Оценить безопасность, переносимость, фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность HLX71 (рекомбинантный слитый белок человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2-Fc для COVID-19) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия (ICF) и способные понять требования и следовать им.
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и < 65 лет на момент подписания МКФ.
• Масса тела ≥ 50,0 кг и < 100,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и < 30,0 кг/м2.
• Субъект находится в добром здравии, что было определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ сыворотки, С-реактивный белок, функция щитовидной железы, коагулограмма). , этиология, анализ мочи).
• Отсутствие плана беременности и желание использовать непрерывную эффективную контрацепцию для субъектов (включая партнера) с момента информированного согласия до 6 месяцев после введения исследуемого продукта, см. Приложение 1 для конкретных мер контрацепции.

Критерий исключения:

• Субъекты с лабораторно подтвержденным анамнезом COVID-19, включая SARS-CoV-2, определенный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR), или положительные специфические антитела IgM или IgG против сывороточного SARS-CoV-2.
• Субъекты с новым началом лихорадки/кашля/одышки/диареи или в анамнезе контакта с лицами с подтвержденным COVID-19 в течение 14 дней до рандомизации.
• Пневмония или активный туберкулез (ТБ), выявленные при рентгенографии органов грудной клетки, или отклонения от нормы и клинически значимые по оценке исследователя.
• Аномальное артериальное давление или частота пульса: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст., САД ≤ 90 мм рт. ст. или ДАД < 60 мм рт. ст., частота пульса < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту при скрининге и клинически значимые по оценке исследователя.
• Клинически значимые аномалии ЭКГ в 12 отведениях или интервал QTcF > 450 мс при скрининге, или клинически значимые аномалии ЭКГ в анамнезе, которые могут увеличить риск для субъекта по оценке исследователя.
• Использование моноклональных антител или слитых белков в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, ранее подвергавшиеся вакцинации за 3 месяца до скрининга или планирующие вакцинацию в течение периода исследования или через 3 месяца после исследования.
• История аллергии на любое моноклональное антитело, слитый белок, биологический продукт, белковый продукт или ингредиент IP.
• Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, атеросклероза в анамнезе, наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), цирроза печени, сердечно-сосудистых заболеваний или любого состояния, которое требует активного медицинского вмешательства или наблюдения для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника.
• История кровопотери или донорства крови (включая донорство компонентов крови) ≥ 400 мл или получение переливания крови в течение 3 месяцев до скрининга; кровопотеря или донорство (включая донорство компонентов крови) ≥ 200 мл в течение 1 месяца до скрининга.
• Предшествующая операция в течение 2 месяцев до скрининга или плановая операция во время исследования.
• Предыдущий прием любых исследуемых препаратов/компараторов в клинических испытаниях в течение 3,0 дней или остающийся в периоде выведения препарата (в течение 5 периодов полувыведения) перед скринингом, или все еще в периоде последующего наблюдения определенного клинического исследования.
• Использование прописанных лекарств, безрецептурных (OTC) лекарств или лекарственных трав (за исключением витаминов и минеральных добавок) в течение 14 дней до скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или прием чрезмерного количества алкоголя в анамнезе за последние 6 месяцев (15 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина), или положительный дыхательный тест на алкоголь, или нежелание/неспособность отказаться от употребления алкоголя во время учебы.
• Субъекты, которые выкуривают ≥ 5 сигарет в день или имеют положительный результат при скрининге на табак, или те, кто не желает/не может отказаться от употребления никотина во время исследования.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), тест агглютинации частиц бледной трепонемы (TPPA) или квантиферон туберкулеза (ТБ) при скрининге.
• Положительный результат на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) или у кормящих женщин.
• История злоупотребления наркотиками или наркомании или положительный результат проверки на наркотики.
• Другие условия, не подходящие для участия в исследовании, определенные Исследователем, такие как потенциальные проблемы с соблюдением требований, невозможность пройти все тесты и оценки, требуемые в протоколе, а также неконтролируемые психические или психические заболевания.