Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plataforma de mensagens de texto Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) para hispânicos na fronteira dos EUA/México com diabetes + COVID-19

30 de agosto de 2023 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
A pandemia de COVID-19 desencadeou taxas de hospitalização extremamente altas, onde estratégias de mitigação são urgentemente necessárias para ajudar populações hispânicas e latinas vulneráveis ​​que estão enfrentando disparidades de saúde, bem como alta prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) com resultados clínicos ruins quando comparados a não hispânicos populações. A intervenção complementar Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) aborda barreiras específicas em diversas comunidades hispânicas e latinas carentes para melhorar o controle da glicose e diminuir a transmissão de COVID-19 durante um período altamente vulnerável após a alta hospitalar, para reduzir as taxas de readmissão hospitalar. Este suplemento integrará mensagens educacionais COVID com mensagens de gerenciamento de glicose em uma plataforma de texto digital de baixo custo e facilmente adotável e oferecerá informações críticas de maneira cultural e lingüística relevante para abordar barreiras específicas em diversas comunidades carentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os hispânicos, um grupo que apresenta maior prevalência de diabetes tipo 2 (DM2) e resultados clínicos e de autogerenciamento insatisfatórios, foram afetados de maneira desproporcional e adversa pelo COVID-19. O Departamento de Saúde Pública da Califórnia informa que os hispânicos representam 39% da população da Califórnia, mas um número sem precedentes de 57% dos casos confirmados de COVID-19. Essa descoberta devastadora é especialmente notável na fronteira EUA/México. O diabetes emergiu como um dos principais fatores de risco para a doença grave de COVID-19 que leva à hospitalização, está associado a maior gravidade e mortalidade da doença e é um preditor independente de internação em terapia intensiva e ventilação invasiva. Está ficando cada vez mais claro que manter um bom controle da glicose melhora o prognóstico de COVID-19 entre pessoas com DM2 pré-existente. No entanto, as diretrizes de distanciamento social, quarentena e permanência em casa/bloqueio podem afetar a capacidade de manter o controle glicêmico adequado. São necessárias pesquisas para avaliar o efeito e os resultados clínicos de uma intervenção digital de baixo custo flexível e facilmente adotada que melhora as excursões de glicose e fornece estratégias de mitigação de COVID-19 urgentemente necessárias, entre grupos crescentes de hispânicos de alto risco com DM2 mal controlado nos EUA/ Comunidades fronteiriças do México. Fortes evidências de nossa bolsa de pais Dulce Digital-Me (DD-ME) apóiam o uso de tecnologia (como mensagens de texto) isoladamente ou em combinação com intervenções de treinamento como um método viável e desejado de fornecer educação personalizada de autogerenciamento de diabetes e COVID mensagens de conscientização para populações de alto risco e mal atendidas de uma maneira mais conveniente para pacientes e funcionários, além de ter o benefício adicional de ser econômico para os sistemas de saúde, especialmente em locais com poucos recursos. No entanto, intervenções eficazes podem encontrar barreiras que impedem o sucesso garantido na implementação no mundo real. Este projeto, que ocorre ao longo da fronteira de San Diego/Tijuana, historicamente o porto de entrada terrestre mais movimentado no Hemisfério Ocidental, avaliará o efeito de fornecer uma intervenção de texto digital aprimorada - Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) para N = 172 pacientes hispânicos com DM2 na alta de uma hospitalização recente. Os principais resultados avaliarão o impacto do DD-CA nas readmissões hospitalares em 30, 90 e 180 dias após a alta, controle de glicose e resultados relatados pelo paciente em 90 e 180 dias após a alta, além de avaliar o status do COVID e o processo de implementação. Dado que o DD-CA oferece o potencial de abordar muitas das barreiras práticas para acessar e ampliar o alcance dos serviços de diabetes, além de fornecer suporte de conscientização sobre a COVID, ele oferece uma solução ideal de baixo custo e flexível para reduzir internações e reinternações hospitalares nas comunidades fronteiriças dos EUA/México afetadas de forma significativa e simultânea pelo COVID-19 e DM2. Implementado em um ambiente típico de hospital e pós-alta, ele aumenta os processos existentes da equipe de atendimento, fornecendo assim um teste valioso de eficácia no mundo real. Mais importante, ao ajudar a reduzir as desigualdades existentes no acesso ao diabetes e aos cuidados com a COVID-19, esse programa visa melhorar os resultados de saúde em uma escala maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um paciente internado em um Hospital Scripps Mercy,
  • Considere-se hispânico/latino, de qualquer raça
  • Tem 18 anos ou mais,
  • Fala ingles ou Espanhol,
  • Ter diabetes tipo 2 e A1c ≥ 7% nos últimos 90 dias e
  • Tenha um celular que possa receber/enviar mensagens de texto.

