Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-301 klinikai vizsgálatban
2023. augusztus 24. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
Nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU-kezeléssel kezelt betegek biztonságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-301 klinikai vizsgálatának 3. fázisában
Ez egy nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságának értékelésére a 3. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-301) 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli a 3. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-301) 24 hónapig.
Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap.
A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatásúak és olyan növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. diabéteszes lábfekély.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ALLO-ASC-DFU-301 3. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-DFU lappal vagy Járműlappal kezelt alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALLO-ASC-DFU-301 3. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-DFU lappal vagy Járműlappal kezelt alanyok.
- Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyezést tudnak adni, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesült alanyok az ALLO-ASC-DFU-301 3. fázisú klinikai vizsgálatában
|
ALLO-ASC-DFU lap alkalmazása diabéteszes lábfekélyre.
Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.
|
|
Jármű lap
Járművel kezelt alanyok az ALLO-ASC-DFU-301 3. fázisú klinikai vizsgálatában
|
Járműlap alkalmazása diabéteszes lábfekélyre.
Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztémás tolerancia értékelése a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása alapján
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
A fizikális vizsgálat és az életjelek klinikailag jelentős változásának előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
A lokalizált tolerancia értékelése a kezelési terület klinikailag jelentős változásának gyakorisága alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Kutatásvezető: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- Kutatásvezető: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- Kutatásvezető: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-ASC-DFU-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .