Grå stær kirurgi hos patienter med pseudoeksfoliation og pseudoexfoliation glaukom (PHACOPXG)

Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Helsinki University Central Hospital. Patienter, der er berettiget til operation for grå stær, vil blive rekrutteret. En historie med pseudoeksfoliering eller pseudoeksfoliering glaukom er påkrævet.

Præoperative data såsom alder, køn, etnicitet, historie med diabetes og historie med højt blodniveau registreres. Hvis deltageren har pseudoeksfolieringsglaukom, vil følgende data blive registreret: antal år, der er gået siden diagnosen; antallet af medicin mod glaukom; antal aktive stoffer; mulig bilateral sygdom.

Synsstyrken opnås under hvert besøg (præoperativt og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt) ved hjælp af Snellen-diagrammet. Både ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke opnås.

Intraokulært tryk (IOP) opnås også under hvert besøg ved hjælp af Goldmann applanationstonometeret (målt to gange under hvert besøg). Målingerne vil blive taget mellem kl. 8.00 og 12.00 for at minimere virkningen af ​​døgnudsving.

Biomikroskopi vil blive udført præoperativt for at vurdere følgende: konjunktival hyperæmi; muligt pseudoxfoliationsmateriale på endotelet, iriskanten og linsekapslen; forkammervinkelåbning (grad 0-4 ved brug af Shaffer-systemet); eksistensen af ​​Sampaolesi-linjen; irisdilatation i millimeter (20 minutter efter inddrypning af 1 dråbe tropicamid 5 mg/ml og 1 dråbe 2,5 % phenylephrin; nuklear sklerose (grad 0-4); tilstedeværelse af phacodonese.

Postoperativt vurderes det forreste kammer for inflammation ved hjælp af SUN-nomenklaturen efter 1 dag, 1 uge, 1 måned og 6 måneder.

Preoperativt aksial længde (AL), forkammerdybde (ACD) og linsetykkelse (LT) opnås ved hjælp af Haag-Streit LensStar optiske biometer. Linseberegninger udføres ved hjælp af formlerne SRK/T, Hoffer Q, Holladay II og Barrett, og den bedst egnede IOL bestemmes.

Forkammer OCT (Tomey Casia 2) opnås præoperativt og 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt. Følgende parametre registreres: vinkelåbningsafstand (AOD) og trabekulær irisoverfladeareal (TISA). Både ved 500 og 750 mikrometer. Nasale og temporale (0 og 180 grader) steder vil blive analyseret.

Spekulær mikroskopi vil blive udført præoperativt og 1 år postoperativt ved hjælp af Konan CellChek-apparatet. Celletæthed (celler pr. mm2) vil blive evalueret.

Macula OCT ved hjælp af Heidelber Spectralis-enheden opnås præoperativt og en måned postoperativt. Den centrale retinale tykkelse (CRT) vil blive dokumenteret. Den vitreoretinale overflade og Bruchs membran bruges som målepunkter.

Det okulære nervehoved OCT opnået ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT. Den globale nervefiberlagstykkelse dokumenteres præoperativt, og mulig progression vurderes af en grøn stærspecialist (NL) 1 måned, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt.

Kona FM-600 celle flare meter bruges også til at vurdere inflammation præoperativt og 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Synsfeltet vil blive analyseret ved hjælp af Haag-Streit Octopus statiske perimeter med G-programmet. Perimetri udføres 1 måned, 1 år, 2 år og 3 år postoperativt. Gennemsnitlig defekt (MD), kvadratrod af tab varians (sLV) og reliabilitetsfaktor vil blive dokumenteret.

Randomisering foretages før operationen for grå stær efter den præoperative evaluering. Stratificeret blokrandomisering bruges til at sikre, at intraokulært tryk og deltageralder ikke varierer for meget mellem grupperne. Deltagerne er randomiseret i to grupper: I den første gruppe udføres standard phacoemulsifikation og en intraokulær linse (IOL) implanteres. I den anden gruppe udføres en ekstra et minuts forkammervinkelaspiration ved hjælp af IA-spidsen, efter at al viskoelastikken er aspireret fra det forreste kammer. Målet er ikke at røre kammervinklen med IA-spidsen, men snarere lave kontinuerlige fejende bevægelser under visuel kontrol i løbet af det minut.

