Kaihileikkaus potilailla, joilla on pseudohilseily ja pseudohilseilyglaukooma (PHACOPXG)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaihileikkaukseen, rekrytoidaan. Anamneesissa pseudohilseily tai pseudohilseytysglaukooma vaaditaan.

Leikkausta edeltävät tiedot, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, diabeteksen historia ja korkea verenpaine, kirjataan. Jos osallistujalla on pseudoeksfoliaatioglaukooma, seuraavat tiedot tallennetaan: diagnoosista kuluneiden vuosien lukumäärä; glaukoomalääkkeiden määrä; aktiivisten aineiden määrä; mahdollinen kahdenvälinen sairaus.

Näöntarkkuus saavutetaan jokaisen käynnin aikana (ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen) Snellen-kaavion avulla. Sekä korjaamaton että paras korjattu näöntarkkuus saavutetaan.

Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan myös jokaisen käynnin aikana Goldmannin applanaatiotonometrillä (mitataan kahdesti jokaisen käynnin aikana). Mittaukset tehdään klo 8.00-12.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi.

Biomikroskopia tehdään ennen leikkausta seuraavien arvioimiseksi: sidekalvon hyperemia; mahdollinen pseudoksfoliaatiomateriaali endoteelissä, iiriksen reunassa ja linssikapselissa; etukammion kulma-aukko (luokka 0-4 Shaffer-järjestelmällä); Sampaolesi-linjan olemassaolo; iiriksen laajeneminen millimetreinä (20 minuuttia sen jälkeen, kun on tiputettu 1 tippa tropikamidia 5 mg/ml ja 1 tippa 2,5 % fenyyliefriiniä; tuman skleroosi (asteet 0–4); fakodoneesin esiintyminen.

Leikkauksen jälkeen etukammion tulehdus arvioidaan SUN-nimikkeistöä käyttäen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.

Ennen leikkausta aksiaalinen pituus (AL), etukammion syvyys (ACD) ja linssin paksuus (LT) saadaan käyttämällä Haag-Streit LensStar -optista biometriä. Linssilaskelmat tehdään käyttämällä SRK/T-, Hoffer Q-, Holladay II- ja Barrett-kaavoja ja määritetään sopivin IOL.

Etukammio OCT (Tomey Casia 2) saavutetaan ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Seuraavat parametrit tallennetaan: kulman avautumisetäisyys (AOD) ja trabekulaarisen iiriksen pinta-ala (TISa). Sekä 500 että 750 mikrometrillä. Nenä- ja temporaaliset (0 ja 180 astetta) kohdat analysoidaan.

Spekulaarinen mikroskopia suoritetaan ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta Konan CellChek -laitteella. Solutiheys (soluja per mm2) arvioidaan.

Macular OCT Heidelber Spectralis -laitteella saavutetaan ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Keskiverkkokalvon paksuus (CRT) dokumentoidaan. Mittauspisteinä käytetään vitreoretinaalista pintaa ja Bruchin kalvoa.

Silmän hermon pään OCT saatu käyttämällä Heidelberg Spectralis OCT:tä. Globaali hermosäikekerroksen paksuus dokumentoidaan ennen leikkausta, ja glaukoomaasiantuntija (NL) arvioi mahdollisen etenemisen 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Kona FM-600 -soluleimausmittaria käytetään myös tulehduksen arvioimiseen ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Näkökenttä analysoidaan Haag-Streit Octopus -staattisella kehällä G-ohjelmalla. Perimetria suoritetaan 1 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. Keskimääräinen vika (MD), tappiovarianssin neliöjuuri (sLV) ja luotettavuustekijä dokumentoidaan.

Satunnaistaminen tehdään ennen kaihileikkausta preoperatiivisen arvioinnin jälkeen. Ositettua lohkosatunnaistusta käytetään sen varmistamiseksi, että silmänpaine ja osallistujan ikä eivät vaihtele liikaa ryhmien välillä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäisessä ryhmässä suoritetaan standardi fakoemulsifikaatio ja implantoidaan intraokulaarinen linssi (IOL). Toisessa ryhmässä ylimääräinen yhden minuutin pituinen etukammion kulma-imu muodostetaan käyttämällä IA-kärkeä sen jälkeen, kun kaikki viskoelastinen aine on aspiroitu etukammiosta. Tavoitteena ei ole koskettaa kammion kulmaa IA-kärjellä, vaan pikemminkin tehdä jatkuvia pyyhkäisyliikkeitä visuaalisesti hallinnassa kyseisen minuutin aikana.

