Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo stosowania ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym ALLO-ASC-DFU-301

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.

Badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa pacjentów leczonych ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym III fazy ALLO-ASC-DFU-301

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa pacjentów leczonych ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym fazy 3 (ALLO-ASC-DFU-301) przez 24 miesiące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kontrolne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących leczenie ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym fazy 3 (ALLO-ASC-DFU-301) przez 24 miesiące. ALLO-ASC-DFU to płat hydrożelowy zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, wreszcie mogą zapewnić nową opcję w leczeniu owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby leczone arkuszem ALLO-ASC-DFU lub arkuszem nośnika w badaniu klinicznym fazy 3 ALLO-ASC-DFU-301.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby leczone arkuszem ALLO-ASC-DFU lub arkuszem nośnika w badaniu klinicznym fazy 3 ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które kierownik projektu uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALLO-ASC-DFU
Pacjenci leczeni ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym 3 fazy ALLO-ASC-DFU-301
Biologiczny: ALLO-ASC-DFU
Zastosowanie arkusza ALLO-ASC-DFU na owrzodzenie stopy cukrzycowej. Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym bez interwencji.
Karta pojazdu
Pacjenci leczeni arkuszem nośnika w badaniu klinicznym fazy 3 ALLO-ASC-DFU-301
Procedura: Karta pojazdu
Zastosowanie arkusza pojazdu na owrzodzenie stopy cukrzycowej. Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji ogólnoustrojowej poprzez występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Ocena częstości występowania klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Ocena miejscowej tolerancji na podstawie występowania klinicznie istotnych zmian w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Główny śledczy: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam national university hospital
  • Główny śledczy: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Główny śledczy: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-DFU-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLO-ASC-DFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj