Kataraktkirurgi hos patienter med pseudoexfoliering och pseudoexfoliering glaukom (PHACOPXG)

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utföras på Helsingfors universitetscentralsjukhus. Patienter som är berättigade till kataraktoperation kommer att rekryteras. En historia av pseudoexfoliation eller pseudoexfoliation glaukom krävs.

Preoperativa data såsom ålder, kön, etnicitet, historia av diabetes och historia av högt blodvärde registreras. Om deltagaren har pseudoexfolieringsglaukom kommer följande data att registreras: antal år som har gått sedan diagnosen; antal glaukommediciner; antal aktiva medel; möjlig bilateral sjukdom.

Synskärpan uppnås under varje besök (preoperativt och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år postoperativt) med hjälp av Snellen-diagrammet. Både okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa uppnås.

Intraokulärt tryck (IOP) uppnås också under varje besök med hjälp av Goldmann applanationstonometer (uppmätt två gånger under varje besök). Mätningarna kommer att göras mellan 08.00 och 12.00 för att minimera effekten av dygnsfluktuationer.

Biomikroskopi kommer att göras preoperativt för att bedöma följande: konjunktival hyperemi; möjligt pseudoxfoliationsmaterial på endotelet, iriskanten och linskapseln; främre kammarens vinkelöppning (grad 0-4 med Shaffer-systemet); förekomsten av Sampaolesi-linjen; irisdilatation i millimeter (20 minuter efter indrypning av 1 droppe tropicamid 5 mg/ml och 1 droppe 2,5 % fenylefrin; nukleär skleros (grad 0-4); närvaro av fakodones.

Postoperativt bedöms den främre kammaren för inflammation med hjälp av SUN-nomenklaturen efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 6 månader.

Preoperativt axiell längd (AL), främre kammardjup (ACD) och linstjocklek (LT) erhålls med hjälp av Haag-Streit LensStar optiska biometer. Objektivberäkningar görs med formlerna SRK/T, Hoffer Q, Holladay II och Barrett och den bäst lämpade IOL bestäms.

Främre kammare OCT (Tomey Casia 2) uppnås preoperativt och 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt. Följande parametrar registreras: vinkelöppningsavstånd (AOD) och trabekulär irisyta (TISA). Både på 500 och 750 mikrometer. Nasala och temporala (0 och 180 grader) ställen kommer att analyseras.

Spegelmikroskopi kommer att utföras preoperativt och 1 år postoperativt med Konan CellChek-apparaten. Celldensitet (celler per mm2) kommer att utvärderas.

Makula OCT med Heidelber Spectralis-enheten uppnås preoperativt och en månad postoperativt. Den centrala retinala tjockleken (CRT) kommer att dokumenteras. Den vitreoretinala ytan och Bruchs membran används som mätpunkter.

Det okulära nervhuvudet OCT erhållet med Heidelberg Spectralis OCT. Den globala nervfiberskiktets tjocklek dokumenteras preoperativt och eventuell progression bedöms av en glaukomspecialist (NL) 1 månad, 1 år, 2 år och 3 år postoperativt.

Kona FM-600 cell flare meter används också för att bedöma inflammation preoperativt och 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader och 1 år postoperativt.

Synfältet kommer att analyseras med hjälp av Haag-Streit Octopus statiska omkrets med G-programmet. Perimetri utförs 1 månad, 1 år, 2 år och 3 år postoperativt. Medeldefekt (MD), kvadratroten av förlustvarians (sLV) och reliabilitetsfaktor kommer att dokumenteras.

