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- Ensayo clínico NCT04591015
Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Descarga la plataforma de mensajes de texto para hispanos fronterizos de EE. UU./México con diabetes + COVID-19
30 de agosto de 2023 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
La pandemia de COVID-19 ha desencadenado tasas de hospitalización extremadamente altas donde las estrategias de mitigación son urgentemente necesarias para ayudar a las poblaciones hispanas y latinas vulnerables que experimentan disparidades de salud, así como una alta prevalencia de diabetes tipo 2 (T2D) con resultados clínicos deficientes en comparación con los no hispanos. poblaciones
La intervención suplementaria de Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) aborda barreras específicas en diversas comunidades hispanas y latinas desatendidas para mejorar el control de la glucosa y reducir la transmisión de COVID-19 durante un período altamente vulnerable posterior al alta hospitalaria, para reducir las tasas de reingreso hospitalario.
Este complemento integrará los mensajes educativos sobre el COVID con los mensajes sobre el control de la glucosa dentro de una plataforma de mensajes de texto digitales de bajo costo y fácil adopción, y ofrecerá información crítica de una manera cultural y lingüísticamente relevante para abordar barreras específicas en diversas comunidades desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hispanos, un grupo que muestra una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 (T2D) y un autocontrol y resultados clínicos deficientes, se han visto afectados negativamente de manera desproporcionada por el COVID-19.
El Departamento de Salud Pública de California informa que los hispanos representan el 39% de la población de California, pero un 57% sin precedentes de los casos confirmados de COVID-19.
Este hallazgo devastador es especialmente notable en la frontera entre Estados Unidos y México.
La diabetes se ha convertido en un factor de riesgo principal para la enfermedad grave por COVID-19 que conduce a la hospitalización, se asocia con una mayor gravedad y mortalidad de la enfermedad y es un predictor independiente de la colocación en cuidados intensivos y la ventilación invasiva.
Cada vez es más claro que mantener un buen control de la glucosa mejora el pronóstico de COVID-19 entre las personas con DT2 preexistente.
Sin embargo, las pautas de distanciamiento social, cuarentena y quedarse en casa/encierro pueden afectar la capacidad de una persona para mantener un control glucémico adecuado.
Se necesita investigación para evaluar el efecto y los resultados clínicos de una intervención digital flexible, fácil de adoptar y de bajo costo que mejore las excursiones de glucosa y proporcione estrategias de mitigación de COVID-19 que se necesitan con urgencia, entre grupos de rápido crecimiento de hispanos de alto riesgo con diabetes tipo 2 mal controlada en EE. UU./ Comunidades fronterizas de México.
Evidencia sólida de nuestra subvención para padres Dulce Digital-Me (DD-ME), respalda el uso de tecnología (como mensajes de texto) solo o en combinación con intervenciones de entrenamiento como un método viable y deseado para brindar educación personalizada sobre el autocontrol de la diabetes y COVID mensajes de concientización a las poblaciones desatendidas y de alto riesgo de una manera que sea más conveniente tanto para los pacientes como para el personal, al mismo tiempo que tiene el beneficio adicional de ser rentable para los sistemas de salud, especialmente en entornos de bajos recursos.
Sin embargo, las intervenciones efectivas pueden encontrar barreras que impiden el éxito garantizado en la implementación en el mundo real.
Este proyecto, que se lleva a cabo a lo largo de la frontera de San Diego/Tijuana, históricamente el puerto de entrada terrestre más transitado en el hemisferio occidental, evaluará el efecto de proporcionar una intervención mejorada de mensajes de texto digitales-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) para N = 172 pacientes hispanos con DT2 al ser dados de alta de una hospitalización reciente.
Los resultados clave evaluarán el impacto de DD-CA en los reingresos hospitalarios a los 30, 90 y 180 días posteriores al alta, el control de la glucosa y los resultados informados por los pacientes a los 90 y 180 días posteriores al alta, al tiempo que evalúan el estado de COVID y el proceso de implementación.
Dado que DD-CA ofrece el potencial para abordar muchas de las barreras prácticas para acceder y ampliar el alcance de los servicios de diabetes, al mismo tiempo que brinda apoyo de concientización sobre COVID, ofrece una solución flexible y de bajo costo ideal para reducir las admisiones y readmisiones hospitalarias. en las comunidades fronterizas de EE. UU./México afectadas significativa y simultáneamente por COVID-19 y T2D.
