Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica, Farmacocinética e Imunogenicidade de HLX71 (Proteína de Fusão da Enzima 2-Fc Conversora de Angiotensina Humana Recombinante para COVID-19) em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos com assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capazes de entender e seguir os requisitos.
• Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade ≥ 18 e < 65 anos no momento da assinatura do TCLE.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg e < 100,0 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e < 30,0 kg/m2.
• O sujeito está em boas condições de saúde conforme determinado pelo Investigador de acordo com o histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e exames laboratoriais (hematologia, química sérica, proteína C-reativa, função tireoidiana, coagulação , etiologia, urinálise).
• Nenhum plano de gravidez e estar disposto a usar contracepção eficaz contínua para indivíduos (incluindo parceiro) desde o consentimento informado até 6 meses após a administração do produto experimental, consulte o Apêndice 1 para as medidas contraceptivas específicas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico médico confirmado em laboratório de COVID-19, incluindo SARS-CoV-2 determinado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou anticorpo específico positivo IgM ou IgG contra SARS-CoV-2 sérico.
• Indivíduos com o novo início de pirexia/tosse/falta de ar/diarreia ou história de contato com indivíduos confirmados com COVID-19 nos 14 dias anteriores à randomização.
• Pneumonia ou tuberculose ativa (TB) indicada por radiografia de tórax, ou anormal e clinicamente significativa conforme julgado pelo investigador.
• Pressão arterial ou frequência de pulso anormais: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg, PAS ≤ 90 mmHg ou PAD < 60 mmHg, frequência de pulso < 50 batimentos/min ou > 100 batimentos/min na triagem e clinicamente significativo conforme julgado pelo investigador.
• Anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas, ou intervalo QTcF > 450 ms na triagem, ou histórico de anormalidades de ECG clinicamente significativas, que podem aumentar o risco para o sujeito, conforme julgado pelo investigador.
• Uso de anticorpos monoclonais ou proteínas de fusão dentro de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos com exposição prévia a vacinas 3 meses antes da triagem, ou que planejam receber vacinação durante o período do estudo ou 3 meses após o estudo.
• História de alergia a qualquer anticorpo monoclonal, proteína de fusão, produto biológico, produto proteico ou ingrediente do IP.
• Histórico familiar de doença cardiovascular, histórico de aterosclerose, presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), cirrose, doença cardiovascular ou qualquer condição que exija intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar sérios riscos à saúde ou bem-estar do participante.
• História de perda de sangue ou doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ≥ 400 mL, ou recepção de transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem; perda ou doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ≥ 200 mL no período de 1 mês antes da triagem.
• Cirurgia anterior dentro de 2 meses antes da triagem, ou cirurgia programada durante o estudo.
• Administração prévia de qualquer medicamento experimental/comparador em ensaio clínico dentro de 3 0 dias ou remanescente no período de eliminação do medicamento (dentro de 5 meias-vidas) antes da triagem, ou ainda no período de acompanhamento de determinado estudo clínico.
• Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou medicamentos fitoterápicos (excluindo vitaminas e suplementos minerais) dentro de 14 dias antes da triagem.
• História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 6 meses (15 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor, ou 100 mL de vinho), ou teste de bafômetro positivo ou relutante/incapaz parar de beber álcool durante o estudo.
• Indivíduos que fumam ≥ 5 cigarros por dia ou são positivos na triagem de tabaco, ou aqueles que não desejam/não conseguem interromper a ingestão de nicotina durante o estudo.
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV), teste de aglutinação de partículas de treponema pallidu (TPPA) ou quantificação de tuberculose (TB) na triagem.
• Positivo β-Gonadotrofina Coriônica Humana (β-HCG) ou mulheres amamentando.
• História de abuso ou dependência de narcóticos, ou triagem positiva de drogas.
• Outras condições inadequadas para a participação no estudo determinadas pelo Investigador, como possíveis problemas de adesão, incapacidade de concluir todos os testes e avaliações exigidos no protocolo e doenças psiquiátricas ou mentais não controladas.