Értékelje a HLX71 (rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2-Fc fúziós fehérje a COVID-19 számára) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját, farmakokinetikáját és immunogenitását egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), képesek megérteni és követni a követelményeket.
• Egészséges férfiak vagy nők, akik életkoruk ≥ 18 és < 65 év az ICF aláírásakor.
• Testtömeg ≥ 50,0 kg és < 100,0 kg, és testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és < 30,0 kg/m2.
• Az alany a vizsgáló által megállapított kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémia, C-reaktív fehérje, pajzsmirigyfunkció, véralvadás) alapján jó egészségnek örvend. , etiológia, vizeletvizsgálat).
• Terhességi terv hiánya, és hajlandó folyamatos hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az alanyok (beleértve a partnert is) a tájékozott beleegyezésétől a vizsgálati készítmény beadását követő 6 hónapig, lásd az 1. függeléket a konkrét fogamzásgátló intézkedésekről.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek laboratóriumilag megerősített kórtörténetében szerepel a COVID-19, beleértve a reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) meghatározott SARS-CoV-2-t vagy a szérum SARS-CoV-2 elleni pozitív specifikus IgM vagy IgG antitestet.
• Azok az alanyok, akiknél újonnan jelentkezett láz/köhögés/légzési nehézség/hasmenés, vagy a kórtörténetben igazolt COVID-19-es személyekkel érintkeztek a randomizálás előtti 14 napon belül.
• Tüdőgyulladás vagy aktív tuberkulózis (TB), amelyet mellkasröntgen jelez, vagy a vizsgáló megítélése szerint abnormális és klinikailag jelentős.
• Kóros vérnyomás vagy pulzusszám: szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm, SBP ≤ 90 Hgmm vagy DBP < 60 Hgmm, pulzusszám < 50 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc szűréskor és a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős.
• Klinikailag jelentős 12-elvezetéses EKG-eltérések vagy QTcF-intervallum > 450 msec a szűréskor, vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményben, ami a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát.
• Monoklonális antitestek vagy fúziós fehérjék alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 3 hónappal korábban kaptak vakcinát, vagy akik a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat után 3 hónapon belül oltást terveznek.
• A kórtörténetben előfordult allergia bármely monoklonális antitestre, fúziós fehérjére, biológiai termékre, fehérjetermékre vagy az IP összetevőjére.
• A családban előfordult szív- és érrendszeri betegség, érelmeszesedés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cirrhosis, szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely olyan állapot, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel a résztvevő egészségének vagy jólétének súlyos veszélyének elkerülése érdekében.
• Vérveszteség vagy véradás (beleértve a vérkomponensek adományozását is) a kórtörténetben ≥ 400 ml, vagy vérátömlesztést kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vérveszteség vagy véradás (beleértve a vérkomponensek adományozását is) ≥ 200 ml a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Korábbi műtét a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy tervezett műtét a vizsgálat során.
• Bármely vizsgálati gyógyszer/összehasonlító anyag korábbi beadása klinikai vizsgálatokban a szűrés előtti 3 0 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs periódusában (5 felezési időn belül) hátralévő, vagy még egy bizonyos klinikai vizsgálat követési időszakában.
• Felírt gyógyszerek, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek vagy növényi eredetű gyógyszerek (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) szedése a szűrést megelőző 14 napon belül.
• Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban (heti 15 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszesital vagy 100 ml bor), vagy az alkohol kilégzési tesztje pozitív, vagy nem hajlandó/nem tud abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat ideje alatt.
• Azok az alanyok, akik ≥ 5 cigarettát szívnak naponta, vagy pozitívak a dohányzás szűrésen, vagy azok, akik nem akarnak/nem tudnak abbahagyni a nikotinbevitelt a vizsgálat során.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HbsAg), hepatitis C vírus antitest (anti-HCV), humán immunhiány vírus antitest (anti-HIV) antitest, treponema pallidumpartikula agglutinációs teszt (TPPA) vagy tuberkulózis (TB) kvantiferon a szűréskor.
• Pozitív β-humán koriongonadotropin (β-HCG) vagy szoptató nők.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története, vagy pozitív kábítószer-szűrés.
• A vizsgálatban való részvételre a Vizsgáló által meghatározott egyéb feltételek, mint például az esetleges megfelelési problémák, a protokollban előírt összes teszt és értékelés elvégzésének képtelensége, valamint ellenőrizetlen pszichiátriai vagy mentális betegségek.