Cataractchirurgie bij patiënten met pseudo-exfoliatie en pseudo-exfoliatie DrDeramus (PHACOPXG)

Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Helsinki University Central Hospital. Patiënten die in aanmerking komen voor een staaroperatie zullen worden geworven. Een voorgeschiedenis van pseudo-exfoliatie of pseudo-exfoliatieglaucoom is vereist.

Preoperatieve gegevens zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, geschiedenis van diabetes en geschiedenis van hoog bloed worden geregistreerd. Als de deelnemer pseudo-exfoliatieglaucoom heeft, worden de volgende gegevens geregistreerd: aantal jaren dat is verstreken sinds de diagnose; aantal DrDeramus-medicatie; aantal actieve middelen; mogelijke bilaterale ziekte.

Gezichtsscherpte wordt bereikt tijdens elk bezoek (preoperatief en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar postoperatief) met behulp van de Snellen-kaart. Zowel ongecorrigeerde als best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt bereikt.

De intraoculaire druk (IOD) wordt ook tijdens elk bezoek bereikt met behulp van de Goldmann applanatie-tonometer (tweemaal gemeten tijdens elk bezoek). De metingen worden uitgevoerd tussen 08.00 uur en 12.00 uur om het effect van dagelijkse fluctuaties te minimaliseren.

Biomicroscopie zal preoperatief worden uitgevoerd om het volgende te beoordelen: conjunctivale hyperemie; mogelijk pseudo-exfoliatiemateriaal op het endotheel, de irisrand en het lenskapsel; hoekopening van de voorste kamer (graad 0-4 met behulp van het Shaffer-systeem); bestaan ​​van de Sampaolesi-lijn; irisdilatatie in millimeters (20 minuten na instillatie van 1 druppel tropicamide 5 mg/ml en 1 druppel 2,5% fenylefrine; nucleaire sclerose (graad 0-4); aanwezigheid van phacodonese.

Postoperatief wordt de voorste kamer beoordeeld op ontsteking met behulp van de SUN-nomenclatuur na 1 dag, 1 week, 1 maand en 6 maanden.

Preoperatief worden axiale lengte (AL), diepte van de voorste kamer (ACD) en lensdikte (LT) verkregen met behulp van de Haag-Streit LensStar optische biometer. Lensberekeningen worden uitgevoerd met behulp van de SRK/T-, Hoffer Q-, Holladay II- en Barrett-formules en de meest geschikte IOL wordt bepaald.

Voorste kamer OCT (Tomey Casia 2) wordt preoperatief bereikt en 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief. De volgende parameters worden geregistreerd: hoekopeningsafstand (AOD) en trabeculair irisoppervlak (TISA). Zowel op 500 als 750 micrometer. Nasale en tijdelijke (0 en 180 graden) sites zullen worden geanalyseerd.

Preoperatief en 1 jaar postoperatief zal speculaire microscopie worden uitgevoerd met behulp van het Konan CellChek-apparaat. De celdichtheid (cellen per mm2) wordt geëvalueerd.

Maculaire OCT met behulp van het Heidelber Spectralis-apparaat wordt preoperatief en een maand na de operatie bereikt. De centrale netvliesdikte (CRT) wordt gedocumenteerd. Het vitreoretinale oppervlak en het membraan van Bruch worden gebruikt als meetpunten.

De oculaire zenuwkop OCT verkregen met behulp van de Heidelberg Spectralis OCT. De dikte van de globale zenuwvezellaag wordt preoperatief gedocumenteerd en mogelijke progressie wordt beoordeeld door een glaucoomspecialist (NL) 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar postoperatief.

De Kona FM-600 celflaremeter wordt ook gebruikt om ontsteking preoperatief en 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar postoperatief te beoordelen.

Het gezichtsveld wordt geanalyseerd met behulp van de Haag-Streit Octopus statische perimeter met het G-programma. Perimetrie wordt 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar postoperatief uitgevoerd. Mean defect (MD), vierkantswortel van verliesvariantie (sLV) en betrouwbaarheidsfactor zullen worden gedocumenteerd.

Randomisatie vindt plaats vóór de staaroperatie na de preoperatieve evaluatie. Gestratificeerde blokrandomisatie wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de intraoculaire druk en de leeftijd van de deelnemer niet te veel variëren tussen de groepen. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: in de eerste groep wordt standaard phaco-emulsificatie uitgevoerd en wordt een intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd. In de tweede groep wordt met behulp van de IA-tip een extra hoekaspiratie van één minuut van de voorste kamer uitgevoerd nadat alle visco-elastiek uit de voorste kamer is geaspireerd. Het doel is niet om de hoek van de kamer met de IA-tip aan te raken, maar om gedurende die minuut continue vegende bewegingen te maken onder visuele controle.

