Chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de pseudoexfoliation et de glaucome pseudoexfoliatif (PHACOPXG)

Cet essai clinique randomisé sera réalisé à l'hôpital central de l'université d'Helsinki. Des patients éligibles à la chirurgie de la cataracte seront recrutés. Des antécédents de glaucome de pseudoexfoliation ou de pseudoexfoliation sont requis.

Les données préopératoires telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les antécédents de diabète et les antécédents d'hypertension artérielle sont enregistrées. Si le participant a un glaucome pseudo-exfoliatif, les données suivantes seront enregistrées : nombre d'années écoulées depuis le diagnostic ; nombre de médicaments contre le glaucome ; nombre d'agents actifs ; possible maladie bilatérale.

L'acuité visuelle est atteinte à chaque visite (en préopératoire et 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans postopératoire) à l'aide du diagramme de Snellen. L'acuité visuelle non corrigée et la meilleure corrigée sont atteintes.

La pression intraoculaire (PIO) est également atteinte lors de chaque visite à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann (mesurée deux fois lors de chaque visite). Les mesures seront prises entre 8 h et 12 h pour minimiser l'effet des fluctuations diurnes.

Une biomicroscopie sera effectuée en préopératoire pour évaluer les éléments suivants : hyperémie conjonctivale ; matériau de pseudoxfoliation possible sur l'endothélium, le bord de l'iris et la capsule cristallinienne ; ouverture de l'angle de la chambre antérieure (grade 0-4 en utilisant le système Shaffer); existence de la lignée Sampaolesi ; dilatation de l'iris en millimètres (20 minutes après instillation de 1 goutte de tropicamide 5 mg/ml et 1 goutte de phényléphrine 2,5 % ; sclérose nucléaire (grades 0-4) ; présence de phacodonèse.

En postopératoire, la chambre antérieure est évaluée pour l'inflammation en utilisant la nomenclature SUN à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 6 mois.

En préopératoire, la longueur axiale (AL), la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et l'épaisseur du cristallin (LT) sont obtenues à l'aide du biomètre optique Haag-Streit LensStar. Les calculs de lentilles sont effectués à l'aide des formules SRK/T, Hoffer Q, Holladay II et Barrett et la LIO la mieux adaptée est déterminée.

L'OCT de chambre antérieure (Tomey Casia 2) est atteint en préopératoire et à 1 mois, 6 mois et 1 an postopératoire. Les paramètres suivants sont enregistrés : distance d'ouverture de l'angle (AOD) et surface trabéculaire de l'iris (TISA). Tant à 500 qu'à 750 micromètres. Les sites nasal et temporal (0 et 180 degrés) seront analysés.

La microscopie spéculaire sera réalisée en préopératoire et 1 an après l'opération à l'aide du dispositif Konan CellChek. La densité cellulaire (cellules par mm2) sera évaluée.

L'OCT maculaire utilisant le dispositif Heidelber Spectralis est atteint en préopératoire et un mois après l'opération. L'épaisseur centrale de la rétine (CRT) sera documentée. La surface vitréorétinienne et la membrane de Bruch sont utilisées comme points de mesure.

L'OCT de la tête du nerf oculaire obtenu à l'aide de l'OCT Heidelberg Spectralis. L'épaisseur globale de la couche de fibres nerveuses est documentée en préopératoire et la progression possible est évaluée par un spécialiste du glaucome (NL) à 1 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après l'opération.

Le compteur de poussée cellulaire Kona FM-600 est également utilisé pour évaluer l'inflammation en préopératoire et à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 1 an après l'opération.

Le champ visuel sera analysé à l'aide du périmètre statique Haag-Streit Octopus avec le programme G. La périmétrie est réalisée à 1 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans postopératoire. Le défaut moyen (DM), la racine carrée de la variance de la perte (sLV) et le facteur de fiabilité seront documentés.

La randomisation est faite avant la chirurgie de la cataracte après l'évaluation préopératoire. La randomisation par blocs stratifiés est utilisée pour s'assurer que la pression intraoculaire et l'âge des participants ne varient pas trop entre les groupes. Les participants sont randomisés en deux groupes : dans le premier groupe, une phacoémulsification standard est effectuée et une lentille intraoculaire (LIO) est implantée. Dans le deuxième groupe, une aspiration d'angle de chambre antérieure supplémentaire d'une minute est effectuée à l'aide de la pointe IA après que tout le viscoélastique a été aspiré de la chambre antérieure. Le but n'est pas de toucher l'angle de la chambre avec la pointe IA, mais plutôt de faire des mouvements de balayage continus sous contrôle visuel pendant cette minute.