Implementado en un hospital típico y en un entorno posterior al alta, aumenta los procesos existentes del equipo de atención, proporcionando así una valiosa prueba de eficacia en el mundo real.
Más importante aún, al ayudar a reducir las desigualdades existentes en el acceso a la atención de la diabetes y el COVID-19, este programa tiene como objetivo mejorar los resultados de salud a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es un paciente admitido en un Scripps Mercy Hospital,
- Considérese hispano/latino, de cualquier raza
- Tiene 18 años de edad o más,
- hablar inglés o español,
- Tiene diabetes tipo 2 y A1c ≥ 7% en los últimos 90 días, y
- Tener un teléfono celular que pueda recibir/enviar mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- estas embarazada
- Está participando actualmente en otro estudio relacionado con la diabetes o el COVD-19, o
- No cumple con todos los criterios de inclusión de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DD-CA
En el brazo DD-CA, a los participantes se les ofrecerá una plataforma de mensajes de texto digitales comprobada en su idioma de preferencia (español/inglés) como parte del programa de alta de transiciones de diabetes con mensajes de apoyo COVID adicionales.
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En el grupo DD-CA, a los participantes se les ofrecerá una plataforma de mensajes de texto digital comprobada en su idioma de preferencia (español/inglés) como parte del programa de alta de transiciones de diabetes con mensajes educativos, motivacionales y de cumplimiento de medicamentos que actualmente es un brazo de nuestro padre Subvención DD-ME con mensajes de apoyo COVID agregados que brindan información que aborda las barreras identificadas en las comunidades hispanas desatendidas (p.
obtener suministros de prueba y medicamentos, acceder a la atención médica de rutina y completar otros comportamientos importantes de autocontrol de la diabetes, como alimentación saludable, ejercicio, distanciamiento social, cuarentena y pautas de quedarse en casa/bloqueo).
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Comparador activo: Atención habitual (UC)
Los participantes de UC no recibirán los mensajes de apoyo de COVID agregados, ambos brazos tendrán una derivación al Servicio de transición de diabetes (DTS) como parte de la atención habitual en el momento del alta.
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En el grupo de UC, los participantes no recibirán los mensajes de apoyo de COVID agregados, ambos grupos tendrán una derivación al Servicio de Transición de Diabetes (DTS) en el momento del alta como parte de la atención habitual.
Los participantes serán contactados por un entrenador de salud de pares siguiendo el protocolo para coordinar la atención con la salud ambulatoria y otros recursos comunitarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al alta
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Número de participantes con al menos 1 reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, analizados para obtener la muestra completa del estudio
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Dentro de los 30 días siguientes al alta
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c): cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) 90 días desde el inicio.
Una media negativa indica un cambio positivo en la HbA1c.
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90 días desde el inicio
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c): cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) 180 días desde el inicio.
Una media negativa indica un cambio positivo en la HbA1c.
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180 días desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso hospitalario dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al alta
|
Número de participantes con al menos 1 reingreso hospitalario dentro de los 90 días posteriores a la inscripción, analizados para obtener la muestra completa del estudio.
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Dentro de los 90 días posteriores al alta
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Escala de angustia por diabetes: cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Angustia por diabetes según lo informado por el paciente; 90 días desde el inicio.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 6; una puntuación más alta representa un peor resultado o un mayor estrés emocional relacionado con la diabetes.
Una media negativa indica un cambio positivo en la puntuación de angustia por diabetes.
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90 días desde el inicio
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Escala de angustia por diabetes: cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
|
Angustia por diabetes según lo informado por el paciente; 180 días desde el inicio.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 6; una puntuación más alta representa un peor resultado o un mayor estrés emocional relacionado con la diabetes.
Una media negativa indica un cambio positivo en la puntuación de angustia por diabetes.
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180 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: dieta: cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con la dieta según lo informado por el paciente; 90 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol de la dieta para la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado de la dieta.
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90 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: ejercicio: cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con el ejercicio según lo informado por el paciente; 90 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol del ejercicio de la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado durante el ejercicio.
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90 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: azúcar en sangre: cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con el azúcar en sangre según lo informado por el paciente; 90 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol del azúcar en sangre para la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado del azúcar en sangre.
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90 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: dieta: cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con la dieta según lo informado por el paciente; 180 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol de la dieta para la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado de la dieta.
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180 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: ejercicio: cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con el ejercicio según lo informado por el paciente; 180 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol del ejercicio de la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado durante el ejercicio.
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180 días desde el inicio
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Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes: azúcar en sangre: cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
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Actividades de autocuidado de la diabetes relacionadas con el azúcar en sangre según lo informado por el paciente; 180 días desde el inicio; La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7; una puntuación más alta representa una mejor adherencia a las conductas de autocontrol del azúcar en sangre para la diabetes.
Una media positiva indica un cambio positivo en las actividades de autocuidado del azúcar en sangre.
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180 días desde el inicio
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Encuesta de pacientes COVID-19 (kit de herramientas Phenix) dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al alta
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La Encuesta de pacientes de COVID-19 se utilizó para evaluar el estado del diagnóstico de COVID-19 y determinar si se produjeron nuevas infecciones en el período de 90 días posterior al alta.
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Dentro de los 90 días posteriores al alta
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Encuesta de pacientes COVID-19 (kit de herramientas Phenix) dentro de los 180 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores al alta
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La Encuesta de pacientes de COVID-19 se utilizó para evaluar el estado del diagnóstico de COVID-19 y determinar si se produjeron nuevas infecciones en el período de 180 días posterior al alta.
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Dentro de los 180 días posteriores al alta
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud Global-10 - Física - Cambio entre el valor inicial y los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
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La escala de salud Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) fue una medida de la puntuación general de salud física informada por el paciente recopilada al inicio y a los 90 días.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
Cuando las medias se calculan entre el inicio y los 90 días, una media positiva indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
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90 días desde el inicio
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud Global-10 - Mental - Cambio entre el inicio y los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
|
La escala de salud Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) fue una medida de la puntuación general de salud mental informada por el paciente 90 días desde el inicio.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
Cuando las medias se calculan entre el inicio y los 90 días, una media positiva indica un mejor resultado/mayor calidad de vida y una media negativa indica un peor resultado/menor calidad de vida.
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90 días desde el inicio
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud Global-10 - Física - Cambio entre el valor inicial y los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
|
La escala de salud Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) fue una medida de la puntuación general de salud física informada por el paciente 180 días desde el inicio.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
Cuando las medias se calculan entre el inicio y los 180 días, una media positiva indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
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180 días desde el inicio
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud Global-10 - Mental - Cambio entre el inicio y los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
|
La escala de salud Global-10 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) fue una medida de la puntuación general de salud mental informada por el paciente 180 días desde el inicio.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado/mayor calidad de vida.
Cuando las medias se calculan entre el inicio y los 180 días, una media positiva indica un mejor resultado/mayor calidad de vida, y una media negativa indica un peor resultado/menor calidad de vida.
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180 días desde el inicio
|
Conocimientos, actitudes y prácticas hacia la encuesta COVID-19: cambio desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio
|
La Encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas hacia la COVID-19 se utilizó para medir los conocimientos y actitudes relacionados con la COVID-19 a los 90 días del inicio.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 12, indicando puntuaciones más altas un mayor conocimiento sobre el COVID-19.
Una media negativa indica un menor conocimiento sobre la COVID-19.
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90 días desde el inicio
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Conocimientos, actitudes y prácticas hacia la encuesta COVID-19: cambio desde el inicio hasta los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días desde el inicio
|
Se utilizó la Encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas hacia la COVID-19 para medir los conocimientos y actitudes relacionados con la COVID-19 a los 180 días del inicio.
La puntuación mínima en esta escala es 0 y la puntuación máxima es 12, indicando puntuaciones más altas un mayor conocimiento sobre el COVID-19.
Una media negativa indica un menor conocimiento sobre la COVID-19.
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180 días desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
|
Los análisis exploratorios se realizarán de manera similar a nuestro Resultado primario.
El EMR se utilizará para identificar readmisiones durante el período de seguimiento único de cada paciente.
Las diferencias no ajustadas entre los grupos se analizarán primero comparando la proporción de pacientes con reingresos hospitalarios dentro del período de 90 días mediante una prueba t exacta de Fisher.
Los análisis de seguimiento se realizarán utilizando modelos de regresión logística múltiple para tener en cuenta el género, el origen étnico, la raza, las condiciones comórbidas, incluido el COVID-19, el uso de medicamentos y el control glucémico inicial, además del grupo de estudio, como efectos fijos para predecir el resultado exploratorio, la tasa de readmisiones dentro de los 90 y 180 días.
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90 días, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 3R01DK112322-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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