Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU te evalueren in de klinische studie ALLO-ASC-DFU-301

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid voor de patiënten met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 3 klinisch onderzoek van ALLO-ASC-DFU-301 te evalueren

Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid te evalueren voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 3 klinische studie (ALLO-ASC-DFU-301) gedurende 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 3 klinische studie (ALLO-ASC-DFU-301) gedurende 24 maanden te evalueren. ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytengroeifactor (HGF), die wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen. een diabetische voetzweer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung-Kyu Han, MD. Ph D.
  • Telefoonnummer: +82-02-2626-3333
  • E-mail: pshan@kmuc.or.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zijn behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad of Voertuigblad in fase 3 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-301.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad of Voertuigblad in fase 3 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLO-ASC-DFU
Proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 3 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-301
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Toepassing van ALLO-ASC-DFU-blad op diabetische voetzweren. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.
Voertuig blad
Proefpersonen met voertuigbladbehandeling in fase 3 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-301
Procedure: Voertuig blad
Toepassing van voertuigblad op diabetische voetzweer. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van systemische tolerantie door incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Evaluatie van de incidentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Evaluatie van lokale tolerantie door incidentie van klinisch significante verandering in het behandelgebied
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Hoofdonderzoeker: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-DFU-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren