Szürkehályog műtét pszeudohámlásban és pszeudohámlásos glaukómában szenvedő betegeknél (PHACOPXG)

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Helsinki Egyetemi Központi Kórházban végzik. A szürkehályog-műtétre alkalmas betegeket toborozzák. Az anamnézisben szereplő pszeudohámlás vagy pszeudohámlásos glaukóma szükséges.

Rögzítik a műtét előtti adatokat, mint például az életkort, a nemet, az etnikai hovatartozást, a cukorbetegség kórtörténetét és a magas vérszintet. Ha a résztvevő pszeudoexfoliációs glaukómában szenved, a következő adatokat rögzítjük: a diagnózis óta eltelt évek száma; a glaukóma elleni gyógyszerek száma; hatóanyagok száma; lehetséges kétoldalú betegség.

A látásélességet minden vizit alkalmával (műtét előtti és 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év műtét után) éri el a Snellen-diagram segítségével. A nem korrigált és a legjobb korrigált látásélesség egyaránt elérhető.

Az intraokuláris nyomást (IOP) szintén minden vizit alkalmával a Goldmann applanációs tonométer segítségével (minden látogatás során kétszer mérik). A méréseket reggel 8 és 12 óra között végzik, hogy minimalizálják a napi ingadozások hatását.

A műtét előtt biomikroszkópos vizsgálatot végeznek a következők értékelésére: kötőhártya hiperémia; lehetséges pszeudoxfoliációs anyag az endotéliumon, az íriszszegélyen és a lencsekapszulán; elülső kamra szögnyílása (0-4 fokozat a Shaffer rendszerrel); a Sampaolesi vonal megléte; írisz dilatáció milliméterben (20 perccel 1 csepp 5mg/ml tropikamid és 1 csepp 2,5%-os fenilefrin becsepegtetése után; nukleáris szklerózis (0-4. fokozat); fakodonézis jelenléte.

A műtét után az elülső kamrában a SUN-nómenklatúra segítségével 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével értékeljük a gyulladást.

A műtét előtti axiális hosszúságot (AL), az elülső kamra mélységét (ACD) és a lencsevastagságot (LT) a Haag-Streit LensStar optikai biométerrel határozzuk meg. A lencseszámításokat az SRK/T, Hoffer Q, Holladay II és Barrett képletekkel végezzük, és meghatározzuk a legmegfelelőbb IOL-t.

Az elülső kamrás OCT (Tomey Casia 2) preoperatív és 1 hónapos, 6 hónapos és 1 éves műtétet követően érhető el. A következő paramétereket rögzítjük: szögnyitó távolság (AOD) és trabecularis írisz felülete (TIS). 500 és 750 mikrométeren is. Az orr- és időbeli (0 és 180 fokos) helyeket elemzik.

A tükörmikroszkópos vizsgálatot a műtét előtt és 1 évvel a műtét után végezzük a Konan CellChek készülékkel. A sejtsűrűséget (sejt per mm2) értékeljük.

A Heidelber Spectralis készülékkel végzett makula OCT a műtét előtt és egy hónappal a műtét után érhető el. A központi retina vastagságát (CRT) dokumentálni kell. Mérési pontként a vitreoretinális felületet és a Bruch-membránt használjuk.

A szemidegfej OCT-jét a Heidelberg Spectralis OCT segítségével kaptuk. A globális idegrostréteg vastagságát a műtét előtt dokumentálják, és a lehetséges progressziót glaucoma specialista (NL) értékeli a műtét után 1 hónap, 1 év, 2 év és 3 év elteltével.

A Kona FM-600 sejtfáklya-mérőt a gyulladás mérésére is használják a műtét előtt, valamint 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.

A látómezőt a Haag-Streit Octopus statikus kerületével elemzik a G programmal. A perimetriát a műtét után 1 hónap, 1 év, 2 év és 3 év elteltével végezzük. Az átlagos hiba (MD), a veszteségvariancia négyzetgyöke (sLV) és a megbízhatósági tényező dokumentálásra kerül.

Randomizálásra a szürkehályog műtét előtt, a preoperatív értékelést követően kerül sor. A rétegzett blokk randomizálást annak biztosítására használják, hogy az intraokuláris nyomás és a résztvevő életkora ne térjen el túlságosan a csoportok között. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: az első csoportban standard fakoemulzifikációt végeznek, és intraokuláris lencsét (IOL) ültetnek be. A második csoportban egy extra egyperces elülső kamra szögben történő leszívást végeznek az IA csúcs segítségével, miután az összes viszkoelasztikus anyagot leszívták az elülső kamrából. A cél nem az, hogy az IA hegyével megérintse a kamra szögét, hanem az adott perc alatt vizuális ellenőrzés mellett folyamatos söprő mozdulatokat végezzen.

A műtétek elvégzésére három sebészt (KK; ML; PK) jelöltek ki a Szaruhártya és Elülső Szegmens Sebészeti Osztályról. A műtét előtti cseppek közé tartozik egy csepp tropikamid 5 mg/ml, 2,5% fenilefrin és 10 g/ml apraclonidin. A szemet jód- vagy klórhexidincseppekkel fertőtlenítik, a szemhéjakat pedig alkoholos törlőkendővel öblítik le. A XylocainⓇ 2%-os gélt érzéstelenítésre használják a földgömb felületének leöblítése után. A fő bemetszés 2,4 mm, az oldalnyílás 1 mm széles. Az oldalsó nyílás bemetszése után intrakamerális lidokaint és fenilefrint használnak. A DiscoViscⓇ és a ViscoatⓇ viszkoelasztikus szerként használható a műtét során. Malyugin gyűrű Ⓡ, írisz horgok, toktartó horgok és kapszuláris feszítőgyűrű használata megengedett. Ezen eszközök szükségességét a sebész határozza meg az eljárás során. A fakoemulzifikáció a stop & chop vagy a direkt chop technikával történik. Az Alcon CenturionⓇ készüléket minden rendelőben ugyanazokkal az előre meghatározott beállításokkal használják. A Johnson & Johnson TecnisⓇ monofokális 1 darabos IOL (ZCB00) minden esetben használatos. A műtét során a következő adatokat rögzítik: sebészek kezdőbetűi; műtéti idő percekben (az első bemetszés időpontjától a sebek lezárásának időpontjáig); műtéti technika; Malyugin Ⓡ gyűrű vagy kapszuláris feszítőgyűrű használata; írisz horgok vagy kapszulatartó horgok használata; kumulatív disszipált energia (CDE); az ultrahang teljes ideje; teljes aspirációs idő; becsült folyadék leszívása; felhasznált folyadék (a tok végén maradt folyadék mennyiségének kivonása a phaco eszköz feltöltése után megmaradt mennyiségből); lehetséges extra elülső kamra szögleszívás.

A műtét után egy csepp 10 mg/ml-es apraclonidint csepegtetünk be, miután 30-60 percen keresztül figyelték a beteget a gyógyteremben. Ha az intraokuláris nyomás 5 alatti vagy 25 felett van (a nővér által az iCareⓇ rebound tonométerrel mérve), felkérik a sebészt, hogy értékelje a helyzetet.

Az olyan szövődmények, mint a hátsó tokszakadás és a suprachoroidalis vérzés, indokolják a vizsgálatban való részvétel megszakítását.

A posztoperatív vizitekre 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év múlva kerül sor. Az elvégzett vizsgálatok típusait fentebb részletesen ismertetjük.

A vizsgálat elsődleges célja az intraokuláris nyomás változásának meghatározása a műtét után. A vizsgálat célja az IOP változását befolyásoló tényezők meghatározása is. Emiatt a beteg anamnézisét, a glaukóma anamnézisét, a szem állapotát és a műtét adatait rögzítik, és számos vizsgálatot végeznek. Ezeket fentebb részletesen ismertetjük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a klinikusokat a mindennapi munkában, ezért és biztonsági okokból kimosási időszak nem kerül bele. További glaukóma-gyógyszer hozzáadása megengedett a vizsgálat során, és a posztoperatív vizsgálatok során dokumentálják a gyógyszerek és hatóanyagok számát. A további glaukóma-gyógyszer szükségességét az utóvizsgálatok során IOP mérés, ONH-OCT és perimetria segítségével értékelik.

A vizsgálat célja a makulaödéma gyakoriságának meghatározása is a műtét utáni 1 hónapban, ezért a centrális retina vastagságát preoperatívan és 1 hónappal a műtét után is rögzítik a Heidelberg Spectralis OCT készülékkel.

A vizsgálat azt is meghatározza, hogy mekkora az endothelsejt-vesztés mértéke 1 évvel a műtét után.