En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-301 klinisk utprøving
24. august 2023 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for pasienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-301
Dette er en oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-301) i 24 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-301) i 24 måneder.
ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller.
Fettavledede stamceller har anti-inflammatorisk effekt og frigjør vekstfaktorer som vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, kan endelig gi et nytt alternativ i behandling et diabetisk fotsår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller kjøretøyark i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-301.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller kjøretøyark i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-301.
- Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og til å oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som vurderes som ikke egnet for studien av hovedforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
Personer med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-301
|
Påføring av ALLO-ASC-DFU-ark på diabetisk fotsår.
Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.
|
|
Kjøretøysblad
Forsøkspersoner med kjøretøyarkbehandling i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-301
|
Påføring av kjøretøyark på diabetisk fotsår.
Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av systemisk toleranse gjennom forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Evaluering av forekomst av klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
Evaluering av lokalisert toleranse gjennom forekomst av klinisk signifikant endring av behandlingsområde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Evaluering av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- Hovedetterforsker: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- Hovedetterforsker: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLO-ASC-DFU-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .