Chirurgia della cataratta in pazienti con pseudoesfoliazione e glaucoma da pseudoesfoliazione (PHACOPXG)

Questo studio clinico randomizzato sarà eseguito presso l'Ospedale Centrale dell'Università di Helsinki. Saranno reclutati pazienti idonei per la chirurgia della cataratta. È richiesta una storia di pseudoesfoliazione o glaucoma da pseudoesfoliazione.

Vengono registrati i dati preoperatori come età, sesso, etnia, storia di diabete e storia di sangue alto. Se il partecipante ha il glaucoma da pseudoesfoliazione verranno registrati i seguenti dati: numero di anni trascorsi dalla diagnosi; numero di farmaci per il glaucoma; numero di agenti attivi; possibile malattia bilaterale.

L'acuità visiva viene raggiunta durante ogni visita (prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento) utilizzando la tabella di Snellen. Vengono raggiunte sia l'acuità visiva non corretta che quella meglio corretta.

Anche la pressione intraoculare (IOP) viene raggiunta durante ogni visita utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann (misurato due volte durante ogni visita). Le misurazioni saranno effettuate tra le 8:00 e le 12:00 per ridurre al minimo l'effetto delle fluttuazioni diurne.

La biomicroscopia verrà eseguita prima dell'intervento per valutare quanto segue: iperemia congiuntivale; possibile materiale di pseudoesfoliazione sull'endotelio, sul bordo dell'iride e sulla capsula del cristallino; apertura dell'angolo della camera anteriore (grado 0-4 utilizzando il sistema Shaffer); esistenza della linea Sampaolesi; dilatazione dell'iride in millimetri (20 minuti dopo l'instillazione di 1 goccia di tropicamid 5 mg/ml e 1 goccia di fenilefrina 2,5%; sclerosi nucleare (gradi 0-4); presenza di facodonesi.

Dopo l'intervento la camera anteriore viene valutata per l'infiammazione utilizzando la nomenclatura SUN a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 6 mesi.

La lunghezza assiale preoperatoria (AL), la profondità della camera anteriore (ACD) e lo spessore della lente (LT) vengono ottenuti utilizzando il biometro ottico Haag-Streit LensStar. I calcoli delle lenti vengono eseguiti utilizzando le formule SRK/T, Hoffer Q, Holladay II e Barrett e viene determinata la IOL più adatta.

L'OCT della camera anteriore (Tomey Casia 2) viene raggiunto prima dell'intervento e dopo 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Vengono registrati i seguenti parametri: distanza di apertura dell'angolo (AOD) e superficie dell'iride trabecolare (TISA). Sia a 500 che a 750 micrometri. Saranno analizzati i siti nasali e temporali (0 e 180 gradi).

La microscopia speculare verrà eseguita prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento utilizzando il dispositivo Konan CellChek. Sarà valutata la densità cellulare (cellule per mm2).

L'OCT maculare utilizzando il dispositivo Heidelber Spectralis viene raggiunto prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento. Lo spessore retinico centrale (CRT) sarà documentato. La superficie vitreoretinica e la membrana di Bruch vengono utilizzate come punti di misurazione.

L'OCT della testa del nervo oculare ottenuto utilizzando l'OCT Heidelberg Spectralis. Lo spessore globale dello strato di fibre nervose è documentato prima dell'intervento e la possibile progressione è valutata da uno specialista del glaucoma (NL) a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento.

Il misuratore di flare cellulare Kona FM-600 viene utilizzato anche per valutare l'infiammazione prima dell'intervento e dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Il campo visivo sarà analizzato utilizzando il perimetro statico Haag-Streit Octopus con il programma G. La perimetria viene eseguita a 1 mese, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento. Verranno documentati il ​​difetto medio (MD), la radice quadrata della varianza della perdita (sLV) e il fattore di affidabilità.

La randomizzazione viene effettuata prima dell'intervento di cataratta dopo la valutazione preoperatoria. La randomizzazione a blocchi stratificati viene utilizzata per garantire che la pressione intraoculare e l'età dei partecipanti non varino troppo tra i gruppi. I partecipanti sono randomizzati in due gruppi: nel primo gruppo viene eseguita la facoemulsificazione standard e viene impiantata una lente intraoculare (IOL). Nel secondo gruppo viene eseguita un'ulteriore aspirazione dell'angolo della camera anteriore di un minuto utilizzando la punta IA dopo che tutto il viscoelastico è stato aspirato dalla camera anteriore. L'obiettivo non è quello di toccare l'angolo della camera con la punta dell'IA, ma piuttosto di eseguire continui movimenti ampi sotto controllo visivo durante quel minuto.

Tre chirurghi (KK; ML; PK) del Dipartimento di chirurgia corneale e del segmento anteriore sono designati per eseguire gli interventi chirurgici. Le gocce preoperatorie includono una goccia di tropicamide 5 mg/ml, fenilefrina al 2,5% e apraclonidina 10 g/ml. L'occhio viene disinfettato con gocce di iodio o clorexidina e le palpebre vengono pulite con tamponi imbevuti di alcol. XylocainⓇ gel al 2% viene utilizzato per l'anestesia dopo il risciacquo della superficie del globo. L'incisione principale è di 2,4 mm e la porta laterale larga 1 mm. La lidocaina intracamerale e la fenilefrina vengono utilizzate dopo aver praticato l'incisione della porta laterale. DiscoViscⓇ e ViscoatⓇ possono essere utilizzati come agenti viscoelastici durante l'intervento chirurgico. È consentito l'uso di un anello Malyugin Ⓡ , uncini iris, uncini di supporto capsulare e un anello di tensione capsulare. La necessità di questi strumenti sarà determinata dal chirurgo durante la procedura. La facoemulsificazione viene eseguita utilizzando la tecnica stop & chop o direct chop. Il dispositivo Alcon CenturionⓇ viene utilizzato in tutti gli studi con le stesse impostazioni predefinite. In tutti i casi viene utilizzata la IOL monofocale monofocale Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00). Durante l'intervento vengono registrati i seguenti dati: iniziali del chirurgo; tempo dell'intervento in minuti (dal momento in cui viene praticata la prima incisione al momento in cui vengono sigillate le ferite); tecnica chirurgica; l'uso di un anello Malyugin Ⓡ o di un anello di tensione capsulare; l'uso di uncini iris o uncini di sostegno capsulare; energia cumulativa dissipata (CDE); tempo totale ultrasuoni; tempo totale di aspirazione; fluido stimato aspirato; fluido utilizzato (calcolato sottraendo la quantità di fluido rimasto all'estremità della custodia dalla quantità rimasta dopo l'adescamento del dispositivo faco); possibile aspirazione dell'angolo della camera anteriore extra.

Nel postoperatorio viene instillata una goccia di apraclonidina 10 mg/ml dopo un periodo di 30-60 minuti di monitoraggio del paziente nella sala risveglio. Se la pressione intraoculare è inferiore a 5 o superiore a 25 (misurata con il tonometro a rimbalzo iCareⓇ da un infermiere) viene chiesto al chirurgo di valutare la situazione.

Complicazioni come la rottura della capsula posteriore e l'emorragia sopracoroidale sono motivo di interruzione della partecipazione allo studio.

Le visite postoperatorie si svolgono a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni. Le tipologie di esami svolti sono descritte in dettaglio sopra.

Lo scopo principale di questo studio è determinare il cambiamento della pressione intraoculare dopo l'intervento. Lo studio mira anche a determinare i fattori che influenzano il cambiamento della PIO. Per questo motivo vengono registrati l'anamnesi del paziente, la storia del glaucoma, lo stato dell'occhio e i dati dell'intervento e verranno eseguiti numerosi test. Questi sono descritti in dettaglio sopra. Questo studio ha lo scopo di aiutare i medici nel lavoro quotidiano, per questo e per motivi di sicurezza non sarà incluso un periodo di wash-out. L'aggiunta di ulteriori farmaci per il glaucoma è consentita durante il corso dello studio e il numero di farmaci e agenti attivi è documentato durante gli esami postoperatori. La necessità di ulteriori farmaci per il glaucoma sarà valutata durante gli esami di follow-up con l'ausilio della misurazione IOP, ONH-OCT e perimetria.

Lo studio mira anche a determinare il tasso di edema maculare a 1 mese dopo l'intervento, per questo motivo lo spessore retinico centrale viene registrato prima dell'intervento e a 1 mese dopo l'intervento utilizzando il dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.

Lo studio determinerà anche il tasso di perdita di cellule endoteliali a 1 anno dopo l'intervento.