Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Discharge SMS-plattform för USA/Mexiko-gränslatinamerikaner med diabetes + COVID-19

2 juni 2025 uppdaterad av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Covid-19-pandemin har utlöst extremt höga sjukhusinläggningsfrekvenser där begränsningsstrategier är brådskande nödvändiga för att hjälpa sårbara latinamerikanska och latinamerikanska befolkningar som upplever hälsoskillnader såväl som hög prevalens av typ 2-diabetes (T2D) med dåliga kliniska resultat jämfört med icke-spansktalande befolkningar. Den kompletterande Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) interventionen tar itu med specifika barriärer i olika underbetjänade latinamerikanska och latinamerikanska samhällen för att förbättra glukoskontrollen och minska överföringen av COVID-19 under en mycket sårbar period efter utskrivning på sjukhus, för att minska återinläggningsfrekvensen på sjukhus. Detta tillägg kommer att integrera pedagogiska meddelanden om COVID med meddelanden om glukoshantering inom en billig, lättanpassad digital textplattform och erbjuda viktig information på ett kulturellt och språkligt relevant sätt för att ta itu med specifika barriärer i olika underbetjänade samhällen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hispanics, en grupp som uppvisar högre prevalens av typ 2-diabetes (T2D) och dålig självhantering och kliniska resultat, har påverkats oproportionerligt negativt av covid-19. California Department of Public Health rapporterar att latinamerikaner utgör 39 % av Kaliforniens befolkning men enastående 57 % av de bekräftade fallen av covid-19. Detta förödande fynd är särskilt anmärkningsvärt vid gränsen mellan USA och Mexiko. Diabetes har dykt upp som en ledande riskfaktor för allvarlig covid-19-sjukdom som leder till sjukhusvistelse, är associerad med större sjukdomsallvarlighet och dödlighet och är en oberoende prediktor för intensivvårdsplacering och invasiv ventilation. Det blir allt tydligare att bibehållande av god glukoskontroll förbättrar prognosen för covid-19 bland personer med redan existerande T2D. Däremot kan riktlinjer för social distansering, karantän och stanna hemma/låsning påverka ens förmåga att upprätthålla adekvat glykemisk kontroll. Forskning behövs för att utvärdera effekten och de kliniska resultaten av en flexibel, lättanpassad digital intervention till låg kostnad som förbättrar glukosexkursioner och tillhandahåller akut nödvändiga COVID-19-reduceringsstrategier, bland snabbt växande grupper av högriskspaniker med dåligt kontrollerad T2D i USA/ Mexiko gränssamhällen. Starka bevis från vårt föräldrabidrag Dulce Digital-Me (DD-ME), stödjer användningen av teknik (som textmeddelanden) ensam eller i kombination med coachningsinterventioner som en genomförbar och önskad metod för att leverera skräddarsydd utbildning om diabetes självhantering och covid medvetenhetsmeddelanden till högrisk, underbetjänade befolkningar på ett sätt som är bekvämare för både patienter och personal samtidigt som det har den extra fördelen att det är kostnadseffektivt för hälsosystem, särskilt inom låga resurser. Effektiva insatser kan dock stöta på hinder som utesluter garanterad framgång vid implementering i den verkliga världen. Detta projekt, som äger rum längs gränsen mellan San Diego och Tijuana, historiskt sett den mest trafikerade landhamnen på västra halvklotet, kommer att bedöma effekten av att tillhandahålla en förbättrad digital textinsats-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) till N = 172 latinamerikanska patienter med T2D vid utskrivning från en nyligen inlagd sjukhusvistelse. Nyckelresultat kommer att bedöma effekten av DD-CA på återinläggningar på sjukhus 30, 90 och 180 dagar efter utskrivning, glukoskontroll och patientrapporterade resultat 90 och 180 dagar efter utskrivning, samtidigt som covid-status och implementeringsprocessen bedöms. Med tanke på att DD-CA erbjuder potentialen att ta itu med många av de praktiska hindren för att få tillgång till och utöka räckvidden för diabetestjänster, samtidigt som det ger stöd för covid-medvetenhet, erbjuder den en idealisk låg kostnad och flexibel lösning för att minska sjukhusinläggningar och återinläggningar i USA/Mexiko gränssamhällen som påverkas avsevärt och samtidigt av COVID-19 och T2D. Implementerad i en typisk sjukhusmiljö och efter utskrivning, förstärker den befintliga vårdteamprocesser, vilket ger ett värdefullt test av verklig effektivitet. Ännu viktigare, genom att hjälpa till att minska befintliga ojämlikheter i tillgången till diabetes och covid-19-vård, syftar detta program till att förbättra hälsoresultaten i större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en patient inlagd på ett Scripps Mercy Hospital,
  • Se dig själv som latinamerikansk/latino, oavsett ras
  • Är 18 år eller äldre,
  • Tala engelska eller spanska,
  • Har typ 2-diabetes och A1c ≥ 7 % under de senaste 90 dagarna, och
  • Ha en mobiltelefon som kan ta emot/skicka textmeddelanden.

Exklusions kriterier:

  • är gravida,
  • Deltar för närvarande i en annan diabetes- eller COVD-19-relaterad studie, eller
  • Uppfyll inte alla kvalificeringskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DD-CA
I DD-CA-armen kommer deltagarna att erbjudas en beprövad digital sms-plattform på det språk de föredrar (spanska/engelska) som en del av utskrivningsprogrammet för diabetesövergångar med extra covid-stödmeddelanden.
I DD-CA-gruppen kommer deltagarna att erbjudas en beprövad digital sms-plattform på det språk de föredrar (spanska/engelska) som en del av utskrivningsprogrammet för diabetesövergångar med utbildnings-, motivations- och medicinefterlevnadsmeddelanden som för närvarande är en del av våra föräldrar DD-ME-bidrag med extra covid-stödmeddelanden som tillhandahåller information om identifierade barriärer i latinamerikanska underbetjänade samhällen (t.ex. skaffa testmaterial och mediciner, få tillgång till rutinmedicinsk vård och slutföra andra viktiga beteenden för diabetessjälvhantering såsom hälsosam kost, träning, social distansering, karantän och riktlinjer för att stanna hemma/låsning).
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)
UC-deltagare kommer inte att få de tillagda covid-stödmeddelandena, båda armarna kommer att ha en remiss till Diabetes Transitions Service (DTS) som en del av den vanliga vården vid tidpunkten för utskrivning.
I UC-gruppen kommer deltagarna inte att få de tillagda covid-stödmeddelandena, båda grupperna kommer att ha en remiss placerad till Diabetes Transitions Service (DTS) vid utskrivningen som en del av den vanliga vården. Deltagarna kommer att kontaktas av en peer-hälsocoach enligt protokoll för att samordna vården med öppenvård och andra samhällsresurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
Antal deltagare med minst 1 återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter inskrivningen, analyserade för fullständigt studieprov
Inom 30 dagar efter utskrivning
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) - förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 90 dagar från baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar positiv förändring i HbA1c.
90 dagar från baslinjen
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) - förändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 180 dagar från baslinjen. Ett negativt medelvärde indikerar positiv förändring i HbA1c.
180 dagar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 90 dagar efter utskrivning
Antal deltagare med minst 1 sjukhusåterinläggning inom 90 dagar efter inskrivning, analyserat för fullständigt studieprov.
Inom 90 dagar efter utskrivning
Diabetes Distress Scale - Ändra från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Diabetesnöd som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 6 med en högre poäng som representerar sämre resultat eller högre diabetesrelaterad känslomässig stress. Ett negativt medelvärde indikerar en positiv förändring av diabetesnödpoängen.
90 dagar från baslinjen
Diabetes Distress Scale - Ändra från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Diabetesnöd som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 6 med en högre poäng som representerar sämre resultat eller större diabetesrelaterad känslomässig stress. Ett negativt medelvärde indikerar en positiv förändring av diabetesnödpoängen.
180 dagar från baslinjen
Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes - Diet - Ändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till kost som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre efterlevnad av diabetesdietens självförvaltningsbeteenden. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i dietens egenvårdsaktiviteter.
90 dagar från baslinjen
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Träning - Ändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till träning som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesövningens självbeteende. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i motionens egenvårdsaktiviteter.
90 dagar från baslinjen
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Blodsocker - Förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till blodsocker som rapporterats av patienten; 90 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesblodsocker självhanteringsbeteenden. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i blodsockrets egenvårdsaktiviteter.
