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Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU no estudo clínico ALLO-ASC-DFU-301

24 de agosto de 2023 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança dos pacientes com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301

Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança dos indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) por 24 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança dos indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) por 24 meses. ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma úlcera de pé diabético.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU ou folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU ou folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALLO-ASC-DFU
Indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Biológico: ALLO-ASC-DFU
Aplicação da lâmina ALLO-ASC-DFU em úlcera de pé diabético. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
Ficha do veículo
Indivíduos com tratamento de folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-301
Procedimento: Ficha do veículo
Aplicação de Folha de Veículo em Úlcera de Pé Diabético. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da tolerância sistêmica através da incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Avaliação da incidência de alteração clinicamente significativa no exame físico e nos sinais vitais
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Avaliação da tolerância localizada através da incidência de mudança clinicamente significativa sobre a área de tratamento
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Avaliação da incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigador principal: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Investigador principal: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Investigador principal: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-ASC-DFU-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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