Trois chirurgiens (KK ; ML ; PK) du Département de chirurgie de la cornée et du segment antérieur sont désignés pour effectuer les chirurgies. Les gouttes préopératoires comprennent une goutte de tropicamide 5 mg/ml, phényléphrine 2,5 % et apraclonidine 10 g/ml. L'œil est désinfecté avec des gouttes d'iode ou de chlorhexidine et les paupières sont essuyées avec des tampons d'alcool. Le gel Xylocain® 2% est utilisé pour l'anesthésie après rinçage de la surface du globe. L'incision principale mesure 2,4 mm et l'orifice latéral 1 mm de large. La lidocaïne intracamérale et la phényléphrine sont utilisées après avoir pratiqué l'incision de l'orifice latéral. DiscoViscⓇ et ViscoatⓇ peuvent être utilisés comme agents viscoélastiques pendant la chirurgie. L'utilisation d'un anneau Malyugin Ⓡ , de crochets à iris, de crochets de maintien capsulaire et d'un anneau de tension capsulaire est autorisée. Le besoin de ces instruments sera déterminé par le chirurgien au cours de la procédure. La phacoémulsification est réalisée en utilisant la technique stop & chop ou direct chop. L'appareil Alcon CenturionⓇ est utilisé dans toutes les chirurgies avec les mêmes réglages prédéterminés. La LIO monofocale 1 pièce Johnson & Johnson Tecnis® (ZCB00) est utilisée dans tous les cas. Les données suivantes sont enregistrées pendant l'intervention : initiales du chirurgien ; durée de la chirurgie en minutes (du moment où la première incision est pratiquée au moment où les plaies sont scellées) ; technique chirurgicale; l'utilisation d'un anneau Malyugin Ⓡ ou d'un anneau de tension capsulaire ; l'utilisation de crochets d'iris ou de crochets de support capsulaires ; énergie dissipée cumulée (CDE); durée totale de l'échographie ; durée totale d'aspiration ; fluide aspiré estimé ; liquide utilisé (calculé en soustrayant la quantité de liquide restant à la fin du boîtier de la quantité restante après l'amorçage du dispositif phaco); éventuelle aspiration en angle supplémentaire en chambre antérieure.

En postopératoire, une goutte d'apraclonidine 10 mg/ml est instillée après 30 à 60 minutes de surveillance du patient en salle de réveil. Si la pression intraoculaire est inférieure à 5 ou supérieure à 25 (mesurée avec le tonomètre à rebond iCareⓇ par une infirmière), le chirurgien est invité à évaluer la situation.

Les complications telles que la rupture de la capsule postérieure et l'hémorragie suprachoroïdienne sont des motifs d'arrêt de la participation à l'étude.

Les visites postopératoires ont lieu à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans. Les types d'examens pratiqués sont décrits en détail ci-dessus.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'évolution de la pression intraoculaire postopératoire. L'étude vise également à déterminer les facteurs affectant le changement de la PIO. Pour cette raison, les antécédents du patient, les antécédents de glaucome, l'état de l'œil et les données de la chirurgie sont enregistrés et de nombreux tests seront effectués. Ceux-ci sont décrits en détail ci-dessus. Cette étude vise à aider les cliniciens dans leur travail quotidien, pour cela et pour des raisons de sécurité, une période de sevrage ne sera pas incluse. L'ajout de médicaments supplémentaires contre le glaucome est autorisé au cours de l'étude et le nombre de médicaments et d'agents actifs est documenté lors des examens postopératoires. Le besoin de médicaments supplémentaires contre le glaucome sera évalué lors des examens de suivi à l'aide de la mesure de la PIO, de l'ONH-OCT et de la périmétrie.

L'étude vise également à déterminer le taux d'œdème maculaire à 1 mois postopératoire, c'est pourquoi l'épaisseur centrale de la rétine est enregistrée en préopératoire et à 1 mois postopératoire à l'aide de l'appareil Heidelberg Spectralis OCT.

L'étude déterminera également le taux de perte de cellules endothéliales à 1 an après l'opération.