Operace katarakty u pacientů s pseudoexfoliací a pseudoexfoliačním glaukomem (PHACOPXG)

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v Helsinské univerzitní centrální nemocnici. Budou přijati pacienti, kteří jsou způsobilí k operaci šedého zákalu. Je vyžadována anamnéza pseudoexfoliace nebo pseudoexfoliačního glaukomu.

Zaznamenávají se předoperační údaje jako věk, pohlaví, etnická příslušnost, anamnéza diabetu a anamnéza vysokého krevního tlaku. Pokud má účastník pseudoexfoliační glaukom, budou zaznamenány následující údaje: počet let uplynulých od diagnózy; počet léků na glaukom; počet aktivních činidel; možné oboustranné onemocnění.

Zraková ostrost je dosažena při každé návštěvě (před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci) pomocí Snellenova diagramu. Je dosaženo nekorigované i nejlépe korigované zrakové ostrosti.

Nitrooční tlak (IOP) je také dosažen při každé návštěvě pomocí Goldmannova aplanačního tonometru (měřeno dvakrát během každé návštěvy). Měření budou probíhat mezi 8:00 a 12:00, aby se minimalizoval vliv denních výkyvů.

Předoperačně bude provedena biomikroskopie za účelem posouzení: hyperémie spojivek; možný pseudoxfoliační materiál na endotelu, okraji duhovky a pouzdru čočky; úhlové otevření přední komory (stupeň 0-4 pomocí Shafferova systému); existence linie Sampaolesi; dilatace duhovky v milimetrech (20 minut po nakapání 1 kapky tropikamidu 5 mg/ml a 1 kapky 2,5% fenylefrinu; nukleární skleróza (stupně 0-4); přítomnost fakodonézy.

Po operaci je přední komora hodnocena na zánět pomocí nomenklatury SUN za 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců.

Předoperační axiální délka (AL), hloubka přední komory (ACD) a tloušťka čočky (LT) se zjišťují pomocí optického biometru Haag-Streit LensStar. Výpočty čočky se provádějí pomocí vzorců SRK/T, Hoffer Q, Holladay II a Barrett a určí se nejvhodnější IOL.

OCT přední komory (Tomey Casia 2) je dosaženo předoperačně a 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Zaznamenávají se následující parametry: vzdálenost úhlového otevření (AOD) a plocha povrchu trabekulární duhovky (TISA). Jak na 500, tak na 750 mikrometrů. Budou analyzovány nosní a temporální (0 a 180 stupňů) místa.

Spekulární mikroskopie bude provedena předoperačně a 1 rok po operaci pomocí přístroje Konan CellChek. Bude vyhodnocena hustota buněk (počet buněk na mm2).

Makulární OCT pomocí přístroje Heidelber Spectralis je dosaženo předoperačně a jeden měsíc po operaci. Bude dokumentována tloušťka centrální sítnice (CRT). Jako měřicí body se používá vitreoretinální povrch a Bruchova membrána.

OCT hlavy očního nervu získané pomocí Heidelberg Spectralis OCT. Předoperačně je dokumentována celková tloušťka vrstvy nervových vláken a případná progrese je posouzena specialistou na glaukom (NL) 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci.

Měřič vzplanutí buněk Kona FM-600 se také používá k hodnocení zánětu před operací a 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Zorné pole bude analyzováno pomocí statického perimetru Haag-Streit Octopus s programem G. Perimetrie se provádí 1 měsíc, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci. Bude dokumentována střední vada (MD), druhá odmocnina rozptylu ztráty (sLV) a faktor spolehlivosti.

Randomizace se provádí před operací katarakty po předoperačním zhodnocení. Stratifikovaná bloková randomizace se používá k zajištění toho, aby se mezi skupinami příliš nelišil nitrooční tlak a věk účastníků. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: v první skupině je provedena standardní fakoemulzifikace a implantována nitrooční čočka (IOL). Ve druhé skupině se provede extra jednominutová aspirace úhlu přední komory pomocí hrotu IA poté, co se z přední komory odsaje veškerý viskoelastický materiál. Cílem není dotknout se špičkou IA úhlu komory, ale spíše během této minuty provádět kontinuální zametací pohyby pod vizuální kontrolou.

