Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-301 klinisk forsøg

24. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En opfølgningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden for patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-301

Dette er et opfølgende studie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-301) i 24 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-301) i 24 måneder. ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedtafledte stamceller har anti-inflammatorisk virkning og frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandling et diabetisk fodsår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller Vehicle-ark i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-301.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller Vehicle-ark i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-DFU
Forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-301
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Påføring af ALLO-ASC-DFU-ark til diabetisk fodsår. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.
Køretøjsblad
Forsøgspersoner med Vehicle Sheet-behandling i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-301
Procedure: Køretøjsblad
Anvendelse af køretøjsark til diabetisk fodsår. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af systemisk tolerance gennem forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Evaluering af lokaliseret tolerance gennem forekomst af klinisk signifikant ændring af behandlingsområde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Evaluering af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Ledende efterforsker: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Ledende efterforsker: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-DFU-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med ALLO-ASC-DFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner