Cirugía de Catarata en Pacientes con Pseudoexfoliación y Glaucoma por Pseudoexfoliación (PHACOPXG)

Este ensayo clínico aleatorizado se realizará en el Hospital Central de la Universidad de Helsinki. Se reclutarán pacientes que sean elegibles para la cirugía de cataratas. Se requiere una historia de pseudoexfoliación o glaucoma de pseudoexfoliación.

Se registran datos preoperatorios como edad, sexo, etnia, antecedentes de diabetes y antecedentes de hipertensión arterial. Si el participante tiene glaucoma de pseudoexfoliación se registrarán los siguientes datos: número de años transcurridos desde el diagnóstico; número de medicamentos para el glaucoma; número de agentes activos; posible enfermedad bilateral.

La agudeza visual se obtiene durante cada visita (antes de la operación y 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la operación) utilizando la tabla de Snellen. Se obtienen tanto la agudeza visual mejor corregida como la no corregida.

La presión intraocular (PIO) también se alcanza durante cada visita utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann (medido dos veces durante cada visita). Las mediciones se realizarán entre las 8 a. m. y las 12 p. m. para minimizar el efecto de las fluctuaciones diurnas.

Se realizará una biomicroscopía antes de la operación para evaluar lo siguiente: hiperemia conjuntival; posible material de pseudoxfoliación en el endotelio, borde del iris y cápsula del cristalino; apertura del ángulo de la cámara anterior (grado 0-4 usando el sistema Shaffer); existencia de la línea Sampaolesi; dilatación de iris en milímetros (20 minutos después de instilar 1 gota de tropicamida 5mg/ml y 1 gota de fenilefrina al 2,5%); esclerosis nuclear (grados 0-4); presencia de facodonesis.

Después de la operación, se evalúa la inflamación de la cámara anterior utilizando la nomenclatura SUN al día, a la semana, al mes y a los 6 meses.

La longitud axial preoperatoria (AL), la profundidad de la cámara anterior (ACD) y el grosor del cristalino (LT) se obtienen utilizando el biómetro óptico LensStar de Haag-Streit. Los cálculos de la lente se realizan utilizando las fórmulas SRK/T, Hoffer Q, Holladay II y Barrett y se determina la LIO más adecuada.

La OCT de cámara anterior (Tomey Casia 2) se obtiene antes de la operación y al mes, 6 meses y 1 año después de la operación. Se registran los siguientes parámetros: distancia de apertura del ángulo (AOD) y área de superficie trabecular del iris (TISA). Tanto a 500 como a 750 micrómetros. Se analizarán los sitios nasales y temporales (0 y 180 grados).

La microscopía especular se realizará antes de la operación y 1 año después de la operación con el dispositivo Konan CellChek. Se evaluará la densidad celular (células por mm2).

La OCT macular utilizando el dispositivo Heidelber Spectralis se obtiene antes de la operación y un mes después de la operación. Se documentará el grosor central de la retina (CRT). La superficie vitreorretiniana y la membrana de Bruch se utilizan como puntos de medición.

La OCT de la cabeza del nervio ocular obtenida con la OCT de Heidelberg Spectralis. El grosor global de la capa de fibras nerviosas se documenta antes de la operación y un especialista en glaucoma (NL) evalúa la posible progresión al mes, al año, a los 2 años y a los 3 años después de la operación.

El medidor de destellos de células Kona FM-600 también se utiliza para evaluar la inflamación antes de la operación y 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la operación.

El campo visual se analizará utilizando el perímetro estático Haag-Streit Octopus con el programa G. La perimetría se realiza al mes, 1 año, 2 años y 3 años después de la operación. Se documentarán el defecto medio (MD), la raíz cuadrada de la varianza de pérdida (sLV) y el factor de confiabilidad.

La aleatorización se realiza antes de la cirugía de cataratas después de la evaluación preoperatoria. La aleatorización por bloques estratificados se utiliza para garantizar que la presión intraocular y la edad de los participantes no varíen demasiado entre los grupos. Los participantes se aleatorizan en dos grupos: en el primer grupo se realiza facoemulsificación estándar y se implanta una lente intraocular (LIO). En el segundo grupo, se realiza una aspiración adicional del ángulo de la cámara anterior de un minuto con la punta IA después de aspirar todo el viscoelástico de la cámara anterior. El objetivo no es tocar el ángulo de la cámara con la punta IA, sino realizar movimientos de barrido continuos bajo control visual durante ese minuto.

Tres cirujanos (KK; ML; PK) del Departamento de Cirugía de la Córnea y del Segmento Anterior están designados para realizar las cirugías. Las gotas preoperatorias incluyen una gota de tropicamida 5 mg/ml, fenilefrina al 2,5% y apraclonidina 10 g/ml. El ojo se desinfecta con gotas de yodo o clorhexidina y los párpados se limpian con toallitas con alcohol. El gel XylocainⓇ 2% se usa como anestésico después de enjuagar la superficie del globo. La incisión principal es de 2,4 mm y el puerto lateral de 1 mm de ancho. Se utilizan lidocaína y fenilefrina intracamerales después de realizar la incisión del puerto lateral. DiscoViscⓇ y ViscoatⓇ se pueden utilizar como agentes viscoelásticos durante la cirugía. Se permite el uso de un anillo Malyugin Ⓡ , ganchos de iris, ganchos de soporte capsular y un anillo de tensión capsular. El cirujano determinará la necesidad de estos instrumentos durante el procedimiento. La facoemulsificación se realiza mediante la técnica stop & chop o direct chop. El dispositivo Alcon CenturionⓇ se utiliza en todas las cirugías con los mismos ajustes predeterminados. En todos los casos se utiliza LIO monofocal de 1 pieza Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00). Los siguientes datos se registran durante la cirugía: iniciales de los cirujanos; tiempo de cirugía en minutos (desde que se hace la primera incisión hasta que se sellan las heridas); técnica quirúrgica; el uso de un anillo Malyugin Ⓡ o anillo de tensión capsular; el uso de ganchos de iris o ganchos de soporte capsular; energía disipada acumulada (CDE); tiempo total de ultrasonido; tiempo total de aspiración; fluido estimado aspirado; líquido utilizado (calculado restando la cantidad de líquido que queda al final del caso de la cantidad que queda después de cebar el dispositivo de facoemulsificación); posible aspiración del ángulo de la cámara anterior adicional.

En el postoperatorio se instila una gota de apraclonidina 10 mg/ml después de un período de 30 a 60 minutos de seguimiento del paciente en la sala de recuperación. Si la presión intraocular es inferior a 5 o superior a 25 (medida con el tonómetro de rebote iCareⓇ por una enfermera), se le pide al cirujano que evalúe la situación.

Las complicaciones como la ruptura de la cápsula posterior y la hemorragia supracoroidea son motivos para interrumpir la participación en el estudio.

Las visitas postoperatorias se realizan al 1 día, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años. Los tipos de exámenes realizados se describen en detalle más arriba.

El objetivo principal de este estudio es determinar el cambio en la presión intraocular después de la operación. El estudio también tiene como objetivo determinar los factores que afectan el cambio en la PIO. Por este motivo, se registra el historial del paciente, el historial de glaucoma, el estado del ojo y los datos de la cirugía y se realizarán numerosas pruebas. Estos se describen en detalle más arriba. Este estudio tiene como objetivo ayudar a los médicos en el trabajo diario, por eso y por razones de seguridad, no se incluirá un período de lavado. Se permite agregar medicamentos adicionales para el glaucoma durante el curso del estudio y la cantidad de medicamentos y agentes activos se documenta durante los exámenes posoperatorios. La necesidad de medicación adicional para el glaucoma se evaluará durante los exámenes de seguimiento con la ayuda de la medición de la PIO, ONH-OCT y perimetría.

El estudio también tiene como objetivo determinar la tasa de edema macular al mes del postoperatorio, por lo que se registra el espesor de la retina central en el preoperatorio y al mes del postoperatorio mediante el dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.

El estudio también determinará la tasa de pérdida de células endoteliales un año después de la operación.