Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HLX71 (rekombinant humant angiotensin-konverterende enzym 2-Fc fusionsprotein til COVID-19) hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Emner med frivillig underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) og i stand til at forstå og følge kravene.
• Raske mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg og < 100,0 kg, og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af investigator i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og laboratorietest (hæmatologi, serumkemi, C-reaktivt protein, skjoldbruskkirtelfunktion, koagulation) ætiologi, urinanalyse).
• Ingen plan for graviditet og villig til at bruge kontinuerlig effektiv prævention til forsøgspersoner (inklusive partner) fra informeret samtykke til 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt, se bilag 1 for de specifikke præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med den laboratoriebekræftede sygehistorie for COVID-19, inklusive SARS-CoV-2 bestemt ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) eller positivt specifikt antistof IgM eller IgG mod serum SARS-CoV-2.
• Forsøgspersoner med den nye begyndelse af pyreksi/hoste/ åndenød/diarré eller historie med kontakt med bekræftede COVID-19-individer inden for de 14 dage før randomisering.
• Lungebetændelse eller aktiv tuberkulose (TB) angivet ved røntgen af ​​thorax, eller unormal og klinisk signifikant som vurderet af investigator.
• Unormalt blodtryk eller pulsfrekvens: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg, pulsfrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min. ved screening og klinisk signifikant som vurderet af investigator.
• Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter eller QTcF-interval > 450 msek ved screening, eller anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, som kan øge risikoen for forsøgspersonen som vurderet af investigator.
• Anvendelse af monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner inden for 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner med tidligere eksponering for vacciner i 3 måneder før screening, eller som planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden eller i 3 måneder efter undersøgelsen.
• Anamnese med allergi over for ethvert monoklonalt antistof, fusionsprotein, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediens i IP.
• Familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, historie med åreforkalkning, tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), skrumpelever, kardiovaskulær sygdom eller enhver tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære.
• Anamnese med blodtab eller bloddonation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 400 ml, eller modtagelse af blodtransfusion inden for 3 måneder før screening; blodtab eller donation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 200 ml inden for 1 måned før screening.
• Tidligere operation inden for 2 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
• Tidligere administration af eventuelle forsøgslægemidler/komparatorer i kliniske forsøg inden for 3 0 dage eller resterende i eliminationsperioden for lægemidlet (inden for 5 halveringstider) før screening, eller stadig i opfølgningsperioden for en bestemt klinisk undersøgelse.
• Brug af ordineret medicin, håndkøbsmedicin (OTC) eller naturlægemidler (undtagen vitaminer og mineraltilskud) inden for 14 dage før screening.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af overdreven alkohol inden for de seneste 6 måneder (15 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller alkoholudåndingstest positiv eller uvillig/ude af stand at holde op med at drikke alkohol under studiet.
• Forsøgspersoner, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen eller er positive til tobaksscreening, eller personer, der er uvillige/ude af stand til at holde op med at indtage nikotin under undersøgelsen.
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), human immundefekt virus antistof (anti-HIV) antistof, treponema pallidumparticle agglutination test (TPPA) eller tuberkulose (TB) kvantiferon ved screening.
• Positivt β-humant choriongonadotropin (β-HCG) eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
• Anamnese med narkotikamisbrug eller afhængighed eller positiv stofscreening.
• Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen bestemt af investigator, såsom potentielle compliance-problemer, manglende evne til at gennemføre alle test og evalueringer, der kræves i protokollen, og ukontrollerede psykiatriske eller psykiske sygdomme.