假性剥脱性和假性剥脱性青光眼患者的白内障手术 (PHACOPXG)

这项随机临床试验将在赫尔辛基大学中心医院进行。 将招募符合白内障手术条件的患者。 需要有假性剥脱性青光眼或假性剥脱性青光眼病史。

记录年龄、性别、种族、糖尿病史、高血脂史等术前资料。 如果参与者患有假性剥脱性青光眼，将记录以下数据：自诊断以来经过的年数；青光眼药物的数量；活跃代理人的数量；可能的双侧疾病。

在每次访问期间（术前和术后 1 天、1 周、1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年）使用 Snellen 图表获得视力。 达到未矫正和最佳矫正视力。

每次访问期间也使用 Goldmann 压平眼压计（每次访问期间测量两次）获得眼内压 (IOP)。 测量将在上午 8 点到中午 12 点之间进行，以尽量减少昼夜波动的影响。

术前将进行生物显微镜检查以评估以下内容： 结膜充血；内皮、虹膜边缘和晶状体囊上可能存在假性脱落物质；前房角开口（使用 Shaffer 系统的 0-4 级）； Sampaolesi线的存在；以毫米为单位的虹膜扩张（滴注 1 滴托品酰胺 5mg/ml 和 1 滴 2.5% 去氧肾上腺素后 20 分钟；核硬化（0-4 级）；存在晶状体硬化症。

术后在 1 天、1 周、1 个月和 6 个月时使用 SUN 命名法评估前房的炎症。

使用 Haag-Streit LensStar 光学生物测量仪获得术前眼轴长度 (AL)、前房深度 (ACD) 和晶状体厚度 (LT)。 使用 SRK/T、Hoffer Q、Holladay II 和 Barrett 公式进行晶状体计算，并确定最适合的 IOL。

术前和术后 1 个月、6 个月和 1 年获得前房 OCT (Tomey Casia 2)。 记录以下参数：开角距离 (AOD) 和小梁虹膜表面积 (TISA)。 都在 500 和 750 微米。 将分析鼻和颞（0 和 180 度）部位。

将使用 Konan CellChek 设备在术前和术后 1 年进行镜面显微镜检查。 将评估细胞密度（每平方毫米的细胞数）。

使用 Heidelber Spectralis 装置的黄斑 OCT 在术前和术后一个月获得。 将记录中央视网膜厚度 (CRT)。 玻璃体视网膜表面和布鲁赫膜用作测量点。

使用 Heidelberg Spectralis OCT 获得的眼神经乳头 OCT。 术前记录整体神经纤维层厚度，并由青光眼专家 (NL) 在术后 1 个月、1 年、2 年和 3 年评估可能的进展。

Kona FM-600 细胞闪耀仪还用于评估术前和术后 1 天、1 周、1 个月、6 个月和 1 年的炎症。

视野将使用带有 G 程序的 Haag-Streit Octopus 静态周长进行分析。 术后1个月、1年、2年和3年进行视野检查。 将记录平均缺陷 (MD)、损失方差平方根 (sLV) 和可靠性因素。

术前评估后，在白内障手术前进行随机化。 分层块随机化用于确保眼压和参与者年龄在各组之间不会有太大差异。 参与者被随机分为两组：第一组进行标准超声乳化术并植入人工晶状体 (IOL)。 在第二组中，在从前房吸出所有粘弹性物质后，使用 IA 尖端进行额外的一分钟前房角抽吸。 目的不是用 IA 尖端接触腔室角度，而是在那一分钟内在视觉控制下进行连续扫动动作。

来自角膜和眼前节外科的三名外科医生（KK；ML；PK）被指定执行手术。 术前滴剂包括一滴托吡卡胺 5 mg/ml、2.5% 去氧肾上腺素和安可乐定 10 gm/ml。 用碘酒或洗必泰滴眼液对眼睛进行消毒，并用酒精棉签擦拭眼睑。 XylocainⓇ 2% 凝胶用于冲洗球体表面后的麻醉剂。 主切口为 2.4 毫米，侧端口为 1 毫米宽。 做侧端口切口后使用前房内利多卡因和去氧肾上腺素。 DiscoViscⓇ 和 ViscoatⓇ 可在手术中用作粘弹性剂。 允许使用 Malyugin 环 Ⓡ、虹膜钩、囊支撑钩和囊张力环。 是否需要这些仪器将由外科医生在手术过程中确定。 超声乳化是使用停止和切碎或直接切碎技术进行的。 Alcon CenturionⓇ 设备用于具有相同预定设置的所有手术。 所有病例均使用 Johnson & Johnson TecnisⓇ 单焦点单片式 IOL (ZCB00)。 手术过程中会记录以下数据：以分钟为单位的手术时间（从进行第一个切口的时间到伤口闭合的时间）；手术技术；使用 Malyugin Ⓡ 环或胶囊张力环；使用虹膜钩或囊支撑钩；累积耗散能量 (CDE)；超声总时间；总抽吸时间；估计吸入的液体；使用的液体（通过从启动超声乳化设备后剩余的液体量中减去外壳末端剩余的液体量来计算）；可能的额外前房角抽吸。

术后在恢复室对患者进行 30 至 60 分钟的监测后，滴入一滴 10 mg/ml 的安可乐定。 如果眼压低于 5 或​​高于 25（由护士使用 iCareⓇ 回弹眼压计测量），则要求外科医生评估情况。

诸如后囊膜破裂和脉络膜上腔出血等并发症是停止参与研究的理由。

术后访问发生在 1 天、1 周、1 个月、6 个月、1 年、2 年和 3 年。 上文详细描述了执行的检查类型。

本研究的主要目的是确定术后眼压的变化。 该研究还旨在确定影响 IOP 变化的因素。 为此，将记录患者病史、青光眼病史、眼睛状况和手术数据，并进行大量检查。 上面详细描述了这些。 本研究旨在帮助临床医生进行日常工作，出于研究目的和安全原因，不包括清除期。 在研究过程中允许添加额外的青光眼药物，并且在术后检查期间记录药物和活性剂的数量。 在 IOP 测量、ONH-OCT 和视野计的帮助下，将在后续检查期间评估是否需要额外的青光眼药物。

该研究还旨在确定术后 1 个月黄斑水肿的发生率，因此，使用 Heidelberg Spectralis OCT 设备在术前和术后 1 个月记录中央视网膜厚度。

该研究还将确定术后 1 年的内皮细胞丢失率。