Critério de exclusão:

  • Está grávida,
  • Estão atualmente participando de outro estudo relacionado a diabetes ou COVD-19, ou
  • Não atende a todos os critérios de inclusão de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DD-CA
No braço DD-CA, será oferecida aos participantes uma plataforma de mensagens de texto digital comprovada em seu idioma de preferência (espanhol/inglês) como parte do programa de alta para transições de diabetes com mensagens adicionais de suporte COVID.
Comportamental: Hospital: DD-CA
No grupo DD-CA, será oferecida aos participantes uma plataforma de mensagens de texto digital comprovada em seu idioma de preferência (espanhol/inglês) como parte do programa de alta de transições de diabetes com mensagens educacionais, motivacionais e de adesão à medicação que atualmente é um braço de nosso pai Concessão DD-ME com mensagens adicionais de suporte COVID que fornecem informações sobre barreiras identificadas em comunidades hispânicas carentes (por exemplo, obtenção de suprimentos e medicamentos para testes, acesso a cuidados médicos de rotina e conclusão de outros comportamentos importantes de autogerenciamento do diabetes, como alimentação saudável, exercícios, distanciamento social, quarentena e diretrizes para ficar em casa/bloqueio).
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes da UC não receberão as mensagens de suporte COVID adicionadas, ambos os braços terão um encaminhamento feito para o Serviço de Transição de Diabetes (DTS) como parte dos cuidados habituais no momento da alta.
Comportamental: Hospital: Cuidados Habituais (UC)
No grupo UC, os participantes não receberão as mensagens de suporte COVID adicionadas, ambos os grupos terão um encaminhamento feito para o Diabetes Transitions Service (DTS) no momento da alta como parte dos cuidados habituais. Os participantes serão contatados por um técnico de saúde de pares seguindo o protocolo para coordenar os cuidados com a saúde ambulatorial e outros recursos comunitários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta
Número de participantes com pelo menos 1 readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a inscrição, analisado para amostra completa do estudo
Dentro de 30 dias após a alta
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) - Mudança da linha de base para 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) 90 dias após o início do estudo. Uma média negativa indica alteração positiva na HbA1c.
90 dias a partir da linha de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) - Mudança da linha de base para 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) 180 dias após o início do estudo. Uma média negativa indica alteração positiva na HbA1c.
180 dias da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão hospitalar dentro de 90 dias após a alta
Prazo: Dentro de 90 dias após a alta
Número de participantes com pelo menos 1 readmissão hospitalar dentro de 90 dias após a inscrição, analisado para amostra completa do estudo.
Dentro de 90 dias após a alta
Escala de Angústia do Diabetes - Mudança da Linha de Base para 90 Dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Sofrimento do diabetes conforme relatado pelo paciente; 90 dias da linha de base. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6, com uma pontuação mais alta representando pior resultado ou maior estresse emocional relacionado ao diabetes. Uma média negativa indica uma mudança positiva na pontuação de sofrimento do diabetes.
90 dias a partir da linha de base
Escala de Angústia do Diabetes - Mudança da Linha de Base para 180 Dias
Prazo: 180 dias da linha de base
Sofrimento do diabetes conforme relatado pelo paciente; 180 dias da linha de base. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 6, com uma pontuação mais alta representando pior resultado ou maior estresse emocional relacionado ao diabetes. Uma média negativa indica uma mudança positiva na pontuação de sofrimento do diabetes.
180 dias da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Dieta - Mudança da linha de base para 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à alimentação conforme relato do paciente; 90 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, sendo que uma pontuação mais alta representa melhor adesão aos comportamentos de autogestão da dieta do diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado alimentar.
