评估 HLX71（用于 COVID-19 的重组人血管紧张素转换酶 2-Fc 融合蛋白）在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和免疫原性

纳入标准：

• 受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解并遵守要求。
• 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且 < 65 岁的健康男性或女性。
• 体重≥50.0kg且<100.0kg，且体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且<30.0kg/m2。
• 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 光和实验室检查（血液学、血清化学、C 反应蛋白、甲状腺功能、凝血功能）确定受试者健康状况良好、病因学、尿液分析）。
• 受试者（包括伴侣）自知情同意至给予试验品后6个月无妊娠计划且愿意持续有效避孕，具体避孕措施见附件1。

排除标准：

• 具有经实验室确认的 COVID-19 病史的受试者，包括通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定的 SARS-CoV-2 或针对血清 SARS-CoV-2 的特异性抗体 IgM 或 IgG 阳性。
• 在随机分组前 14 天内新发发热/咳嗽/呼吸急促/腹泻或与确诊的 COVID-19 个体有接触史的受试者。
• 胸部 X 光显示的肺炎或活动性肺结核 (TB)，或研究者判断为异常且具有临床意义。
• 血压或脉率异常：收缩压（SBP）≥140mmHg或舒张压（DBP）≥90mmHg，SBP≤90mmHg或DBP<60mmHg，脉率<50次/分或>100次/分根据研究者的判断，筛选和临床意义重大。
• 具有临床意义的 12 导联 ECG 异常，或筛查时 QTcF 间期 > 450 毫秒，或具有临床意义的 ECG 异常史，根据研究者的判断，这可能会增加受试者的风险。
• 筛选前 6 个月内使用过单克隆抗体或融合蛋白。
• 受试者在筛选前 3 个月内接触过疫苗，或计划在研究期间或研究后 3 个月内接种疫苗。
• 对任何单克隆抗体、融合蛋白、生物制品、蛋白质制品或 IP 成分过敏史。
• 心血管疾病家族史、动脉粥样硬化史、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肝硬化、心血管疾病或任何需要积极医疗干预或监测以避免对参与者的健康或福祉造成严重危害的情况。
• 筛选前3个月内有失血或献血（含成分血）≥400 mL或输血史；筛选前1个月内失血或献血（含成分血）≥200mL。
• 筛选前 2 个月内的先前手术，或研究期间预定的手术。
• 既往在临床试验中服用过任何研究药物/比较药物，筛选前3 0 天内或仍处于药物的消除期（5 个半衰期以内），或仍在某项临床研究的随访期内。
• 在筛选前 14 天内使用过处方药、非处方药 (OTC) 或草药（不包括维生素和矿物质补充剂）。
• 在过去 6 个月内有酗酒史或过量饮酒（每周 15 单位酒精：1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 白酒，或 100 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性，或不愿意/不能在研究期间戒酒。
• 每天吸烟 ≥ 5 支或烟草筛查呈阳性的受试者，或在研究期间不愿/不能戒烟的受试者。
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体 (anti-HIV) 抗体、梅毒螺旋体颗粒凝集试验 (TPPA) 或结核 (TB) 定量素呈阳性。
• β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 阳性或母乳喂养的女性受试者。
• 麻醉品滥用或成瘾史，或药物筛查呈阳性。
• 研究者确定的其他不适合参与研究的情况，例如潜在的依从性问题、无法完成方案中要求的所有测试和评估以及不受控制的精神病或精神疾病。