Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos HLX71 (rekombinant humant angiotensinomvandlande enzym 2-Fc fusionsprotein för covid-19) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Ämnen som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och som kan förstå och följa kraven.
• Friska män eller kvinnor i åldern ≥ 18 och < 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg och < 100,0 kg, och body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och < 30,0 kg/m2.
• Försökspersonen är vid god hälsa enligt utredarens bedömning enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, lungröntgen och laboratorietester (hematologi, serumkemi, C-reaktivt protein, sköldkörtelfunktion, koagulation etiologi, urinanalys).
• Ingen plan för graviditet och att vara villig att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod för försökspersoner (inklusive partner) från informerat samtycke till 6 månader efter administrering av prövningsprodukt, se bilaga 1 för specifika preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med laboratoriebekräftad medicinsk historia av COVID-19, inklusive SARS-CoV-2 bestämt genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller positiv specifik antikropp IgM eller IgG mot serum SARS-CoV-2.
• Försökspersoner med nystartad feber/hosta/andnöd/diarré eller tidigare kontakt med bekräftade covid-19-individer inom 14 dagar före randomisering.
• Lunginflammation eller aktiv tuberkulos (TB) indikerad av lungröntgen, eller onormal och kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
• Onormalt blodtryck eller pulsfrekvens: systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg, SBP ≤ 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg, puls < 50 slag/min eller > 100 slag/min vid screening och kliniskt signifikant enligt bedömningen av utredaren.
• Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser, eller QTcF-intervall > 450 msek vid screening, eller historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, vilket kan öka risken för patienten enligt utredarens bedömning.
• Användning av monoklonala antikroppar eller fusionsproteiner inom 6 månader före screening.
• Försökspersoner med tidigare exponering för vacciner under 3 månader före screening, eller som planerar att få vaccination under studieperioden eller inom 3 månader efter studien.
• Historik av allergi mot någon monoklonal antikropp, fusionsprotein, biologisk produkt, proteinprodukt eller ingrediens i IP.
• Familjehistoria med hjärt-kärlsjukdom, historia av ateroskleros, förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cirros, hjärt-kärlsjukdom eller något tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande.
• Historik med blodförlust eller bloddonation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 400 ml, eller mottagande av blodtransfusion inom 3 månader före screening; blodförlust eller donation (inklusive blodkomponentdonation) ≥ 200 ml inom 1 månad före screening.
• Tidigare operation inom 2 månader före screening, eller planerad operation under studien.
• Tidigare administrering av eventuella prövningsläkemedel/jämförelsemedel i kliniska prövningar inom 3 0 dagar eller kvar i eliminationsperioden av läkemedlet (inom 5 halveringstider) före screening, eller fortfarande under uppföljningsperioden för en viss klinisk studie.
• Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria (OTC) läkemedel eller växtbaserade läkemedel (exklusive vitaminer och mineraltillskott) inom 14 dagar före screening.
• Historik med alkoholmissbruk eller intag av överdrivet alkohol under de senaste 6 månaderna (15 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin), eller alkoholutandningstest positivt, eller ovilligt/inte kunnat att sluta dricka alkohol under studien.
• Försökspersoner som röker ≥ 5 cigaretter per dag eller är positiva till tobaksscreening, eller de som är ovilliga/oförmögna att sluta inta nikotin under studien.
• Positiv för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV), treponema pallidumparticle agglutination test (TPPA) eller tuberkulos (TB) kvantiferon vid screening.
• Positivt β-Humant koriongonadotropin (β-HCG) eller ammande kvinnliga försökspersoner.
• Historik av narkotikamissbruk eller -beroende, eller positiv drogscreening.
• Andra tillstånd som är olämpliga för deltagande i studien som fastställts av utredaren, såsom potentiella överensstämmelseproblem, oförmåga att slutföra alla tester och utvärderingar som krävs i protokollet och okontrollerade psykiatriska eller psykiska sjukdomar.