Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä ALLO-ASC-DFU-301 tutkimuksessa

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU-hoidon potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi ALLO-ASC-DFU-301:n vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen aikana

Tämä on seurantatutkimus, jossa arvioidaan 24 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-DFU-301) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 24 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ALLO-ASC-DFU-301). ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla tai Vehicle-arkilla ALLO-ASC-DFU-301:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla tai Vehicle-arkilla ALLO-ASC-DFU-301:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALLO-ASC-DFU
Koehenkilöt, jotka saivat ALLO-ASC-DFU-hoitoa ALLO-ASC-DFU-301:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.
Ajoneuvon levy
Ajoneuvolevyhoitoa saaneet kohteet ALLO-ASC-DFU-301:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa
Menettely: Ajoneuvon levy
Ajoneuvolevyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisen sietokyvyn arviointi epänormaalien laboratoriotestitulosten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuuden arviointi fyysisessä tutkimuksessa ja elintoimintojen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Paikallisen toleranssin arviointi hoitoalueen kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Päätutkija: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam national university hospital
  • Päätutkija: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Päätutkija: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-DFU-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa