Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HLX71:n (rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2-Fc-fuusioproteiini COVID-19:lle) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hengenix Biotech Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava vaiheen I kliininen tutkimus HLX71:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava vaiheen I kliininen tutkimus HLX71:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HLX71:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kerta-annoksena suonensisäisesti annettavaa, plasebokontrolloitua, annosta nostavaa, ensimmäistä ihmisessä -tutkimusta. Tutkijat aikovat rekisteröidä 10 potilasta kuhunkin neljästä annoskohortista 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ja 15 mg/kg, joista 2 saa suonensisäisenä lumelääkeinjektiona ja 8 injektiona laskimoon. tuote (IP). Yhteensä 40 oppiainetta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
        • Frontage Clinical Services, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan vaatimuksia.
  • Terveet miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 ja < 65 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Paino ≥ 50,0 kg ja < 100,0 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja < 30,0 kg/m2.
  • Potilas on hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja laboratoriotestien (hematologia, seerumikemia, C-reaktiivinen proteiini, kilpirauhasen toiminta, koagulaatio) perusteella , etiologia, virtsaanalyysi).
  • Ei raskaussuunnitelmaa ja halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä koehenkilöille (mukaan lukien kumppani) tietoisesta suostumuksesta 6 kuukauden ajan tutkimustuotteen antamisesta, katso liite 1 erityisistä ehkäisytoimenpiteistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laboratoriossa vahvistettu sairaushistoria COVID-19:stä, mukaan lukien SARS-CoV-2, joka on määritetty käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai positiivinen spesifinen vasta-aine IgM tai IgG seerumin SARS-CoV-2:ta vastaan.
  • Koehenkilöt, joilla on uusi kuume/yskä/hengenahdistus/ripuli tai jotka ovat olleet kosketuksissa vahvistettujen COVID-19-henkilöiden kanssa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi (TB), jonka rintakehän röntgenkuvaus osoittaa, tai tutkijan arvion mukaan epänormaali ja kliinisesti merkittävä.
  • Epänormaali verenpaine tai pulssitaajuus: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg tai DBP < 60 mmHg, pulssi < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min seulonnassa ja kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet tai QTcF-väli > 450 ms seulonnassa tai kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkijan arvioiden mukaan riskiä koehenkilölle.
  • Monoklonaalisten vasta-aineiden tai fuusioproteiinien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet rokotteille 3 kuukautta ennen seulontaa tai jotka aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  • Aiempi allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle, fuusioproteiinille, biologiselle tuotteelle, proteiinituotteelle tai IP:n ainesosalle.
  • Suvussa on ollut sydän- ja verisuonitauti, ateroskleroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kirroosi, sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä toimenpiteitä tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille.
  • Aiempi verenhukka tai verenluovutus (mukaan lukien veren komponenttien luovutus) ≥ 400 ml tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; veren menetys tai luovutus (mukaan lukien veren komponenttien luovutus) ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tutkimuslääkkeiden/vertailuaineiden aiempi antaminen kliinisissä kokeissa 30 päivän sisällä tai lääkkeen eliminaatiojakson sisällä (5 puoliintumisajan sisällä) ennen seulontaa tai vielä tietyn kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Reseptilääkkeiden, OTC-lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisvalmisteita) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana (15 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 100 ml viiniä) tai alkoholin hengitystesti positiivinen tai ei halua/ei pysty lopettaa alkoholin juominen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä tai ovat positiivisia tupakkaseulonnassa, tai ne, jotka eivät halua/ei pysty lopettamaan nikotiinin käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV), treponema pallidumparticle agglutination -testille (TPPA) tai tuberkuloosin (TB) kvantiferonille seulonnassa.
  • Positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) tai imettävät naiset.
  • Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai positiivinen huumeseulonta.
  • Muut tutkijan määrittämät tutkimukseen osallistumiselle sopimattomat olosuhteet, kuten mahdolliset vaatimustenmukaisuusongelmat, kyvyttömyys suorittaa kaikkia protokollassa vaadittuja testejä ja arviointeja sekä hallitsemattomat psykiatriset tai mielenterveyden sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Satunnainen allokaatio HLX71:lle 1 mg/kg (IV, kerta-annos) tai lumelääkettä (IV, kerta-annos), joista 2 saa suonensisäisenä lumelääkkeen injektiona ja 8 HLX71:n laskimonsisäisenä injektiona.
Lääke: HLX71
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2-Fc-fuusioproteiini
Muut: Plasebo
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Sarja 2
Satunnainen allokaatio HLX71:lle 3 mg/kg (IV, kerta-annos) tai lumelääkettä (IV, kerta-annos), joista 2 saa suonensisäisenä lumelääkkeen injektiona ja 8 HLX71:n laskimonsisäisenä injektiona.
Lääke: HLX71
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2-Fc-fuusioproteiini
Muut: Plasebo
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Jakso 3
Satunnainen allokaatio HLX71:lle 10 mg/kg (IV, kerta-annos) tai lumelääkettä (IV, kerta-annos), joista 2 saa suonensisäisenä lumelääkeinjektiona ja 8 HLX71:tä laskimoon.
Lääke: HLX71
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2-Fc-fuusioproteiini
Muut: Plasebo
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Jakso 4
Satunnainen allokaatio HLX71:lle 15 mg/kg (iv, kerta-annos) tai lumelääkettä (IV, kerta-annos), joista 2 saa suonensisäisenä lumelääkkeen injektiona ja 8 HLX71:n laskimonsisäisenä injektiona.
Lääke: HLX71
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen angiotensiiniä konvertoiva entsyymi 2-Fc-fuusioproteiini
Muut: Plasebo
Kerta-annos, suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
DLT-tapahtumien kohteiden osuus kussakin annoskohortissa DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit - Huippupitoisuus
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit-aika huippuun
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit - Pitoisuus-aika-käyrien alla olevat alueet
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit - Terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit - Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit - tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
PK-parametrit - Jakelun määrä
Aikaikkuna: Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Esiinfuusio, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 2,5, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 22 ja 29
Plasman Ang1-10 pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Plasman Ang1-9 pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Plasman Ang1-8 pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Plasman Ang1-7 pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Plasman aldosteronin pitoisuus-aikakäyrät
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
Ennen infuusiota, välittömästi infuusion jälkeen (0 tuntia), 1, 4, 10, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja päivinä 3, 8, 15 ja 29
ADA positiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
Päivät 15 ja 29
NAb-positiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
Päivät 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hengenix Biotech Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX71-001US-253460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID 19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa