Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von HLX71 (Recombinant Human Angiotensin-converting Enzyme 2-Fc Fusion Protein for COVID-19) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden mit freiwilliger Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) und in der Lage, die Anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und < 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg und < 100,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und < 30,0 kg/m2.
• Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax und Labortests (Hämatologie, Serumchemie, C-reaktives Protein, Schilddrüsenfunktion, Gerinnung) festgestellt , Ätiologie, Urinanalyse).
• Keine geplante Schwangerschaft und keine Bereitschaft zur dauerhaften Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Probanden (einschließlich Partner) ab Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats, siehe Anhang 1 für spezifische Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer im Labor bestätigten Krankengeschichte von COVID-19, einschließlich SARS-CoV-2, bestimmt durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder positivem spezifischem Antikörper-IgM oder -IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum.
• - Probanden mit dem neuartigen Auftreten von Fieber / Husten / Kurzatmigkeit / Durchfall oder Kontakt in der Vorgeschichte mit bestätigten COVID-19-Personen innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung.
• Pneumonie oder aktive Tuberkulose (TB), angezeigt durch Thorax-Röntgen oder abnormal und klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg oder DBP < 60 mmHg, Pulsfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Schläge/min beim Screening und klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien oder QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening oder klinisch signifikante EKG-Anomalien in der Vorgeschichte, die das Risiko für den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können.
• Verwendung von monoklonalen Antikörpern oder Fusionsproteinen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Impfstoffen in 3 Monaten vor dem Screening oder die eine Impfung während des Studienzeitraums oder in 3 Monaten nach der Studie planen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper, ein Fusionsprotein, ein biologisches Produkt, ein Proteinprodukt oder einen Bestandteil des IP.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Arteriosklerose in der Vorgeschichte, Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Zirrhose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordern, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden.
• Vorgeschichte von Blutverlust oder Blutspende (einschließlich Spende von Blutbestandteilen) ≥ 400 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Blutverlust oder Spende (einschließlich Spende von Blutbestandteilen) ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Vorherige Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
• Vorherige Verabreichung von Prüfpräparaten/Vergleichspräparaten in klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen oder während der Eliminationsphase des Medikaments (innerhalb von 5 Halbwertszeiten) vor dem Screening oder noch in der Nachbeobachtungszeit einer bestimmten klinischen Studie.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffzusätze) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder exzessivem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten (15 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps oder 100 ml Wein) oder Alkohol-Atemtest positiv oder unwillig/unfähig Alkoholkonsum während des Studiums aufzugeben.
• Probanden, die ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder beim Tabak-Screening positiv sind, oder diejenigen, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, die Nikotinaufnahme während der Studie einzustellen.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV), Treponema-Pallidumparticle-Agglutinationstest (TPPA) oder Tuberkulose (TB)-Quantiferon beim Screening.
• Positives β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) oder stillende weibliche Probanden.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht oder positives Drogenscreening.
• Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind, wie z.