Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-DFU-301
24 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Последующее исследование для оценки безопасности лечения ALLO-ASC-DFU для пациентов в фазе 3 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-301
Это последующее исследование для оценки безопасности лечения ALLO-ASC-DFU для пациентов фазы 3 клинического испытания (ALLO-ASC-DFU-301) в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в фазе 3 клинических испытаний (ALLO-ASC-DFU-301) в течение 24 месяцев.
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daejeon, Chungcheongnam-do, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Daegu, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которых лечили листом ALLO-ASC-DFU или листом-носителем в фазе 3 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-301.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которых лечили листом ALLO-ASC-DFU или листом-носителем в фазе 3 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-301.
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Субъекты с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 3 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-301
|
Применение листа АЛЛО-АСЦ-ДФУ при диабетической язве стопы.
Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
|
|
Лист транспортного средства
Субъекты с обработкой листовым растворителем в фазе 3 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-301
|
Применение листа транспортного средства при диабетической язве стопы.
Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка системной толерантности по частоте аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
Оценка частоты клинически значимых изменений при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка локализованной толерантности по частоте клинически значимых изменений в области лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungKyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: KiWon Young, MD. Ph D., Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
- Главный следователь: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Главный следователь: Chan Kang, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- Главный следователь: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- Главный следователь: ChanYeong Heo, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-DFU-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .