Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) 为患有糖尿病 + COVID-19 的美国/墨西哥边境西班牙裔美国人提供发短信平台
2025年6月2日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
COVID-19 大流行引发了极高的住院率，因此迫切需要采取缓解策略来帮助弱势的西班牙裔和拉丁裔人群，他们与非西班牙裔相比存在健康差异以及 2 型糖尿病 (T2D) 患病率高且临床结果不佳的情况种群。
补充性 Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) 干预措施解决了各种服务不足的西班牙裔和拉丁裔社区的具体障碍，以在出院后高度脆弱的时期改善血糖控制并降低 COVID-19 的传播，从而降低再入院率。
该增刊将在一个低成本、易于采用的数字短信平台中整合 COVID 教育信息和葡萄糖管理信息，并以文化和语言相关的方式提供关键信息，以解决各种服务欠缺社区的特定障碍。
研究概览
详细说明
西班牙裔是一个 2 型糖尿病 (T2D) 患病率较高、自我管理和临床结果较差的群体，受到 COVID-19 的不利影响尤为严重。
加州公共卫生部报告称，西班牙裔占加州人口的 39%，但在确诊的 COVID-19 病例中所占比例达到前所未有的 57%。
这一毁灭性的发现在美国/墨西哥边境尤为引人注目。
糖尿病已成为导致住院的严重 COVID-19 疾病的主要危险因素，与更高的疾病严重程度和死亡率相关，并且是重症监护安置和有创通气的独立预测因素。
越来越清楚的是，保持良好的血糖控制可以改善已有 T2D 患者的 COVID-19 预后。
然而，社交距离、隔离和待在家里/封锁指南可能会影响一个人维持足够血糖控制的能力。
需要研究来评估一种灵活、易于采用的低成本数字干预的效果和临床结果，这种干预可以改善血糖波动并提供急需的 COVID-19 缓解策略，在美国迅速增加的 T2D 控制不佳的高危西班牙裔人群中/墨西哥边境社区。
来自我们母公司赠款 Dulce Digital-Me (DD-ME) 的有力证据支持单独使用技术（如短信）或结合辅导干预作为提供量身定制的糖尿病自我管理教育和 COVID 的可行且理想的方法以对患者和工作人员都更方便的方式向高风险、服务不足的人群传达意识信息，同时具有对卫生系统具有成本效益的额外好处，尤其是在资源匮乏的环境中。
然而，有效的干预措施可能会遇到障碍，从而无法保证在现实世界中实施成功。
该项目沿圣地亚哥/蒂华纳边界进行，历史上是西半球最繁忙的陆路入境口岸，将评估提供增强型数字短信干预-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) 对 N = 172 名西班牙裔 T2D 患者最近住院出院。
主要结果将评估 DD-CA 对出院后 30、90 和 180 天再入院率、出院后 90 天和 180 天血糖控制和患者报告结果的影响，同时还评估 COVID 状态和实施过程。
鉴于 DD-CA 有可能解决许多获取和扩大糖尿病服务的实际障碍，同时还提供 COVID 意识支持，它提供了一个理想的低成本和灵活的解决方案，以减少住院和再入院美国/墨西哥边境社区同时受到 COVID-19 和 T2D 的显着影响。
在典型的医院和出院后环境中实施，它增强了现有的护理团队流程，从而提供了对现实世界有效性的有价值的测试。
更重要的是，通过帮助减少在获得糖尿病和 COVID-19 护理方面的现有不平等现象，该计划旨在更大规模地改善健康结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是否住进斯克里普斯慈善医院，
- 认为自己是任何种族的西班牙裔/拉丁裔
- 年满 18 岁，
- 说英语或西班牙语，
- 在过去 90 天内患有 2 型糖尿病且 A1c ≥ 7%，并且
- 拥有一部可以接收/发送短信的手机。
排除标准：
- 怀孕了，
- 目前正在参加另一项糖尿病或 COVD-19 相关研究，或
- 不符合所有资格纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DD-CA
在 DD-CA 分支中，参与者将获得一个经过验证的数字短信平台，以他们的偏好语言（西班牙语/英语）作为糖尿病过渡出院计划的一部分，并增加了 COVID 支持信息。
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在 DD-CA 组中，参与者将获得一个经过验证的数字短信平台，以他们的偏好语言（西班牙语/英语）作为糖尿病过渡出院计划的一部分，该计划具有教育、激励和药物依从性信息，目前是我们父母的一个分支DD-ME 授予添加了 COVID 支持消息，这些消息提供了解决西班牙裔服务欠缺社区中已识别障碍的信息（例如
获得检测用品和药物，获得常规医疗护理，并完成其他重要的糖尿病自我管理行为，例如健康饮食、锻炼、社交距离、隔离和居家/封锁指南）。
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有源比较器：常规护理 (UC)
UC 参与者将不会收到添加的 COVID 支持消息，作为出院时常规护理的一部分，双臂将被转介到糖尿病过渡服务 (DTS)。
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在 UC 组中，参与者将不会收到添加的 COVID 支持信息，作为常规护理的一部分，这两个组在出院时都会被转介到糖尿病过渡服务 (DTS)。
同伴健康教练将按照协议与参与者联系，以协调门诊健康和其他社区资源的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院 30 天内的再入院率
大体时间：出院后30天内
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入组后 30 天内至少有 1 次再入院的参与者数量（针对完整研究样本进行分析）
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出院后30天内
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糖化血红蛋白 (HbA1c) - 从基线到 90 天的变化
大体时间：距基线 90 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比 90 天的变化。
负平均值表示 HbA1c 发生正变化。
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距基线 90 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) - 从基线到 180 天的变化
大体时间：距离基线 180 天
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比 180 天的变化。
负平均值表示 HbA1c 发生正变化。
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距离基线 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后 90 天内的再入院率
大体时间：出院后90天内
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入组后 90 天内至少有 1 次再次入院的参与者人数，分析完整研究样本。
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出院后90天内
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糖尿病困扰量表 - 从基线更改为 90 天
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的糖尿病困扰；距基线 90 天。
最低分数为 1，最高分数为 6，分数越高代表结果越差或糖尿病相关的情绪压力越大。
负平均值表示糖尿病痛苦评分的正变化。
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距基线 90 天
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糖尿病困扰量表 - 从基线更改为 180 天
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告的糖尿病困扰；距离基线 180 天。
最低分数为 1，最高分数为 6，分数越高代表结果越差或与糖尿病相关的情绪压力越大。
负平均值表示糖尿病痛苦评分的正变化。
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距离基线 180 天
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糖尿病自我保健活动总结 - 饮食 - 从基线到 90 天的变化
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的与饮食相关的糖尿病自我保健活动；距基线 90 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病饮食自我管理行为的依从性越好。
正平均值表示饮食自我保健活动发生积极变化。
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距基线 90 天
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糖尿病自我护理活动总结 - 运动 - 从基线到 90 天的变化
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的与运动相关的糖尿病自我护理活动；距基线 90 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病运动自我管理行为的遵守程度越高。
正平均值表示运动自我保健活动发生积极变化。
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距基线 90 天
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糖尿病自我护理活动总结 - 血糖 - 从基线到 90 天的变化
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的与血糖相关的糖尿病自我护理活动；距基线 90 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病血糖自我管理行为的依从性越好。
正平均值表示血糖自我保健活动发生积极变化。
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距基线 90 天
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糖尿病自我保健活动总结 - 饮食 - 从基线到 180 天的变化
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告的与饮食相关的糖尿病自我保健活动；距基线 180 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病饮食自我管理行为的依从性越好。
正平均值表示饮食自我保健活动发生积极变化。
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距离基线 180 天
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糖尿病自我护理活动总结 - 运动 - 从基线到 180 天的变化
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告的与运动相关的糖尿病自我护理活动；距基线 180 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病运动自我管理行为的遵守程度越高。
正平均值表示运动自我保健活动发生积极变化。
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距离基线 180 天
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糖尿病自我护理活动总结 - 血糖 - 从基线到 180 天的变化
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告的与血糖相关的糖尿病自我护理活动；距基线 180 天；最低分数为 0，最高分数为 7，分数越高代表对糖尿病血糖自我管理行为的依从性越好。
正平均值表示血糖自我保健活动发生积极变化。
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距离基线 180 天
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出院 90 天内的 COVID-19 患者调查（Phoenix 工具包）
大体时间：出院后90天内
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COVID-19 患者调查用于评估 COVID-19 诊断状态并确定出院后 90 天内是否发生新感染。
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出院后90天内
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出院 180 天内的 COVID-19 患者调查（Phenix 工具包）
大体时间：出院后180天内
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COVID-19 患者调查用于评估 COVID-19 诊断状态并确定出院后 180 天范围内是否发生新感染。
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出院后180天内
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表 - 身体 - 基线和 90 天之间的变化
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表是对基线和 90 天收集的患者报告的身体健康状况总体评分的测量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好/生活质量越高。
当计算基线和 90 天之间的平均值时，正平均值表示更好的结果/更高的生活质量。
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距基线 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表 - 心理 - 基线和 90 天之间的变化
大体时间：距基线 90 天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表是对自基线起 90 天后患者报告的心理健康状况总体评分的测量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好/生活质量越高。
当计算基线和 90 天之间的平均值时，正平均值表示较好的结果/较高的生活质量，负平均值表示较差的结果/较低的生活质量。
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距基线 90 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表 - 身体 - 基线和 180 天之间的变化
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表是对自基线起 180 天后患者报告的身体健康状况总体评分的衡量标准。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好/生活质量越高。
当计算基线和 180 天之间的平均值时，正平均值表示更好的结果/更高的生活质量。
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距离基线 180 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表 - 心理 - 基线和 180 天之间的变化
大体时间：距离基线 180 天
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 健康量表是对患者报告的心理健康状况从基线起 180 天的总体评分的测量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好/生活质量越高。
当计算基线和 180 天之间的平均值时，正平均值表示较好的结果/较高的生活质量，负平均值表示较差的结果/较低的生活质量。
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距离基线 180 天
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对 COVID-19 的知识、态度和实践调查 - 从基线更改为 90 天
大体时间：距基线 90 天
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对 COVID-19 的知识、态度和实践调查用于衡量自基线起 90 天时与 COVID-19 相关的知识和态度。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 12，分数越高表示对 COVID-19 的了解越多。
负平均值表示对 COVID-19 的了解较少。
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距基线 90 天
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对 COVID-19 的知识、态度和实践调查 - 从基线更改为 180 天
大体时间：距离基线 180 天
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对 COVID-19 的知识、态度和实践调查用于衡量自基线起 180 天后与 COVID-19 相关的知识和态度。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 12，分数越高表示对 COVID-19 的了解越多。
负平均值表示对 COVID-19 的了解较少。
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距离基线 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间：90天、180天
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探索性分析将以类似于我们的主要结果的方式进行。
EMR 将用于确定每个患者独特的随访期间的再入院情况。
将首先通过 Fisher 精确 t 检验比较 90 天内再次入院的患者比例来分析未调整的组间差异。
将使用多重逻辑回归模型进行后续分析，以解释性别、种族、种族、合并症（包括 COVID-19）、药物使用和基线血糖控制，以及研究组作为预测探索性结果、比率的固定效应90 天和 180 天内的再入院率。
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90天、180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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