Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności HLX71 (rekombinowanego ludzkiego białka fuzyjnego enzymu konwertującego angiotensynę 2-Fc dla COVID-19) u zdrowych osób dorosłych

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Hengenix Biotech Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności HLX71 u zdrowych dorosłych osób

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenności HLX71 u zdrowych dorosłych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, pojedynczą dawkę przez podanie dożylne, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach ze zwiększaniem dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę, farmakokinetykę i immunogenność HLX71 u zdrowych osób. Badacze planują włączenie 10 pacjentów do każdej z 4 kohort dawek 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 15 mg/kg, z których 2 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia placebo, a 8 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia badanego leku. produkt (IP). W sumie zapisanych zostanie 40 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie zrozumieć wymagania i postępować zgodnie z nimi.
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i < 65 lat w momencie podpisania ICF.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg i < 100,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i < 30,0 kg/m2.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określił Badacz na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, białko C-reaktywne, czynność tarczycy, , etiologia, analiza moczu).
  • Brak planu ciąży i chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki (w tym partnera) od świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego produktu, patrz Załącznik 1, aby zapoznać się z konkretnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z potwierdzoną laboratoryjnie historią medyczną COVID-19, w tym SARS-CoV-2, określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub dodatnim wynikiem swoistego przeciwciała IgM lub IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy.
  • Osoby z nowym początkiem gorączki/kaszlu/duszności/biegunki lub w wywiadzie kontaktu z potwierdzonymi osobami z COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Zapalenie płuc lub aktywna gruźlica (TB) wskazane na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub nieprawidłowe i istotne klinicznie w ocenie badacza.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg lub DBP < 60 mmHg, tętno < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min podczas badań przesiewowych i klinicznie istotne w ocenie badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta.
  • Stosowanie przeciwciał monoklonalnych lub białek fuzyjnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy planują otrzymać szczepienie w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  • Historia alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, białko fuzyjne, produkt biologiczny, produkt białkowy lub składnik IP.
  • Historia rodzinna chorób sercowo-naczyniowych, historia miażdżycy tętnic, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), marskość wątroby, choroba sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek stan wymagający aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu uniknięcia poważnego zagrożenia dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika.
  • Historia utraty krwi lub oddania krwi (w tym składników krwi) ≥ 400 ml lub przetoczenia krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; utrata lub oddanie krwi (w tym oddanie składnika krwi) ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyta operacja w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana operacja w trakcie badania.
  • Wcześniejsze podawanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych/porównawczych w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni lub pozostawanie w okresie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym lub nadal w okresie obserwacji określonego badania klinicznego.
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych (z wyłączeniem witamin i suplementów mineralnych) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (15 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 100 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub niechęć/niezdolność rzucić picie alkoholu w trakcie badania.
  • Osoby, które palą ≥ 5 papierosów dziennie lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego tytoniu lub osoby, które nie chcą/nie mogą rzucić nikotyny podczas badania.
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV), testu aglutynacji cząstek krętka bladego (TPPA) lub gruźlicy (TB) podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywna β-ludzka gonadotropina kosmówkowa (β-HCG) lub kobiety karmiące piersią.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  • Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu określone przez Badacza, takie jak potencjalne problemy ze zgodnością, niemożność wykonania wszystkich testów i ocen wymaganych w protokole oraz niekontrolowane choroby psychiczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Losowy przydział do HLX71 1 mg/kg (IV, pojedyncza dawka) lub placebo (IV, pojedyncza dawka), z których 2 otrzymało dożylne zastrzyki placebo, a 8 otrzymało zastrzyki dożylne HLX71.
Lek: HLX71
Jednodawkowa infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko fuzyjne 2-Fc ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę
Inny: Placebo
Jednodawkowa infuzja dożylna
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Losowy przydział do HLX71 3 mg/kg (IV, pojedyncza dawka) lub placebo (IV, pojedyncza dawka), z których 2 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia placebo, a 8 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia HLX71.
Lek: HLX71
Jednodawkowa infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko fuzyjne 2-Fc ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę
Inny: Placebo
Jednodawkowa infuzja dożylna
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Losowy przydział do HLX71 10 mg/kg (IV, pojedyncza dawka) lub placebo (IV, pojedyncza dawka), z których 2 otrzymało dożylne wstrzyknięcia placebo, a 8 otrzymało wstrzyknięcia dożylne HLX71.
Lek: HLX71
Jednodawkowa infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko fuzyjne 2-Fc ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę
Inny: Placebo
Jednodawkowa infuzja dożylna
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Losowy przydział do HLX71 15 mg/kg (IV, pojedyncza dawka) lub placebo (IV, pojedyncza dawka), z których 2 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia placebo, a 8 otrzymuje dożylne wstrzyknięcia HLX71.
Lek: HLX71
Jednodawkowa infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Rekombinowane białko fuzyjne 2-Fc ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę
Inny: Placebo
Jednodawkowa infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i reakcjami związanymi z infuzją według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Odsetek osobników przechodzących zdarzenia DLT w kohortach każdej dawki w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Dni od 1 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK — stężenie szczytowe
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK-Czas do szczytu
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK – obszary pod krzywymi stężenie-czas
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK — stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK — okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK-Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Parametry PK - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 2,5, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 i 29
Krzywe stężenie-czas w osoczu Ang1-10
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Krzywe stężenie-czas w osoczu Ang1-9
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Krzywe stężenie-czas w osoczu Ang1-8
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Krzywe stężenie-czas w osoczu Ang1-7
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Krzywe stężenia aldosteronu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Przed infuzją, bezpośrednio po infuzji (0 godzin), 1, 4, 10, 24 godziny po zakończeniu infuzji oraz w dniach 3, 8, 15 i 29
Wskaźnik dodatni ADA
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29
Dzień 15 i 29
Wskaźnik dodatni NAb
Ramy czasowe: Dzień 15 i 29
Dzień 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hengenix Biotech Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX71-001US-253460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj