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Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-DFU-301

24. August 2023 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.

Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in einer klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-301

Dies ist eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie (ALLO-ASC-DFU-301) über 24 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie (ALLO-ASC-DFU-301) über 24 Monate. ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fett enthält. Aus Fett gewonnene Stammzellen wirken entzündungshemmend und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und schließlich eine neue Behandlungsoption darstellen können ein diabetisches Fußgeschwür.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Telefonnummer: +82-02-2626-3333
  • E-Mail: pshan@kmuc.or.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-301 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt oder Vehikelblatt behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-301 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt oder Vehikelblatt behandelt werden.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptforscher als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLO-ASC-DFU
Patienten mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-301
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Anwendung der ALLO-ASC-DFU-Folie bei diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.
Fahrzeugblatt
Probanden mit Vehikel-Folienbehandlung in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-301
Verfahren: Fahrzeugblatt
Anwendung des Vehikelblatts bei diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Verträglichkeit durch das Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Bewertung der Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Bewertung der lokalisierten Verträglichkeit durch das Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Hauptermittler: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Hauptermittler: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-DFU-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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