ALLO-ASC-DFU-301 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성 평가를 위한 후속 연구
2023년 8월 24일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
ALLO-ASC-DFU-301 임상 3상에서 ALLO-ASC-DFU 치료 환자의 안전성을 평가하기 위한 후속 연구
임상 3상 시험(ALLO-ASC-DFU-301)에서 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자를 대상으로 24개월 동안 안전성을 평가하기 위한 후속 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 임상 3상 시험(ALLO-ASC-DFU-301)에서 24개월 동안 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자들의 안전성을 평가하기 위한 공개 후속 연구입니다.
ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다.
지방유래줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 신생조직 재생을 촉진하여 치료에 새로운 선택지가 될 수 있습니다. 당뇨성 족부궤양.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Chungcheongnam-do
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Daejeon, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Chungnam national university hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Daegu, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ALLO-ASC-DFU-301의 임상 3상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트 또는 비히클 시트로 치료받은 피험자.
설명
포함 기준:
- ALLO-ASC-DFU-301의 임상 3상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트 또는 비히클 시트로 치료받은 피험자.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
1. 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-301의 임상 3상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자
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당뇨병성 족부궤양에 대한 ALLO-ASC-DFU 시트의 적용.
본 연구는 중재가 없는 후속 연구이다.
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차량 시트
ALLO-ASC-DFU-301 임상 3상 시험에서 비히클 시트 치료 대상자
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당뇨병성 족부궤양에 비히클시트 적용.
본 연구는 중재가 없는 후속 연구이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 실험실 검사 결과 발생을 통한 전신 내성 평가
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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신체 검사 및 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화의 발생률 평가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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치료 부위에 대한 임상적으로 유의한 변화의 발생률을 통한 국소적 내성 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부작용 발생률 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- 수석 연구원: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam national university hospital
- 수석 연구원: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- 수석 연구원: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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ALLO-ASC-DFU에 대한 임상 시험
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