K provedení operací jsou určeni tři chirurgové (KK; ML; PK) z Kliniky chirurgie rohovky a předního segmentu. Předoperační kapky obsahují jednu kapku tropikamidu 5 mg/ml, 2,5% fenylefrinu a apraklonidinu 10 g/ml. Oko se dezinfikuje buď jodovými nebo chlorhexidinovými kapkami a víčka se otírají alkoholovými tampony. XylocainⓇ 2% gel se používá k anestezii po opláchnutí povrchu zeměkoule. Hlavní zářez je 2,4 mm a boční port široký 1 mm. Intrakamerální lidokain a fenylefrin se používají po provedení incize bočního portu. DiscoViscⓇ a ViscoatⓇ lze použít jako viskoelastické látky během operace. Je povoleno použití Malyuginova kroužku Ⓡ , irisových háčků, kapsulárních podpůrných háčků a kapsulárního napínacího kroužku. Potřebu těchto nástrojů určí chirurg během výkonu. Fakoemulzifikace se provádí technikou stop & chop nebo direct chop. Přístroj Alcon CenturionⓇ se používá ve všech ordinacích se stejným předem určeným nastavením. Ve všech případech se používá monofokální 1dílná IOL Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00). Během operace se zaznamenávají následující údaje: iniciály chirurgů; doba operace v minutách (od doby, kdy je proveden první řez, do doby, kdy jsou rány utěsněny); operační technika; použití Malyuginova Ⓡ kroužku nebo kapsulárního napínacího kroužku; použití irisových háčků nebo kapsulárních podpůrných háčků; kumulativní disipovaná energie (CDE); celkový čas ultrazvuku; celková doba aspirace; odhadovaná nasátá tekutina; použitá tekutina (vypočteno odečtením množství tekutiny zbývající na konci pouzdra od množství zbývajícího po naplnění fako zařízení); možná extra úhlová aspirace přední komory.

Pooperačně se po 30 až 60 minutách sledování pacienta na dospávacím pokoji nakape kapka apraklonidinu 10 mg/ml. Pokud je tlak nitroočního tlaku nižší než 5 nebo vyšší než 25 (měřeno sestrou pomocí iCareⓇ rebound tonometru), je chirurg požádán, aby situaci vyhodnotil.

Komplikace, jako je ruptura zadního pouzdra a suprachoroidální krvácení, jsou důvodem pro přerušení účasti ve studii.

Pooperační návštěvy probíhají za 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky. Typy provedených vyšetření jsou podrobně popsány výše.

Primárním cílem této studie je zjistit změnu nitroočního tlaku po operaci. Cílem studie je také určit faktory ovlivňující změnu IOP. Z tohoto důvodu se zaznamenává anamnéza pacienta, anamnéza glaukomu, stav oka a údaje z operace a budou provedeny četné testy. Ty jsou podrobně popsány výše. Tato studie je zaměřena na pomoc lékařům v každodenní práci, z tohoto az bezpečnostních důvodů nebude zahrnuta promývací doba. Přidání další medikace glaukomu je povoleno v průběhu studie a počet medikací a aktivních látek je dokumentován během pooperačních vyšetření. Potřeba další medikace glaukomu bude posouzena při kontrolních vyšetřeních pomocí měření NOT, ONH-OCT a perimetrie.

Cílem studie je také zjistit četnost makulárního edému 1 měsíc po operaci, proto je tloušťka centrální sítnice zaznamenávána předoperačně a 1 měsíc po operaci pomocí přístroje Heidelberg Spectralis OCT.

Studie také určí míru ztráty endoteliálních buněk 1 rok po operaci.