexed와 Nab-Paclitaxel 병용요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
2. 환자는 조직 병리학 또는 세포학에 의해 진행성 췌장암으로 확인되었습니다.
3. 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변이 RECIST 1.1 기준에 따라 확인되었습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
5. 수술 후 예상 생존 기간 ≥3개월;
6. 피험자는 순응도가 높고 치료 및 추적 관찰이 가능하며 본 연구의 관련 규정을 자발적으로 따랐습니다.
7. 주사용 raltitrexed 및 nab-paclitaxel 사용에 대한 금기 사항 없음;
8. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
9. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 화학요법 시작 7일 전, 매월 치료 간격 동안 및 마지막 치료 후 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
10. 여성은 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 표적 질환은 뇌 전이가 있고;
2. 환자의 연구 참여 능력 및 연구 동안의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 설명을 방해할 수 있는 병력 및 합병증(예: 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 감염) , 활성 소화성 궤양 등;
3. 치매, 변화된 정신 상태 또는 이해 또는 정보에 입각한 동의 또는 설문지를 방해하는 정신 질환
4. 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
5. 입원 첫 5년 이내의 췌장암을 제외한 다른 악성 종양과의 결합, 피부의 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 상피내관 암종;
6. CTCAE 버전 5.0에 따라 말초 신경병증이 ≥2인 피험자;

7. 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 비정상입니다.

   1. 혈액학적 기능장애는 다음과 같이 정의된다: i) 절대 호중구(ANC) 수치 < 1.5 × 109/L; ii) 혈소판(PLT) 수: <100 × 109/L; iii) 헤모글로빈(Hb) 수준 < 90g/L;
   2. 간 이상은 다음과 같이 정의된다: i) 총 빌리루빈(TBil) 수치: 정상 상한치(ULN)의 >1.5배; ii) 간 전이가 존재하는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 > ULN의 2.5배 > ULN의 5배;
   3. 신기능 장애의 정의: 혈청 크레아티닌 >1.5배 ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 <50ml/분;
   4. 비정상적인 혈액 응고 기능의 정의: 피험자가 항항체 응고 치료를 받지 않는 한, ULN의 1.5배를 초과하는 INR(International Normalized Ratio) 및 ULN의 PT(prothrombin time) 또는 PT(activated partial thromboplastin time) > 1.5배의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
8. B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg), 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 역가 ≥1×103 copies/L를 갖는 대상체; HBsAg가 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA <1×103 copy number/L인 경우, 연구자가 피험자의 만성 B형 간염이 안정적인 단계에 있고 피험자의 위험을 증가시키지 않는다고 믿는 경우, 피험자는 선택;
9. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
10. 다른 항종양제를 병용할 필요가 있는 환자
11. 스크리닝 기간 30일 전 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여.
12. 연구원이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.