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健康な成人被験者における HLX71 (COVID-19 用の組換えヒト アンジオテンシン変換酵素 2-Fc 融合タンパク質) の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価する

2022年3月20日 更新者：Hengenix Biotech Inc

健康な成人被験者におけるHLX71の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相臨床試験

健康な成人被験者におけるHLX71の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、静脈内投与による単回投与、プラセボ対照、用量漸増、ヒト初試験は、健康な被験者におけるHLX71の安全性、忍容性、薬力学、薬物動態および免疫原性を評価するために提案されています。 治験責任医師は、2.5 mg/kg、5 mg/kg、10 mg/kg、および 15 mg/kg の 4 つの用量コホートのそれぞれに 10 人の被験者を登録する予定です。そのうち 2 人はプラセボの静脈内注射を受け、8 人は治験薬の静脈内注射を受けます。製品 (IP)。 合計40科目が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、要件を理解して従うことができる被験者。
  • -ICFに署名した時点で18歳以上65歳未満の健康な男性または女性。
  • 体重が 50.0 kg 以上 100.0 kg 未満で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 以上 30.0 kg/m2 未満。
  • -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、胸部X線、および臨床検査（血液学、血清化学、C反応性タンパク質、甲状腺機能、凝固、病因、尿検査）。
  • -妊娠の計画がなく、インフォームドコンセントから治験薬の投与後6か月まで、被験者（パートナーを含む）に対して継続的に効果的な避妊を使用する意思がある。具体的な避妊法については、付録1を参照してください。

除外基準:

  • -逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または血清SARS-CoV-2に対する陽性の特異的抗体IgMまたはIgGによって決定されたSARS-CoV-2を含む、検査室で確認されたCOVID-19の病歴を持つ被験者。
  • -無作為化前の14日以内に、発熱/咳/息切れ/下痢の新規発症またはCOVID-19が確認された個人との接触歴のある被験者。
  • -胸部X線で示される肺炎または活動性結核（TB）、または治験責任医師が判断した異常で臨床的に重要。
  • 血圧または脈拍数の異常: 収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mmHg、SBP ≤ 90 mmHg または DBP < 60 mmHg、脈拍数 < 50 拍/分または > 100 拍/分スクリーニングで臨床的に重要であると治験責任医師が判断した。
  • -臨床的に重要な12誘導心電図異常、またはスクリーニング時のQTcF間隔> 450ミリ秒、または臨床的に重要な心電図異常の病歴。治験責任医師が判断した場合、被験者のリスクを高める可能性があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内のモノクローナル抗体または融合タンパク質の使用。
  • -スクリーニングの3か月前に以前にワクチンに曝露した被験者、または研究期間中または研究の3か月後にワクチン接種を受ける予定の被験者。
  • -モノクローナル抗体、融合タンパク質、生物学的製品、タンパク質製品、またはIPの成分に対するアレルギーの病歴。
  • -心血管疾患の家族歴、アテローム性動脈硬化症の病歴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の存在、肝硬変、心血管疾患、または参加者の健康や幸福に対する深刻な危険を回避するために積極的な医療介入または監視が必要な状態。
  • -失血または献血の履歴（血液成分の寄付を含む）≧400 mL、またはスクリーニング前の3か月以内に輸血を受けた; -失血または献血（血液成分の献血を含む）スクリーニング前の1か月以内に200 mL以上。
  • -スクリーニング前2か月以内の以前の手術、または研究中の予定された手術。
  • -30日以内の臨床試験での治験薬/比較対照薬の以前の投与、またはスクリーニング前の薬物の排除期間（5半減期以内）、またはまだ特定の臨床研究のフォローアップ期間中。
  • -スクリーニング前14日以内の処方薬、店頭（OTC）薬、または漢方薬（ビタミンおよびミネラルサプリメントを除く）の使用。
  • 過去6か月間のアルコール乱用または過度のアルコール摂取の履歴（1週間あたり15単位のアルコール：1単位=ビール285 mL、または酒25 mL、またはワイン100 mL）、またはアルコール呼気検査陽性、または望まない/不可能研究中の飲酒をやめる。
  • -1日あたり5本以上のタバコを喫煙するか、タバコのスクリーニングで陽性である被験者、または研究中にニコチン摂取をやめたくない/やめられない人。
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）抗体、トレポネーマパリダム粒子凝集試験（TPPA）または結核（TB）スクリーニングでのクオンティフェロンが陽性。
  • -陽性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）または授乳中の女性被験者。
  • -麻薬乱用または中毒の病歴、または陽性の薬物スクリーニング。
  • -治験責任医師が決定した研究への参加に不適切なその他の条件、たとえば、コンプライアンスの問題の可能性、プロトコルで必要なすべてのテストと評価を完了することができない、制御されていない精神医学的または精神的な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1
HLX71 1 mg/kg (IV、単回投与)、またはプラセボ (IV、単回投与) にランダムに割り当て、そのうち 2 人はプラセボの静脈内注射を受け、8 人は HLX71 の静脈内注射を受けます。
薬：HLX71
単回投与、静脈内注入
他の名前：
  • 組換えヒトアンジオテンシン変換酵素 2-Fc 融合タンパク質
他の：プラセボ
単回投与、静脈内注入
実験的：シーケンス 2
HLX71 3 mg/kg (IV、単回投与)、またはプラセボ (IV、単回投与) にランダムに割り当て、そのうち 2 人はプラセボの静脈内注射を受け、8 人は HLX71 の静脈内注射を受けます。
薬：HLX71
単回投与、静脈内注入
他の名前：
  • 組換えヒトアンジオテンシン変換酵素 2-Fc 融合タンパク質
他の：プラセボ
単回投与、静脈内注入
実験的：シーケンス 3
HLX71 10 mg/kg (IV、単回投与)、またはプラセボ (IV、単回投与) にランダムに割り当て、そのうち 2 人はプラセボの静脈内注射を受け、8 人は HLX71 の静脈内注射を受けます。
薬：HLX71
単回投与、静脈内注入
他の名前：
  • 組換えヒトアンジオテンシン変換酵素 2-Fc 融合タンパク質
他の：プラセボ
単回投与、静脈内注入
実験的：シーケンス 4
HLX71 15 mg/kg (IV、単回投与)、またはプラセボ (IV、単回投与) にランダムに割り当て、そのうち 2 人はプラセボの静脈内注射を受け、8 人は HLX71 の静脈内注射を受けます。
薬：HLX71
単回投与、静脈内注入
他の名前：
  • 組換えヒトアンジオテンシン変換酵素 2-Fc 融合タンパク質
他の：プラセボ
単回投与、静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、有害事象、重篤な有害事象、および注入関連反応のある参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで
DLT観察期間中に各用量コホートでDLTイベントを経験した被験者の割合
時間枠：1日目から7日目
1日目から7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK パラメータ - ピーク濃度
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - ピークまでの時間
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - 濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - 終末消失速度定数
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - 消失半減期
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - クリアランス (CL)
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
PK パラメータ - 配布量
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、2.5、4、10、24 時間、および 3、4、6、8、10、12、15、18、22、および 29 日目
血漿Ang1-10の濃度-時間曲線
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
血漿Ang1-9の濃度-時間曲線
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
血漿Ang1-8の濃度-時間曲線
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
血漿Ang1-7の濃度-時間曲線
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
血漿アルドステロンの濃度-時間曲線
時間枠：注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
注入前、注入直後 (0 時間)、注入終了後 1、4、10、24 時間、および 3、8、15、29 日目
ADA陽性率
時間枠：15日目と29日目
15日目と29日目
NAb陽性率
時間枠：15日目と29日目
15日目と29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hengenix Biotech Inc

捜査官

  • 主任研究者：Frank Lee, MD、Frontage Clinical Services, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX71-001US-253460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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