Kataraktkirurgi hos pasienter med pseudoeksfoliering og pseudoeksfoliasjon glaukom (PHACOPXG)

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Helsinki University Central Hospital. Pasienter som er kvalifisert for kataraktoperasjon vil bli rekruttert. En historie med pseudoeksfoliering eller pseudoeksfoliering glaukom er nødvendig.

Preoperative data som alder, kjønn, etnisitet, historie med diabetes og historie med høyt blodnivå registreres. Hvis deltakeren har pseudoeksfolieringsglaukom, vil følgende data bli registrert: antall år som har gått siden diagnosen; antall medisiner mot glaukom; antall aktive midler; mulig bilateral sykdom.

Synsskarphet oppnås ved hvert besøk (preoperativt og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt) ved å bruke Snellen-diagrammet. Både ukorrigert og best korrigert synsskarphet oppnås.

Intraokulært trykk (IOP) oppnås også under hvert besøk ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer (målt to ganger under hvert besøk). Målingene vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 12.00 for å minimere effekten av døgnsvingninger.

Biomikroskopi vil bli gjort preoperativt for å vurdere følgende: konjunktival hyperemi; mulig pseudoksfolieringsmateriale på endotelet, iriskanten og linsekapselen; fremre kammervinkelåpning (grad 0-4 ved bruk av Shaffer-systemet); eksistensen av Sampaolesi-linjen; irisdilatasjon i millimeter (20 minutter etter instillasjon av 1 dråpe tropicamid 5mg/ml og 1 dråpe 2,5 % fenylefrin; nukleær sklerose (grad 0-4); tilstedeværelse av fakodonese.

Postoperativt vurderes det fremre kammeret for inflammasjon ved bruk av SUN-nomenklaturen etter 1 dag, 1 uke, 1 måned og 6 måneder.

Preoperativt aksial lengde (AL), fremre kammerdybde (ACD) og linsetykkelse (LT) oppnås ved å bruke Haag-Streit LensStar optiske biometer. Linseberegninger gjøres ved å bruke formlene for SRK/T, Hoffer Q, Holladay II og Barrett, og den best egnede IOL bestemmes.

Fremre kammer OCT (Tomey Casia 2) oppnås preoperativt og 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt. Følgende parametere registreres: vinkelåpningsavstand (AOD) og trabekulær irisoverflate (TISA). Både på 500 og 750 mikrometer. Nasale og temporale (0 og 180 grader) steder vil bli analysert.

Spekulær mikroskopi vil bli utført preoperativt og 1 år postoperativt ved bruk av Konan CellChek-apparatet. Celletetthet (celler per mm2) vil bli evaluert.

Makula OCT ved bruk av Heidelber Spectralis-apparatet oppnås preoperativt og en måned postoperativt. Den sentrale netthinnetykkelsen (CRT) vil bli dokumentert. Den vitreoretinale overflaten og Bruchs membran brukes som målepunkter.

Det okulære nervehodet OCT oppnådd ved bruk av Heidelberg Spectralis OCT. Den globale nervefiberlagtykkelsen er dokumentert preoperativt, og mulig progresjon vurderes av glaukomspesialist (NL) 1 måned, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt.

Kona FM-600 celleblussmåler brukes også til å vurdere betennelse preoperativt og 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Synsfeltet vil bli analysert ved hjelp av Haag-Streit Octopus statiske perimeter med G-programmet. Perimetri utføres 1 måned, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt. Gjennomsnittlig defekt (MD), kvadratroten av tapsvarians (sLV) og reliabilitetsfaktor vil bli dokumentert.

Randomisering gjøres før kataraktoperasjonen etter den preoperative evalueringen. Stratifisert blokkrandomisering brukes for å sikre at intraokulært trykk og deltakeralder ikke varierer for mye mellom gruppene. Deltakerne er randomisert i to grupper: i den første gruppen utføres standard fakoemulsifisering og en intraokulær linse (IOL) implanteres. I den andre gruppen utføres en ekstra ett minutts fremre kammervinkelaspirasjon ved å bruke IA-spissen etter at all viskoelastikken er aspirert fra det fremre kammeret. Målet er ikke å berøre kammervinkelen med IA-spissen, men å gjøre kontinuerlige sveipebevegelser under visuell kontroll i løpet av det minuttet.

