Kataraktchirurgie bei Patienten mit Pseudoexfoliation und Pseudoexfoliationsglaukom (PHACOPXG)

Diese randomisierte klinische Studie wird am Helsinki University Central Hospital durchgeführt. Patienten, die für eine Kataraktoperation in Frage kommen, werden rekrutiert. Eine Vorgeschichte von Pseudoexfoliation oder Pseudoexfoliationsglaukom ist erforderlich.

Präoperative Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Vorgeschichte von Diabetes und Bluthochdruck werden aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer ein Pseudoexfoliationsglaukom hat, werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Anzahl der seit der Diagnose verstrichenen Jahre; Anzahl der Glaukommedikamente; Anzahl der Wirkstoffe; mögliche beidseitige Erkrankung.

Die Sehschärfe wird bei jedem Besuch (präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre postoperativ) anhand der Snellen-Tafel ermittelt. Es wird sowohl eine unkorrigierte als auch eine bestkorrigierte Sehschärfe erreicht.

Der Augeninnendruck (IOP) wird auch bei jedem Besuch mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen (bei jedem Besuch zweimal gemessen). Die Messungen werden zwischen 8 und 12 Uhr durchgeführt, um den Einfluss von Tagesschwankungen zu minimieren.

Präoperativ wird eine Biomikroskopie durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen: Bindehauthyperämie; mögliches Pseudoxfoliationsmaterial an Endothel, Irisrand und Linsenkapsel; Vorderkammerwinkelöffnung (Grad 0-4 nach dem Shaffer-System); Existenz der Sampaolesi-Linie; Irisdilatation in Millimetern (20 Minuten nach dem Einträufeln von 1 Tropfen Tropicamid 5 mg/ml und 1 Tropfen 2,5 % Phenylephrin; Kernsklerose (Grad 0-4); Vorhandensein von Phacodonesis.

Postoperativ wird die Vorderkammer nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 6 Monaten nach der SUN-Nomenklatur auf Entzündung untersucht.

Präoperativ werden axiale Länge (AL), Vorderkammertiefe (ACD) und Linsendicke (LT) mit dem optischen Biometer LensStar von Haag-Streit ermittelt. Linsenberechnungen werden mit den Formeln SRK/T, Hoffer Q, Holladay II und Barrett durchgeführt und die am besten geeignete IOL bestimmt.

Vorderkammer-OCT (Tomey Casia 2) wird präoperativ und nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr postoperativ erreicht. Folgende Parameter werden aufgezeichnet: Angle Opening Distance (AOD) und trabecular iris surface area (TISA). Sowohl bei 500 als auch bei 750 Mikrometern. Nasale und temporale (0 und 180 Grad) Stellen werden analysiert.

Spiegelmikroskopie wird präoperativ und 1 Jahr postoperativ mit dem Konan CellChek-Gerät durchgeführt. Die Zelldichte (Zellen pro mm2) wird bewertet.

Makula-OCT mit dem Gerät Heidelber Spectralis wird präoperativ und einen Monat postoperativ durchgeführt. Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wird dokumentiert. Als Messpunkte dienen die vitreoretinale Oberfläche und die Bruchsche Membran.

Das Augennervenkopf-OCT, das mit dem Heidelberg Spectralis OCT erhalten wurde. Die globale Dicke der Nervenfaserschicht wird präoperativ dokumentiert und ein möglicher Verlauf wird von einem Glaukomspezialisten (NL) 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre postoperativ beurteilt.

Das Kona FM-600 Cell Flare Meter wird auch verwendet, um die Entzündung präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ zu beurteilen.

Das Gesichtsfeld wird mit dem statischen Perimeter Haag-Streit Octopus mit dem G-Programm analysiert. Die Perimetrie wird 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation durchgeführt. Mittlerer Defekt (MD), Quadratwurzel der Verlustvarianz (sLV) und Zuverlässigkeitsfaktor werden dokumentiert.

Die Randomisierung erfolgt vor der Kataraktoperation nach der präoperativen Evaluation. Stratifizierte Block-Randomisierung wird verwendet, um sicherzustellen, dass der Augeninnendruck und das Alter der Teilnehmer nicht zu stark zwischen den Gruppen variieren. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: In der ersten Gruppe wird eine Standard-Phakoemulsifikation durchgeführt und eine Intraokularlinse (IOL) implantiert. In der zweiten Gruppe wird eine zusätzliche einminütige Aspiration des Vorderkammerwinkels unter Verwendung der IA-Spitze durchgeführt, nachdem das gesamte Viskoelastikum aus der Vorderkammer aspiriert wurde. Ziel ist es, den Kammerwinkel nicht mit der IA-Spitze zu berühren, sondern während dieser Minute unter visueller Kontrolle kontinuierlich streichende Bewegungen auszuführen.

Drei Chirurgen (KK; ML; PK) der Abteilung für Hornhaut- und Vorderabschnittschirurgie sind für die Durchführung der Operationen bestimmt. Zu den präoperativen Tropfen gehören ein Tropfen Tropicamid 5 mg/ml, 2,5 % Phenylephrin und Apraclonidin 10 g/ml. Das Auge wird entweder mit Jod- oder Chlorhexidintropfen desinfiziert und die Lider mit Alkoholtupfern abgewischt. XylocainⓇ 2 % Gel wird zur Anästhesie nach dem Spülen der Bulbusoberfläche verwendet. Der Hauptschnitt ist 2,4 mm und der Seitenport 1 mm breit. Lidocain und Phenylephrin werden intrakameral verwendet, nachdem der Einschnitt am seitlichen Port vorgenommen wurde. DiscoViscⓇ und ViscoatⓇ können als viskoelastische Mittel während der Operation verwendet werden. Die Verwendung eines Malyugin-Rings Ⓡ , Irishaken, Kapselstützhaken und eines Kapselspannrings ist zulässig. Die Notwendigkeit dieser Instrumente wird vom Chirurgen während des Eingriffs bestimmt. Die Phakoemulsifikation wird mit der Stop-and-Chop- oder Direct-Chop-Technik durchgeführt. Das Alcon CenturionⓇ Gerät wird in allen Operationen mit den gleichen vordefinierten Einstellungen verwendet. Johnson & Johnson TecnisⓇ monofokale 1-teilige IOL (ZCB00) wird in allen Fällen verwendet. Während der Operation werden folgende Daten aufgezeichnet: Initialen des Chirurgen; Operationszeit in Minuten (vom Zeitpunkt des ersten Schnitts bis zum Verschluss der Wunden); Operationstechnik; die Verwendung eines Malyugin Ⓡ Rings oder Kapselspannrings; die Verwendung von Irishaken oder Kapselstützhaken; kumulative dissipierte Energie (CDE); Ultraschallgesamtzeit; Gesamtaspirationszeit; geschätzte abgesaugte Flüssigkeit; verbrauchte Flüssigkeit (berechnet durch Subtrahieren der am Ende des Behälters verbleibenden Flüssigkeitsmenge von der nach dem Füllen des Phakogeräts verbleibenden Menge); mögliche zusätzliche Vorderkammerwinkelaspiration.

Postoperativ wird nach einer 30- bis 60-minütigen Überwachung des Patienten im Aufwachraum ein Tropfen Apraclonidin 10 mg/ml instilliert. Wenn der Augeninnendruck unter 5 oder über 25 liegt (gemessen mit dem iCareⓇ Rebound-Tonometer durch eine Krankenschwester), wird der Chirurg gebeten, die Situation zu beurteilen.

Komplikationen wie hintere Kapselruptur und suprachoroidale Blutung sind Gründe für den Abbruch der Studienteilnahme.

Die postoperativen Besuche finden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren statt. Die Arten der durchgeführten Prüfungen sind oben im Detail beschrieben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der postoperativen Veränderung des Augeninnendrucks. Die Studie zielt auch darauf ab, die Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des Augeninnendrucks beeinflussen. Aus diesem Grund werden Anamnese, Glaukomanamnese, Zustand des Auges und Operationsdaten erfasst und zahlreiche Tests durchgeführt. Diese sind oben ausführlich beschrieben. Diese Studie soll Klinikern bei der täglichen Arbeit helfen, aus Sicherheitsgründen wird daher keine Auswaschphase berücksichtigt. Die Zugabe weiterer Glaukom-Medikamente ist im Studienverlauf erlaubt und die Anzahl der Medikamente und Wirkstoffe wird bei den postoperativen Untersuchungen dokumentiert. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukommedikation wird im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen mit Hilfe von IOD-Messung, ONH-OCT und Perimetrie abgeschätzt.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Makulaödemrate 1 Monat postoperativ zu bestimmen, daher wird die zentrale Netzhautdicke präoperativ und 1 Monat postoperativ mit dem Heidelberg Spectralis OCT-Gerät erfasst.

Die Studie wird auch die Rate des Endothelzellverlusts 1 Jahr nach der Operation bestimmen.