Хирургия катаракты у пациентов с псевдоэксфолиативной и псевдоэксфолиативной глаукомой (PHACOPXG)

Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в Центральной больнице Хельсинкского университета. Будут набраны пациенты, которые имеют право на операцию по удалению катаракты. Требуется наличие в анамнезе псевдоэксфолиативной или псевдоэксфолиативной глаукомы.

Записываются предоперационные данные, такие как возраст, пол, этническая принадлежность, история диабета и история высокого кровяного давления. Если у участника псевдоэксфолиативная глаукома, будут записаны следующие данные: количество лет, прошедших с момента постановки диагноза; количество лекарств от глаукомы; количество активных агентов; возможно двустороннее заболевание.

Острота зрения определяется во время каждого визита (до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после операции) с использованием таблицы Снеллена. Достигается как нескорректированная, так и максимально корригированная острота зрения.

Внутриглазное давление (ВГД) также измеряется во время каждого визита с помощью аппланационного тонометра Гольдмана (измеряется дважды во время каждого визита). Измерения будут проводиться с 8:00 до 12:00, чтобы свести к минимуму влияние суточных колебаний.

Перед операцией проводится биомикроскопия для оценки следующего: гиперемия конъюнктивы; возможный псевдоэксфолиативный материал на эндотелии, границе радужной оболочки и капсуле хрусталика; раскрытие угла передней камеры (0-4 степень по системе Шаффера); существование линии Sampaolesi; дилатация радужной оболочки в миллиметрах (через 20 мин после закапывания 1 капли тропикамида 5 мг/мл и 1 капли 2,5% фенилэфрина); ядерный склероз (0-4 степени); наличие факодонеза.

После операции переднюю камеру оценивают на наличие воспаления с использованием номенклатуры SUN через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев.

Предоперационная осевая длина (AL), глубина передней камеры (ACD) и толщина хрусталика (LT) определяются с помощью оптического биометра Haag-Streit LensStar. Расчеты линз выполняются с использованием формул SRK/T, Hoffer Q, Holladay II и Barrett, и определяется наиболее подходящая ИОЛ.

ОКТ передней камеры (Tomey Casia 2) проводится до операции и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции. Регистрируются следующие параметры: расстояние раскрытия угла (AOD) и трабекулярная площадь поверхности радужки (TISA). Как на 500, так и на 750 микрометров. Будут проанализированы носовые и височные (0 и 180 градусов) участки.

Зеркальная микроскопия будет проводиться до операции и через 1 год после операции с использованием устройства Konan CellChek. Будет оцениваться плотность клеток (клетки на мм2).

ОКТ макулы с использованием устройства Heidelber Spectralis проводится до операции и через месяц после операции. Будет документирована центральная толщина сетчатки (CRT). В качестве точек измерения используются витреоретинальная поверхность и мембрана Бруха.

ОКТ головки глазного нерва, полученная с помощью ОКТ Heidelberg Spectralis. Толщина глобального слоя нервных волокон документируется до операции, а возможное прогрессирование оценивается специалистом по глаукоме (NL) через 1 месяц, 1 год, 2 года и 3 года после операции.

Измеритель клеточного воспаления Kona FM-600 также используется для оценки воспаления до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции.

Поле зрения будет проанализировано с использованием статического периметра Haag-Streit Octopus с программой G. Периметрию проводят через 1 месяц, 1 год, 2 года и 3 года после операции. Будут документированы средний дефект (MD), квадратный корень из дисперсии потерь (sLV) и коэффициент надежности.

Рандомизация проводится до операции по удалению катаракты после предоперационной оценки. Стратифицированная блочная рандомизация используется для обеспечения того, чтобы внутриглазное давление и возраст участников не слишком сильно различались между группами. Участники рандомизированы на две группы: в первой группе проводят стандартную факоэмульсификацию и имплантируют интраокулярную линзу (ИОЛ). Во второй группе проводится дополнительная одноминутная аспирация угла передней камеры с использованием IA наконечника после аспирации всего вискоэластика из передней камеры. Цель состоит не в том, чтобы коснуться угла камеры кончиком ИА, а в том, чтобы в течение этой минуты совершать непрерывные широкие движения под визуальным контролем.

Три хирурга (КК; МЛ; ПК) из отделения хирургии роговицы и переднего сегмента назначены для выполнения операций. Предоперационные капли включают по одной капле тропикамида 5 мг/мл, 2,5% фенилэфрина и апраклонидина 10 г/мл. Глаз дезинфицируют каплями йода или хлоргексидина, а веки протирают спиртовыми тампонами. КсилокаинⓇ 2% гель применяют для анестезии после промывания поверхности глазного яблока. Основной разрез 2,4 мм, а боковой порт шириной 1 мм. Внутрикамерный лидокаин и фенилэфрин используются после выполнения разреза бокового порта. DiscoViscⓇ и ViscoatⓇ можно использовать в качестве вязкоупругих агентов во время операции. Допускается использование кольца Малюгина Ⓡ , ирисовых крючков, капсульных опорных крючков и кольца натяжения капсулы. Необходимость этих инструментов определяется хирургом во время процедуры. Факоэмульсификацию проводят с помощью техники «стоп-энд-чоп» или «прямой чоп». Аппарат Alcon CenturionⓇ используется во всех операциях с одинаковыми заданными настройками. Во всех случаях используется монофокальная цельная ИОЛ Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00). Во время операции записываются следующие данные: инициалы хирурга; время операции в минутах (от времени выполнения первого разреза до момента герметизации раны); хирургическая техника; использование кольца Малюгина Ⓡ или кольца натяжения капсулы; использование ирисовых крючков или крючков для поддержки капсулы; суммарная рассеянная энергия (CDE); общее время УЗИ; общее время аспирации; предполагаемая аспирация жидкости; использованная жидкость (рассчитывается путем вычитания количества жидкости, оставшейся в конце корпуса, из количества, оставшегося после заполнения факоимпульса); Возможна дополнительная аспирация угла передней камеры.

В послеоперационном периоде закапывают каплю апраклонидина 10 мг/мл после 30-60-минутного наблюдения за пациентом в послеоперационной палате. Если внутриглазное давление ниже 5 или выше 25 (измерено медсестрой с помощью тонометра отскока iCareⓇ), хирурга просят оценить ситуацию.

Такие осложнения, как разрыв задней капсулы и супрахориоидальное кровоизлияние, являются основанием для прекращения участия в исследовании.

Послеоперационные посещения проводятся через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года. Типы проводимых исследований подробно описаны выше.

Основной целью этого исследования является определение изменения внутриглазного давления после операции. Исследование также направлено на определение факторов, влияющих на изменение ВГД. По этой причине история пациента, история глаукомы, состояние глаза и данные операции записываются, и будут выполнены многочисленные тесты. Они подробно описаны выше. Это исследование призвано помочь клиницистам в повседневной работе, поэтому и по соображениям безопасности период вымывания не будет включен. Добавление дополнительных лекарств от глаукомы разрешено в ходе исследования, а количество лекарств и активных веществ документируется во время послеоперационных обследований. Необходимость дополнительного лечения глаукомы будет оцениваться во время последующих обследований с помощью измерения ВГД, ДЗН-ОКТ и периметрии.

Исследование также направлено на определение скорости макулярного отека через 1 месяц после операции, по этой причине центральную толщину сетчатки регистрируют до операции и через 1 месяц после операции с помощью устройства ОКТ Heidelberg Spectralis.

Исследование также определит скорость потери эндотелиальных клеток через 1 год после операции.