90 dagar från baslinjen
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Diet - Ändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till kost som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre efterlevnad av diabetesdietens självförvaltningsbeteenden. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i dietens egenvårdsaktiviteter.
180 dagar från baslinjen
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Träning - Ändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till träning som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesövningens självbeteende. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i motionens egenvårdsaktiviteter.
180 dagar från baslinjen
Sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes - Blodsocker - Förändring från baslinjen till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Diabetes egenvårdsaktiviteter relaterade till blodsocker som rapporterats av patienten; 180 dagar från baslinjen; Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 7 med en högre poäng som representerar bättre överensstämmelse med diabetesblodsocker självhanteringsbeteenden. Ett positivt medelvärde indikerar en positiv förändring i blodsockrets egenvårdsaktiviteter.
180 dagar från baslinjen
COVID-19 patientundersökning (Phenix Toolkit) inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 90 dagar efter utskrivning
COVID-19-patientundersökningen användes för att bedöma covid-19-diagnosstatus och avgöra om nya infektioner inträffade under 90-dagarsperioden efter utskrivning.
Inom 90 dagar efter utskrivning
COVID-19 patientundersökning (Phenix Toolkit) inom 180 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 180 dagar efter utskrivning
COVID-19-patientundersökningen användes för att bedöma covid-19-diagnosstatus och avgöra om nya infektioner inträffade under 180-dagarsperioden efter utskrivningen.
Inom 180 dagar efter utskrivning
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - fysiskt - förändring mellan baslinje och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoäng patientrapporterad fysisk hälsa insamlad vid baslinjen och 90 dagar. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet. När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 90 dagar, indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet.
90 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - mentalt - förändring mellan baslinje och 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoängen patientrapporterad mental hälsa 90 dagar från baslinjen. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet. När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 90 dagar indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet och ett negativt medelvärde indikerar ett sämre resultat/sämre livskvalitet.
90 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - fysiskt - förändring mellan baslinje och 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoäng patientrapporterad fysisk hälsa 180 dagar från baslinjen. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet. När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 180 dagar, indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet.
180 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10 hälsoskala - mentalt - förändring mellan baslinje och 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var ett mått på totalpoängen patientrapporterad mental hälsa 180 dagar från baslinjen. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 100. En högre poäng indikerar ett bättre resultat/högre livskvalitet. När medelvärdena beräknas mellan baslinje och 180 dagar indikerar ett positivt medelvärde ett bättre resultat/högre livskvalitet och ett negativt medelvärde indikerar ett sämre resultat/sämre livskvalitet.
180 dagar från baslinjen
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökning – förändring från baslinje till 90 dagar
Tidsram: 90 dagar från baslinjen
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökningen användes för att mäta kunskap och attityder relaterade till covid-19 90 dagar från baslinjen. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 12, med högre poäng som indikerar större kunskap om covid-19. Ett negativt medelvärde indikerar mindre kunskap om covid-19.
90 dagar från baslinjen
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökning – förändring från baslinje till 180 dagar
Tidsram: 180 dagar från baslinjen
Kunskap, attityder och praxis mot covid-19-undersökningen användes för att mäta kunskap och attityder relaterade till covid-19 180 dagar från baslinjen. Minsta poäng på denna skala är 0 och högsta poäng är 12, med högre poäng som indikerar större kunskap om covid-19. Ett negativt medelvärde indikerar mindre kunskap om covid-19.
180 dagar från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
Explorativa analyser kommer att genomföras på samma sätt som vårt primära resultat. EMR kommer att användas för att identifiera återinläggningar under varje patients unika uppföljningsperiod. Ojusterade skillnader mellan grupper kommer först att analyseras genom att jämföra andelen patienter med eventuella återinläggningar på sjukhus inom 90-dagarsperioden med ett Fishers exakta t-test. Uppföljningsanalyser kommer att utföras med hjälp av flera logistiska regressionsmodeller för att ta hänsyn till kön, etnicitet, ras, komorbida tillstånd inklusive covid-19, läkemedelsanvändning och baslinje glykemisk kontroll, förutom studiearm, som fasta effekter för att förutsäga det utforskande resultatet, hastigheten återinläggningar inom 90 och 180 dagar.
90 dagar, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera