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Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica ALLO-ASC-DFU-301

24 agosto 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.

Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i pazienti con trattamento ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301

Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-301) per 24 mesi. ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Daegu, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti trattati con foglio ALLO-ASC-DFU o foglio veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con foglio ALLO-ASC-DFU o foglio veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301.
  2. Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALLO-ASC-DFU
Soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Applicazione del foglio ALLO-ASC-DFU all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
Scheda del veicolo
Soggetti con trattamento del foglio del veicolo nella sperimentazione clinica di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-301
Procedura: Scheda del veicolo
Applicazione del foglio del veicolo all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza sistemica attraverso l'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Valutazione dell'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Valutazione della tolleranza localizzata attraverso l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Investigatore principale: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Investigatore principale: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-DFU-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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