Tre kirurger (KK; ML; PK) fra avdeling for hornhinne- og fremre segmentkirurgi er utpekt til å utføre operasjonene. Preoperative dråper inkluderer én dråpe tropicamid 5 mg/ml, 2,5 % fenylefrin og apraklonidin 10 g/ml. Øyet desinfiseres med enten jod- eller klorheksidindråper, og lokkene sveipes med spritservietter. XylocainⓇ 2% gel brukes til bedøvelse etter å ha skylt overflaten av kloden. Hovedsnittet er 2,4 mm og sideporten 1 mm bred. Intrakamerat lidokain og fenylefrin brukes etter at sideportinnsnittet er gjort. DiscoViscⓇ og ViscoatⓇ kan brukes som viskoelastiske midler under kirurgi. Bruk av en Malyugin-ring Ⓡ, iriskroker, kapselstøttekroker og en kapselspenningsring er tillatt. Behovet for disse instrumentene vil bli bestemt av kirurgen under prosedyren. Fakoemulgering utføres ved hjelp av stop & chop eller direkte chop-teknikken. Alcon CenturionⓇ-enheten brukes i alle operasjoner med de samme forhåndsbestemte innstillingene. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofokal 1-delt IOL (ZCB00) brukes i alle tilfeller. Følgende data registreres under operasjonen: kirurger initialer; operasjonstid i minutter (fra tidspunktet det første snittet gjøres til tidspunktet for sårene er forseglet); kirurgisk teknikk; bruk av en Malyugin Ⓡ ring eller kapselspenningsring; bruk av iriskroker eller kapselstøttekroker; kumulativ forsvunnet energi (CDE); ultralyd total tid; total aspirasjonstid; estimert væske aspirert; væske brukt (beregnet ved å trekke fra mengden væske som er igjen på slutten av etuiet fra mengden som er igjen etter priming av phaco-enheten); mulig ekstra fremre kammervinkelaspirasjon.

Postoperativt dryppes en dråpe apraclonidin 10 mg/ml inn etter en 30 til 60-minutters periode med overvåking av pasienten i utvinningsrommet. Hvis det intraokulære trykktrykket er under 5 eller over 25 (målt med iCareⓇ rebound-tonometer av en sykepleier) blir kirurgen bedt om å vurdere situasjonen.

Komplikasjoner som bakre kapselruptur og suprakoroidal blødning er grunnlag for å avbryte deltakelsen i studien.

De postoperative besøkene finner sted etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. De utførte undersøkelsene er beskrevet i detalj ovenfor.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme endringen i intraokulært trykk postoperativt. Studien tar også sikte på å bestemme faktorene som påvirker endringen i IOP. Av denne grunn blir pasienthistorie, glaukomhistorie, øyestatus og data fra operasjonen registrert, og en rekke tester vil bli utført. Disse er beskrevet i detalj ovenfor. Denne studien er rettet mot å hjelpe klinikere i det daglige arbeidet, av det og sikkerhetsmessige årsaker vil en utvaskingsperiode ikke inkluderes. Det er tillatt å legge til ytterligere glaukommedisiner i løpet av studien, og antall medisiner og aktive midler dokumenteres under de postoperative undersøkelsene. Behovet for ytterligere glaukommedisinering vil bli vurdert ved oppfølgingsundersøkelser ved hjelp av IOP-måling, ONH-OCT og perimetri.

Studien tar også sikte på å bestemme frekvensen av makulaødem 1 måned postoperativt, av den grunn registreres den sentrale retinaltykkelsen preoperativt og 1 måned postoperativt ved bruk av Heidelberg Spectralis OCT-apparatet.

Studien vil også bestemme graden av endotelcelletap 1 år postoperativt.