Kolme kirurgia (KK; ML; PK) sarveiskalvon ja etuosan kirurgian osastolta on nimetty suorittamaan leikkauksia. Preoperatiivisia tippoja ovat yksi tippa tropikamidia 5 mg/ml, 2,5 % fenyyliefriiniä ja apraklonidiinia 10 g/ml. Silmä desinfioidaan joko jodi- tai klooriheksidiinitippoilla ja silmäluomet pyyhkäistään alkoholipyyhkeillä. XylocainⓇ 2 % geeliä käytetään nukutukseen maapallon pinnan huuhtelun jälkeen. Pääviillon leveys on 2,4 mm ja sivuaukon leveys 1 mm. Sivuportin viillon jälkeen käytetään intrakameraalista lidokaiinia ja fenyyliefriiniä. DiscoViscⓇ ja ViscoatⓇ voidaan käyttää viskoelastisina aineina leikkauksen aikana. Malyugin-renkaan Ⓡ, iiriskoukkujen, kapselin tukikoukkujen ja kapselin kiristysrenkaan käyttö on sallittua. Näiden instrumenttien tarpeen päättää kirurgi toimenpiteen aikana. Fakoemulsifikaatio suoritetaan stop & chop tai direct chop -tekniikalla. Alcon CenturionⓇ -laitetta käytetään kaikissa leikkauksissa samoilla ennalta määrätyillä asetuksilla. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofocal 1-osainen IOL (ZCB00) käytetään kaikissa tapauksissa. Seuraavat tiedot tallennetaan leikkauksen aikana: kirurgien nimikirjaimet; leikkausaika minuutteina (ensimmäisen viillon tekemisajasta haavojen sulkemiseen); leikkaustekniikka; Malyugin Ⓡ -renkaan tai kapselikiristysrenkaan käyttö; iiriskoukkujen tai kapselin tukikoukkujen käyttö; kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE); ultraäänen kokonaisaika; kokonaisaspiraatioaika; arvioitu neste imetty; käytetty neste (laskettu vähentämällä kotelon lopussa jäljellä olevan nesteen määrä phaco-laitteen esikäsittelyn jälkeen jäljellä olevasta määrästä); mahdollinen ylimääräinen etukammion kulman imu.

Leikkauksen jälkeen tiputetaan tippa 10 mg/ml apraklonidiinia sen jälkeen, kun potilasta on seurattu toipumishuoneessa 30–60 minuuttia. Jos silmänsisäinen paine on alle 5 tai yli 25 (sairaanhoitajan mittaama iCareⓇ rebound -tonometrillä), kirurgia pyydetään arvioimaan tilanne.

Komplikaatiot, kuten takakapselin repeämä ja suprachoroidaalinen verenvuoto, ovat perusteita tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiselle.

Postoperatiiviset käynnit tapahtuvat 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta. Tehtyjen tutkimusten tyypit on kuvattu yksityiskohtaisesti edellä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää silmänpaineen muutos leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää silmänpaineen muutokseen vaikuttavat tekijät. Tästä syystä potilashistoria, glaukoomahistoria, silmän tila ja tiedot leikkauksesta tallennetaan ja tehdään lukuisia testejä. Nämä on kuvattu yksityiskohtaisesti edellä. Tämä tutkimus on tarkoitettu auttamaan kliinikoita jokapäiväisessä työssä, eikä tästä ja turvallisuussyistä lasketa mukaan pesuaikaa. Ylimääräisten glaukoomalääkkeiden lisääminen on sallittua tutkimuksen aikana ja lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden määrä dokumentoidaan postoperatiivisissa tutkimuksissa. Glaukooman lisälääkityksen tarve arvioidaan seurantatutkimuksissa silmänpainemittauksen, ONH-OCT:n ja perimetrian avulla.

Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää silmänpohjan turvotuksen määrä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tästä syystä verkkokalvon keskipaksuus mitataan ennen leikkausta ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta Heidelberg Spectralis OCT -laitteella.

Tutkimus määrittää myös endoteelisolujen häviämisnopeuden 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.