Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de HLX71 (protéine de fusion 2-Fc de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine recombinante pour le COVID-19) chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capables de comprendre et de suivre les exigences.
• Hommes ou femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Poids corporel ≥ 50,0 kg et < 100,0 kg, et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et < 30,0 kg/m2.
• Le sujet est en bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire et les tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique, protéine C-réactive, fonction thyroïdienne, coagulation , étiologie, analyse d'urine).
• Aucun plan de grossesse et volonté d'utiliser une contraception efficace continue pour les sujets (y compris le partenaire) du consentement éclairé à 6 mois après l'administration du produit expérimental, voir l'annexe 1 pour les mesures contraceptives spécifiques.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents médicaux confirmés en laboratoire de COVID-19, y compris le SRAS-CoV-2 déterminé par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) ou anticorps spécifique positif IgM ou IgG contre le SRAS-CoV-2 sérique.
• - Sujets présentant une nouvelle apparition de pyrexie/toux/essoufflement/diarrhée ou antécédents de contact avec des personnes confirmées COVID-19 dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Pneumonie ou tuberculose active (TB) indiquée par une radiographie pulmonaire, ou anormale et cliniquement significative à en juger par l'investigateur.
• Tension artérielle ou pouls anormaux : pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg, PAS ≤ 90 mmHg ou PAD < 60 mmHg, pouls < 50 battements/min ou > 100 battements/min au moment du dépistage et cliniquement significatifs selon l'investigateur.
• Anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives, ou intervalle QTcF> 450 msec lors du dépistage, ou antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, qui peuvent augmenter le risque pour le sujet tel que jugé par l'investigateur.
• Utilisation d'anticorps monoclonaux ou de protéines de fusion dans les 6 mois précédant le dépistage.
• - Sujets ayant déjà été exposés à des vaccins dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de se faire vacciner pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude.
• Antécédents d'allergie à tout anticorps monoclonal, protéine de fusion, produit biologique, produit protéique ou ingrédient de l'IP.
• Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, antécédents d'athérosclérose, présence de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), cirrhose, maladie cardiovasculaire ou toute condition nécessitant une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du participant.
• Antécédents de perte de sang ou de don de sang (y compris le don de composants sanguins) ≥ 400 mL, ou réception d'une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ; perte de sang ou don (y compris don de composants sanguins) ≥ 200 mL dans le mois précédant le dépistage.
• Chirurgie antérieure dans les 2 mois précédant le dépistage ou chirurgie programmée pendant l'étude.
• Administration antérieure de tout médicament expérimental / comparateur dans les essais cliniques dans les 30 jours ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) avant le dépistage, ou encore dans la période de suivi d'une certaine étude clinique.
• Utilisation de médicaments prescrits, de médicaments en vente libre (OTC) ou de plantes médicinales (à l'exclusion des vitamines et des suppléments minéraux) dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois (15 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml d'alcool, ou 100 ml de vin), ou test d'alcoolémie positif, ou refus/incapacité d'arrêter de boire de l'alcool pendant l'étude.
• Sujets qui fument ≥ 5 cigarettes par jour ou qui sont positifs au dépistage du tabagisme, ou ceux qui ne veulent pas/ne peuvent pas arrêter la consommation de nicotine pendant l'étude.
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH), le test d'agglutination des particules de tréponème pallidum (TPPA) ou le quantiféron de la tuberculose (TB) lors du dépistage.
• β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) positive ou femmes allaitantes.
• Antécédents d'abus de stupéfiants ou de dépendance, ou dépistage de drogue positif.
• Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude déterminées par l'investigateur, telles que les problèmes de conformité potentiels, l'incapacité à effectuer tous les tests et évaluations requis dans le protocole et les maladies psychiatriques ou mentales non contrôlées.