Randomisering görs före kataraktoperationen efter den preoperativa utvärderingen. Stratifierad blockrandomisering används för att säkerställa att intraokulärt tryck och deltagarnas ålder inte varierar för mycket mellan grupperna. Deltagarna är randomiserade i två grupper: i den första gruppen utförs standardfakoemulsifiering och en intraokulär lins (IOL) implanteras. I den andra gruppen utförs en extra en minuts främre kammarvinkelaspiration med användning av IA-spetsen efter att allt viskoelastiskt material har sugits upp från den främre kammaren. Syftet är inte att röra kammarvinkeln med IA-spetsen utan snarare göra kontinuerliga svepande rörelser under visuell kontroll under den minuten.

Tre kirurger (KK; ML; PK) från avdelningen för hornhinnekirurgi och främre segmentskirurgi är utsedda att utföra operationerna. Preoperativa droppar inkluderar en droppe tropicamid 5 mg/ml, 2,5 % fenylefrin och apraklonidin 10 g/ml. Ögat desinficeras med antingen jod- eller klorhexidindroppar, och locken sveps med spritservetter. XylocainⓇ 2% gel används för bedövning efter att ha sköljt ytan på jordklotet. Huvudsnittet är 2,4 mm och sidoporten 1 mm bred. Intrakameralt lidokain och fenylefrin används efter att ha gjort sidoportssnittet. DiscoViscⓇ och ViscoatⓇ kan användas som viskoelastiska medel under operation. Användning av en Malyugin-ring Ⓡ, iriskrokar, kapselstödkrokar och en kapseldragningsring är tillåten. Behovet av dessa instrument kommer att bestämmas av kirurgen under proceduren. Fakoemulsifiering utförs med hjälp av stop & chop eller direkt chop-teknik. Alcon CenturionⓇ-enheten används i alla operationer med samma förutbestämda inställningar. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofokal 1-delad IOL (ZCB00) används i alla fall. Följande data registreras under operationen: kirurger initialer; operationstid i minuter (från den tidpunkt då det första snittet görs till den tidpunkt då såren förseglas); operationsteknik; användningen av en Malyugin Ⓡ-ring eller kapselspänningsring; användningen av iriskrokar eller kapselstödskrokar; kumulativ förbrukad energi (CDE); ultraljud total tid; total aspirationstid; uppskattad vätskesugning; vätska som används (beräknat genom att subtrahera mängden vätska som finns kvar i slutet av höljet från mängden kvar efter att phaco-anordningen har fyllts på); eventuell extra främre kammarvinkelaspiration.

Postoperativt instilleras en droppe apraklonidin 10 mg/ml efter 30 till 60 minuters övervakning av patienten i uppvakningsrummet. Om det intraokulära trycket är under 5 eller över 25 (mätt med iCareⓇ rebound-tonometer av en sjuksköterska) uppmanas kirurgen att bedöma situationen.

Komplikationer som posterior kapselruptur och suprakoroidal blödning är skäl för att avbryta deltagandet i studien.

De postoperativa besöken sker efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år. De typer av undersökningar som utförs beskrivs i detalj ovan.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa förändringen i intraokulärt tryck postoperativt. Studien syftar också till att fastställa de faktorer som påverkar förändringen i IOP. Av denna anledning registreras patienthistorik, glaukomanamnes, ögats status och data från operationen och många tester kommer att utföras. Dessa beskrivs i detalj ovan. Denna studie syftar till att hjälpa kliniker i det dagliga arbetet, av det och säkerhetsskäl kommer inte en tvättperiod att inkluderas. Det är tillåtet att lägga till ytterligare glaukommedicin under studiens gång och antalet mediciner och aktiva ämnen dokumenteras under de postoperativa undersökningarna. Behovet av ytterligare glaukommedicin kommer att bedömas vid uppföljningsundersökningar med hjälp av IOP-mätning, ONH-OCT och perimetri.

Studien syftar också till att bestämma frekvensen av makulaödem 1 månad postoperativt, av den anledningen registreras den centrala retinala tjockleken preoperativt och 1 månad postoperativt med hjälp av Heidelberg Spectralis OCT-apparaten.

Studien kommer också att fastställa graden av förlust av endotelceller 1 år postoperativt.