Drie chirurgen (KK; ML; PK) van de afdeling Hoornvlies- en Voorsegmentchirurgie zijn aangewezen om de operaties uit te voeren. Preoperatieve druppels omvatten één druppel tropicamide 5 mg/ml, 2,5% fenylefrine en apraclonidine 10 g/ml. Het oog wordt gedesinfecteerd met jodium- of chloorhexidinedruppels en de oogleden worden schoongeveegd met alcoholdoekjes. XylocaineⓇ 2% gel wordt gebruikt voor verdoving na het spoelen van het oppervlak van de bol. De hoofdincisie is 2,4 mm en de zijopening 1 mm breed. Intracamerale lidocaïne en fenylefrine worden gebruikt na het maken van de zijpoortincisie. DiscoViscⓇ en ViscoatⓇ kunnen tijdens operaties als visco-elastische middelen worden gebruikt. Het gebruik van een Malyugin-ring Ⓡ , irishaken, kapselsteunhaken en een kapselspanring is toegestaan. De noodzaak van deze instrumenten wordt tijdens de procedure door de chirurg bepaald. Phaco-emulsificatie wordt uitgevoerd met behulp van de stop & chop- of direct chop-techniek. Het Alcon CenturionⓇ-apparaat wordt in alle operaties gebruikt met dezelfde vooraf bepaalde instellingen. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofocale 1-delige IOL (ZCB00) wordt in alle gevallen gebruikt. Tijdens de operatie worden de volgende gegevens vastgelegd: initialen van de chirurg; operatietijd in minuten (van de tijd dat de eerste incisie wordt gemaakt tot de tijd dat de wonden worden verzegeld); chirurgische techniek; het gebruik van een Malyugin Ⓡ ring of kapselspanningsring; het gebruik van irishaken of kapselsteunhaken; cumulatieve gedissipeerde energie (CDE); echografie totale tijd; totale aspiratietijd; geschatte opgezogen vloeistof; gebruikte vloeistof (berekend door de hoeveelheid vloeistof die aan het einde van de behuizing is achtergebleven af ​​te trekken van de hoeveelheid die overblijft na het vullen van het phaco-apparaat); mogelijke extra anterieure kamerhoekaspiratie.

Postoperatief wordt een druppel apraclonidine 10 mg/ml gedruppeld na een periode van 30 tot 60 minuten van bewaking van de patiënt in de verkoeverkamer. Als de intraoculaire druk lager is dan 5 of hoger dan 25 (gemeten met de iCareⓇ rebound-tonometer door een verpleegkundige), wordt de chirurg gevraagd de situatie te beoordelen.

Complicaties zoals ruptuur van het achterste kapsel en suprachoroïdale bloeding zijn redenen voor stopzetting van deelname aan het onderzoek.

De postoperatieve bezoeken vinden plaats op 1 dag, 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar. De soorten onderzoeken die worden uitgevoerd, worden hierboven in detail beschreven.

Het primaire doel van deze studie is om de verandering in intraoculaire druk postoperatief te bepalen. De studie heeft ook tot doel de factoren te bepalen die de verandering in IOP beïnvloeden. Om deze reden worden de anamnese van de patiënt, de glaucoomgeschiedenis, de status van het oog en de gegevens van de operatie geregistreerd en zullen er tal van onderzoeken worden uitgevoerd. Deze worden hierboven in detail beschreven. Deze studie is bedoeld om clinici te helpen bij het dagelijkse werk, om die reden en om veiligheidsredenen wordt er geen wash-out-periode opgenomen. Het toevoegen van aanvullende glaucoommedicatie is toegestaan ​​in de loop van het onderzoek en het aantal medicijnen en werkzame stoffen wordt gedocumenteerd tijdens de postoperatieve onderzoeken. Bij vervolgonderzoeken wordt met behulp van IOP-meting, ONH-OCT en perimetrie beoordeeld of aanvullende glaucoommedicatie nodig is.

De studie heeft ook tot doel de snelheid van macula-oedeem 1 maand postoperatief te bepalen, daarom wordt de centrale netvliesdikte preoperatief en 1 maand postoperatief geregistreerd met behulp van het Heidelberg Spectralis OCT-apparaat.

De studie zal ook de mate van verlies van endotheelcellen na 1 jaar na de operatie bepalen.