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Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-DFU-301

24 août 2023 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.

Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité des patients traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-301

Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité des sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) pendant 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi en ouvert visant à évaluer l'innocuité pour les sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) pendant 24 mois. ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse. Les cellules souches dérivées du tissu adipeux ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus. un ulcère du pied diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Numéro de téléphone: +82-02-2626-3333
  • E-mail: pshan@kmuc.or.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU ou la feuille véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-301.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU ou la feuille véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ALLO-ASC-DFU
Sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-301
Biologique: ALLO-ASC-DFU
Application de la feuille ALLO-ASC-DFU à l'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.
Fiche véhicule
Sujets avec traitement par feuille de véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-301
Procédure: Fiche véhicule
Application de la feuille de véhicule à l'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance systémique par l'incidence de résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de l'incidence des changements cliniquement significatifs de l'examen physique et des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la tolérance localisée par l'incidence de changements cliniquement significatifs dans la zone de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anterogen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Chercheur principal: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam national university hospital
  • Chercheur principal: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Chercheur principal: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC-DFU-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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