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건강한 성인 피험자에서 HLX71(COVID-19용 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2-Fc 융합 단백질)의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성 평가

2022년 3월 20일 업데이트: Hengenix Biotech Inc

건강한 성인 피험자에서 HLX71의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 연구

건강한 성인 피험자에서 HLX71의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자에서 HLX71의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 정맥 투여에 의한 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량, 최초 인간 연구를 제안합니다. 연구자들은 2.5mg/kg, 5mg/kg, 10mg/kg 및 15mg/kg의 4개 용량 코호트 각각에 10명의 피험자를 등록할 계획이며, 이 중 2명은 위약 정맥 주사를 받고 8명은 연구용 약물을 정맥 주사를 받습니다. 제품(IP). 총 40과목이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 요구 사항을 이해하고 따를 수 있는 피험자.
  • ICF 서명 당시 18세 이상 65세 미만의 건강한 남성 또는 여성.
  • 체중 ≥ 50.0kg 및 < 100.0kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 < 30.0kg/m2.
  • 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 흉부 X선 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, C-반응성 단백질, 갑상선 기능, 응고 , 병인, 소변 검사).
  • 피험자(파트너 포함)에 대해 사전 동의 시점부터 연구 제품 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없고 지속적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우, 구체적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오.

제외 기준:

  • 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 혈청 SARS-CoV-2에 대한 양성 특이 항체 IgM 또는 IgG에 의해 결정된 SARS-CoV-2를 포함하여 실험실에서 COVID-19 병력이 확인된 피험자.
  • 발열/기침/숨가쁨/설사의 새로운 발병 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 COVID-19 확진자와 접촉한 피험자.
  • 흉부 X-레이에 의해 나타난 폐렴 또는 활동성 결핵(TB), 또는 연구자에 의해 판단되는 비정상적이고 임상적으로 유의한 경우.
  • 비정상적인 혈압 또는 맥박: 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg, SBP ≤ 90mmHg 또는 DBP < 60mmHg, 맥박수 < 50회/분 또는 > 100회/분 조사자에 의해 판단되는 스크리닝 및 임상적으로 유의함.
  • 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상, 또는 스크리닝 시 QTcF 간격 > 450msec, 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상의 이력이 있는 경우, 이는 연구자가 판단하는 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 단클론 항체 또는 융합 단백질 사용.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 백신에 노출된 적이 있거나, 연구 기간 동안 또는 연구 후 3개월 내에 백신 접종을 받을 계획인 피험자.
  • 단클론 항체, 융합 단백질, 생물학적 제품, 단백질 제품 또는 IP 성분에 대한 알레르기 이력.
  • 심혈관 질환의 가족력, 죽상동맥경화증의 병력, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간경화, 심혈관 질환 또는 참가자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입이나 모니터링이 필요한 상태.
  • 400mL 이상의 실혈 또는 헌혈(혈액 성분 기증 포함) 이력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자 혈액 손실 또는 기증(혈액 성분 기증 포함) ≥ 스크리닝 전 1개월 이내에 200mL.
  • 스크리닝 전 2개월 이내의 이전 수술 또는 연구 기간 동안 예정된 수술.
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 약물 제거 기간(5 반감기 이내)에 남아 있거나 여전히 특정 임상 연구의 후속 기간에 있는 임상 시험에서 임의의 시험용 약물/대조약의 이전 투여.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 생약(비타민 및 미네랄 보조제 제외)을 사용한 경우.
  • 지난 6개월 동안 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취(주당 알코올 15단위: 1단위 = 맥주 285mL, 주류 25mL 또는 와인 100mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성 또는 내키지 않는/불가능 공부하는 동안 술을 끊습니다.
  • 하루에 5 개비 이상의 담배를 피우거나 담배 검사에서 양성인 피험자 또는 연구 기간 동안 니코틴 섭취를 중단할 의사가 없거나 끊을 수 없는 피험자.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV) 항체, TPPA(treponema pallidumparticle agglutination test) 또는 결핵(TB) 퀀티페론에 대해 양성.
  • 양성 β-Human Chorionic Gonadotropin(β-HCG) 또는 모유 수유 여성 피험자.
  • 마약 남용 또는 중독의 이력 또는 양성 약물 스크리닝.
  • 잠재적인 준수 문제, 프로토콜에서 요구되는 모든 테스트 및 평가를 완료할 수 없음, 통제되지 않는 정신과 또는 정신 질환과 같이 연구자가 결정한 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
HLX71 1mg/kg(IV, 단일 용량) 또는 위약(IV, 단일 용량)에 무작위로 할당되며, 이 중 2명은 위약 정맥 주사를 받고 8명은 HLX71 정맥 주사를 받습니다.
의약품: HLX71
단일 용량, 정맥 주입
다른 이름들:
  • 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2-Fc 융합 단백질
다른: 위약
단일 용량, 정맥 주입
실험적: 시퀀스 2
HLX71 3mg/kg(IV, 단일 용량) 또는 위약(IV, 단일 용량)에 무작위로 할당되며, 이 중 2명은 위약을 정맥 주사하고 8명은 HLX71을 정맥 주사합니다.
의약품: HLX71
단일 용량, 정맥 주입
다른 이름들:
  • 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2-Fc 융합 단백질
다른: 위약
단일 용량, 정맥 주입
실험적: 시퀀스 3
HLX71 10mg/kg(IV, 단일 용량) 또는 위약(IV, 단일 용량)에 무작위로 할당되며, 이 중 2명은 위약을 정맥 주사하고 8명은 HLX71을 정맥 주사합니다.
의약품: HLX71
단일 용량, 정맥 주입
다른 이름들:
  • 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2-Fc 융합 단백질
다른: 위약
단일 용량, 정맥 주입
실험적: 시퀀스 4
HLX71 15mg/kg(IV, 단일 용량) 또는 위약(IV, 단일 용량)에 무작위로 할당되며, 이 중 2명은 위약 정맥 주사를 받고 8명은 HLX71 정맥 주사를 받습니다.
의약품: HLX71
단일 용량, 정맥 주입
다른 이름들:
  • 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2-Fc 융합 단백질
다른: 위약
단일 용량, 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 부작용, 심각한 부작용 및 주입 관련 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
DLT 관찰 기간 동안 각 용량 코호트에서 DLT 사건을 겪는 피험자의 비율
기간: 1~7일
1~7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수 - 피크 농도
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 피크까지의 시간
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 말단 제거 속도 상수
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 제거 반감기
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 클리어런스(CL)
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
PK 매개변수 - 분포의 양
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 2.5, 4, 10, 24시간 및 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22, 29일
혈장 Ang1-10의 농도-시간 곡선
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
혈장 Ang1-9의 농도-시간 곡선
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
혈장 Ang1-8의 농도-시간 곡선
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
혈장 Ang1-7의 농도-시간 곡선
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
혈장 알도스테론의 농도-시간 곡선
기간: 주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
주입 전, 주입 직후(0시간), 주입 종료 후 1, 4, 10, 24시간 및 3, 8, 15, 29일
ADA 양성률
기간: 15일과 29일
15일과 29일
NAb 양성률
기간: 15일과 29일
15일과 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hengenix Biotech Inc

수사관

  • 수석 연구원: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX71-001US-253460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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