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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-DFU-301

24 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301

Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) durante 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) durante 24 meses. ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Número de teléfono: +82-02-2626-3333
  • Correo electrónico: pshan@kmuc.or.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos tratados con hoja de ALLO-ASC-DFU o hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos tratados con hoja de ALLO-ASC-DFU o hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ALO-ASC-DFU
Sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Biológico: ALO-ASC-DFU
Aplicación de lámina ALLO-ASC-DFU a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Hoja de vehículo
Sujetos con tratamiento de hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Procedimiento: Hoja de vehículo
Aplicación de Ficha Vehicular a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerancia sistémica a través de la incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Evaluación de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el examen físico y los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Evaluación de la tolerancia localizada a través de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluación de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigador principal: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Investigador principal: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-ASC-DFU-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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