Tre kirurger (KK; ML; PK) fra afdelingen for hornhinde- og anteriorsegmentkirurgi er udpeget til at udføre operationerne. Præoperative dråber omfatter en dråbe tropicamid 5 mg/ml, 2,5 % phenylephrin og apraclonidin 10 g/ml. Øjet desinficeres med enten jod- eller klorhexidindråber, og lågene stryges med spritservietter. XylocainⓇ 2% gel bruges til bedøvelse efter skylning af klodens overflade. Hovedindsnittet er 2,4 mm og sideporten 1 mm bred. Intracameral lidocain og phenylephrin anvendes efter at have lavet sideportindsnittet. DiscoViscⓇ og ViscoatⓇ kan bruges som viskoelastiske midler under operation. Brugen af ​​en Malyugin-ring Ⓡ, iriskroge, kapselstøttekroge og en kapselspændingsring er tilladt. Behovet for disse instrumenter vil blive bestemt af kirurgen under proceduren. Facoemulgering udføres ved hjælp af stop & chop eller direkte chop teknik. Alcon CenturionⓇ-enheden bruges i alle operationer med de samme forudbestemte indstillinger. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofokal 1-delt IOL (ZCB00) bruges i alle tilfælde. Følgende data registreres under operationen: kirurger initialer; operationstid i minutter (fra tidspunktet for det første snit til det tidspunkt, hvor sårene er forseglet); kirurgisk teknik; brugen af ​​en Malyugin Ⓡ ring eller kapselspændingsring; brugen af ​​iriskroge eller kapselstøttekroge; kumulativ dissiperet energi (CDE); ultralyd total tid; samlet aspirationstid; estimeret væskeaspiration; anvendt væske (beregnet ved at fratrække mængden af ​​væske, der er tilbage i slutningen af ​​etuiet, fra mængden, der er tilbage efter priming af phaco-anordningen); mulig ekstra forkammervinkelaspiration.

Postoperativt inddryppes en dråbe apraclonidin 10 mg/ml efter en 30 til 60 minutters periode med monitorering af patienten i opvågningsrummet. Hvis det intraokulære tryk er under 5 eller over 25 (målt med iCareⓇ rebound-tonometeret af en sygeplejerske), bliver kirurgen bedt om at vurdere situationen.

Komplikationer såsom posterior kapselruptur og suprakoroidal blødning er grund til at afbryde deltagelse i undersøgelsen.

De postoperative besøg finder sted efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år. De udførte undersøgelsestyper er beskrevet detaljeret ovenfor.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ændringen i intraokulært tryk postoperativt. Undersøgelsen har også til formål at bestemme de faktorer, der påvirker ændringen i IOP. Af denne grund registreres patienthistorie, glaukomhistorie, øjets status og data fra operationen, og der vil blive udført adskillige tests. Disse er beskrevet detaljeret ovenfor. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe klinikere i det daglige arbejde, af det og sikkerhedsmæssige årsager vil en udvaskningsperiode ikke blive inkluderet. Tilføjelse af yderligere glaukommedicin er tilladt i løbet af undersøgelsen, og antallet af medicin og aktive stoffer dokumenteres under de postoperative undersøgelser. Behovet for yderligere glaukommedicin vil blive vurderet ved opfølgende undersøgelser ved hjælp af IOP-måling, ONH-OCT og perimetri.

Undersøgelsen har også til formål at bestemme frekvensen af ​​makulaødem 1 måned postoperativt, af den grund registreres den centrale retinale tykkelse præoperativt og 1 måned postoperativt ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT enheden.

Undersøgelsen vil også bestemme hastigheden af ​​endotelcelletab 1 år postoperativt.