En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-301 klinisk prövning
24 augusti 2023 uppdaterad av: Anterogen Co., Ltd.
En uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 3 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-301
Detta är en uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för försökspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 3 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-301) under 24 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten för patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 3 klinisk prövning (ALLO-ASC-DFU-301) under 24 månader.
ALLO-ASC-DFU är ett hydrogelark som innehåller allogena fetthärledda mesenkymala stamceller.
Fetthärledda stamceller har antiinflammatorisk effekt och frigör tillväxtfaktorer såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och hepatocyttillväxtfaktor (HGF), som kan förbättra sårläkning och regenerering av ny vävnad, kan slutligen ge ett nytt alternativ vid behandling ett diabetiskt fotsår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark eller vehikelark i fas 3 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-301.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behandlas med ALLO-ASC-DFU-ark eller vehikelark i fas 3 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-301.
- Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersoner som bedöms olämpliga för studien av huvudforskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
Försökspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fas 3 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-301
|
Applicering av ALLO-ASC-DFU-ark på diabetiskt fotsår.
Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.
|
|
Fordonsblad
Försökspersoner med vehikelbehandling i fas 3 klinisk prövning av ALLO-ASC-DFU-301
|
Applicering av fordonsduk på diabetiskt fotsår.
Denna studie är en uppföljningsstudie utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av systemisk tolerans genom förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
|
Utvärdering av förekomsten av kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
Utvärdering av lokaliserad tolerans genom förekomst av kliniskt signifikant förändring av behandlingsområde
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Utvärdering av förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Huvudutredare: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- Huvudutredare: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- Huvudutredare: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- Huvudutredare: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-ASC-DFU-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .