Operacja zaćmy u pacjentów z jaskrą rzekomozłuszczającą i rzekomą eksfoliacyjną (PHACOPXG)

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach. Rekrutowani będą pacjenci kwalifikujący się do operacji zaćmy. Wymagana jest historia pseudoeksfoliacji lub jaskry pseudoeksfoliacji.

Rejestrowane są dane przedoperacyjne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, historia cukrzycy i historia wysokiego poziomu krwi. Jeśli uczestnik ma jaskrę rzekomozłuszczającą, rejestrowane będą następujące dane: liczba lat, które upłynęły od rozpoznania; liczba leków na jaskrę; liczba substancji czynnych; możliwa choroba obustronna.

Ostrość wzroku osiąga się podczas każdej wizyty (przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po operacji) za pomocą tablicy Snellena. Osiąga się zarówno nieskorygowaną, jak i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.

Podczas każdej wizyty mierzy się również ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna (mierzone dwukrotnie podczas każdej wizyty). Pomiary będą wykonywane w godzinach od 8:00 do 12:00, aby zminimalizować wpływ wahań dobowych.

Biomikroskopia zostanie przeprowadzona przed operacją w celu oceny: przekrwienia spojówek; możliwy materiał pseudoeksfoliacji na śródbłonku, granicy tęczówki i torebce soczewki; otwarcie kąta komory przedniej (stopień 0-4 w systemie Shaffera); istnienie linii Sampaolesi; rozszerzenie tęczówki w milimetrach (20 minut po zakropleniu 1 kropli tropikamidu 5 mg/ml i 1 kropli 2,5% fenylefryny; stwardnienie jądrowe (stopnie 0-4); obecność fakodonez.

Po operacji komorę przednią ocenia się pod kątem stanu zapalnego przy użyciu nomenklatury SUN po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Długość osiową (AL), głębokość komory przedniej (ACD) i grubość soczewki (LT) określa się przed operacją za pomocą biometru optycznego Haag-Streit LensStar. Obliczenia dotyczące soczewek przeprowadza się przy użyciu wzorów SRK/T, Hoffer Q, Holladay II i Barrett oraz określa się najlepiej dopasowaną soczewkę IOL.

OCT komory przedniej (Tomey Casia 2) uzyskuje się przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Rejestrowane są następujące parametry: odległość otwarcia kąta (AOD) i powierzchnia tęczówki beleczkowej (TISA). Zarówno przy 500, jak i 750 mikrometrach. Przeanalizowane zostaną miejsca nosowe i skroniowe (0 i 180 stopni).

Mikroskopia zwierciadlana zostanie przeprowadzona przed operacją i rok po operacji za pomocą urządzenia Konan CellChek. Oceniana będzie gęstość komórek (komórki na mm2).

OCT plamki przy użyciu urządzenia Heidelber Spectralis uzyskuje się przed operacją i miesiąc po operacji. Zostanie udokumentowana grubość środkowej siatkówki (CRT). Punktami pomiarowymi są powierzchnia szklistkowo-siatkówkowa oraz błona Brucha.

Głowa nerwu ocznego OCT uzyskana za pomocą Heidelberg Spectralis OCT. Globalna grubość warstwy włókien nerwowych jest dokumentowana przed operacją, a możliwy postęp jest oceniany przez specjalistę jaskry (NL) po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji.

Miernik rozbłysku komórek Kona FM-600 służy również do oceny stanu zapalnego przed operacją oraz po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Pole widzenia będzie analizowane przy użyciu statycznego obwodu Haag-Streit Octopus z programem G. Perymetrię wykonuje się po 1 miesiącu, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji. Udokumentowana zostanie średnia wada (MD), pierwiastek kwadratowy wariancji strat (sLV) i współczynnik niezawodności.

Randomizację przeprowadza się przed operacją zaćmy po ocenie przedoperacyjnej. Warstwowa randomizacja bloków jest stosowana w celu zapewnienia, że ​​ciśnienie wewnątrzgałkowe i wiek uczestników nie różnią się zbytnio między grupami. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: w pierwszej grupie przeprowadza się standardową fakoemulsyfikację i wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową (IOL). W drugiej grupie wykonuje się dodatkową jednominutową aspirację kąta komory przedniej za pomocą końcówki IA po odessaniu całego materiału lepkosprężystego z komory przedniej. Celem nie jest dotknięcie kąta komory końcówką IA, ale raczej wykonywanie ciągłych ruchów zamaszystych pod kontrolą wzrokową w ciągu tej minuty.

Do wykonywania operacji wyznaczonych jest trzech chirurgów (KK; ML; PK) z Oddziału Chirurgii Rogówki i Odcinka Przedniego. Krople przedoperacyjne to jedna kropla tropikamidu 5 mg/ml, 2,5% fenylefryny i apraklonidyny 10 g/ml. Oko dezynfekuje się kroplami jodu lub chlorheksydyny, a powieki przeciera się wacikami nasączonymi alkoholem. Żel XylocainⓇ 2% stosuje się do znieczulenia po opłukaniu powierzchni gałki ocznej. Główne nacięcie ma szerokość 2,4 mm, a port boczny 1 mm. Lidokainę i fenylefrynę podaje się do komory przedniej oka po wykonaniu nacięcia portu bocznego. DiscoViscⓇ i ViscoatⓇ mogą być stosowane jako środki lepkosprężyste podczas operacji. Dozwolone jest użycie pierścienia Malyugin Ⓡ , haków tęczówki, haków podtrzymujących torebkę i pierścienia napinającego torebkę. Potrzeba tych instrumentów zostanie określona przez chirurga podczas zabiegu. Fakoemulsyfikacja wykonywana jest techniką stop & chop lub direct chop. Urządzenie Alcon CenturionⓇ jest używane we wszystkich gabinetach z tymi samymi wcześniej ustalonymi ustawieniami. We wszystkich przypadkach stosowane są jednoogniskowe jednoczęściowe soczewki wewnątrzgałkowe Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00). Podczas operacji rejestrowane są następujące dane: inicjały chirurgów; czas zabiegu w minutach (od momentu wykonania pierwszego nacięcia do zagojenia rany); technika chirurgiczna; użycie pierścienia Malyugin Ⓡ lub pierścienia napinającego torebkę; użycie haczyków do tęczówki lub haczyków podtrzymujących torebkę; skumulowana energia rozproszona (CDE); całkowity czas ultradźwięków; całkowity czas aspiracji; szacunkowa aspiracja płynu; zużyty płyn (obliczany poprzez odjęcie ilości płynu pozostałego na końcu opakowania od ilości pozostałej po napełnieniu fako); możliwa dodatkowa aspiracja kąta komory przedniej.

Po operacji kroplę apraklonidyny 10 mg/ml wkrapla się po 30-60 minutowym okresie monitorowania pacjenta na sali pooperacyjnej. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe jest poniżej 5 lub powyżej 25 (zmierzone przez pielęgniarkę za pomocą tonometru odbicia iCareⓇ) chirurg jest proszony o ocenę sytuacji.

Powikłania takie jak pęknięcie torebki tylnej i krwotok nadnaczyniówkowy są podstawą do przerwania udziału w badaniu.

Wizyty pooperacyjne odbywają się po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach. Rodzaje przeprowadzanych badań zostały szczegółowo opisane powyżej.

Głównym celem pracy jest określenie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji. Badanie ma również na celu określenie czynników wpływających na zmianę IOP. Z tego powodu rejestrowana jest historia pacjenta, historia jaskry, stan oka i dane z operacji oraz zostaną wykonane liczne badania. Zostały one szczegółowo opisane powyżej. Niniejsze badanie ma na celu pomóc klinicystom w codziennej pracy, z tego powodu oraz ze względów bezpieczeństwa nie uwzględniono okresu wymywania. W trakcie badania dozwolone jest dołączanie dodatkowych leków przeciwjaskrowych, a liczba leków i substancji czynnych jest dokumentowana podczas badań pooperacyjnych. Potrzeba dodatkowego leczenia jaskry zostanie oceniona podczas badań kontrolnych za pomocą pomiaru IOP, ONH-OCT i perymetrii.

Badanie ma również na celu określenie częstości występowania obrzęku plamki po 1 miesiącu od operacji, dlatego też grubość centralnej siatkówki jest rejestrowana przed operacją i 1 miesiąc po operacji za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT.

Badanie określi również tempo utraty komórek śródbłonka po 1 roku po operacji.