90 dias a partir da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Exercício - Mudança da linha de base para 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à prática de exercícios conforme relato do paciente; 90 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, com uma pontuação mais alta representando melhor adesão aos comportamentos de autogestão de exercícios para diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado.
90 dias a partir da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Açúcar no sangue - Mudança da linha de base para 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à glicemia relatadas pelo paciente; 90 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, com uma pontuação mais alta representando melhor adesão aos comportamentos de autogestão do açúcar no sangue do diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado com o açúcar no sangue.
90 dias a partir da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Dieta - Mudança da linha de base para 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à alimentação conforme relato do paciente; 180 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, sendo que uma pontuação mais alta representa melhor adesão aos comportamentos de autogestão da dieta do diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado alimentar.
180 dias da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Exercício - Mudança da linha de base para 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à prática de exercícios conforme relato do paciente; 180 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, com uma pontuação mais alta representando melhor adesão aos comportamentos de autogestão de exercícios para diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado.
180 dias da linha de base
Resumo das atividades de autocuidado com diabetes - Açúcar no sangue - Mudança da linha de base para 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
Atividades de autocuidado com diabetes relacionadas à glicemia relatadas pelo paciente; 180 dias da linha de base; A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7, com uma pontuação mais alta representando melhor adesão aos comportamentos de autogestão do açúcar no sangue do diabetes. Uma média positiva indica uma mudança positiva nas atividades de autocuidado com o açúcar no sangue.
180 dias da linha de base
Pesquisa de pacientes COVID-19 (Phenix Toolkit) dentro de 90 dias após a alta
Prazo: Dentro de 90 dias após a alta
A Pesquisa de Pacientes COVID-19 foi usada para avaliar o status do diagnóstico de COVID-19 e determinar se novas infecções ocorreram no período de 90 dias após a alta.
Dentro de 90 dias após a alta
Pesquisa de pacientes COVID-19 (Phenix Toolkit) dentro de 180 dias após a alta
Prazo: Dentro de 180 dias após a alta
A Pesquisa de Pacientes COVID-19 foi usada para avaliar o status do diagnóstico de COVID-19 e determinar se novas infecções ocorreram no período de 180 dias após a alta.
Dentro de 180 dias após a alta
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Global-10 - Física - Mudança entre a linha de base e 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) A Escala de Saúde Global-10 foi uma medida da pontuação geral de saúde física relatada pelo paciente coletada no início do estudo e 90 dias. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado/maior qualidade de vida. Quando as médias são calculadas entre o início do estudo e 90 dias, uma média positiva indica um melhor resultado/maior qualidade de vida.
90 dias a partir da linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Global-10 - Mental - Mudança entre a linha de base e 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
A Escala de Saúde Global-10 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) foi uma medida da pontuação geral de saúde mental relatada pelo paciente 90 dias após o início do estudo. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado/maior qualidade de vida. Quando as médias são calculadas entre o início do estudo e 90 dias, uma média positiva indica um melhor resultado/maior qualidade de vida e uma média negativa indica um pior resultado/menor qualidade de vida.
90 dias a partir da linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Global-10 - Física - Mudança entre a linha de base e 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
A Escala de Saúde Global-10 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) foi uma medida da pontuação geral de saúde física relatada pelo paciente 180 dias após o início do estudo. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado/maior qualidade de vida. Quando as médias são calculadas entre o início do estudo e 180 dias, uma média positiva indica um melhor resultado/maior qualidade de vida.
180 dias da linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Global-10 - Mental - Mudança entre a linha de base e 180 dias
Prazo: 180 dias da linha de base
A Escala de Saúde Global-10 do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) foi uma medida da pontuação geral de saúde mental relatada pelo paciente 180 dias após o início do estudo. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica melhor resultado/maior qualidade de vida. Quando as médias são calculadas entre o início do estudo e 180 dias, uma média positiva indica um melhor resultado/maior qualidade de vida, e uma média negativa indica um pior resultado/menor qualidade de vida.
180 dias da linha de base
Conhecimento, Atitudes e Prática em Relação à Pesquisa COVID-19 - Mudança da Linha de Base para 90 Dias
Prazo: 90 dias a partir da linha de base
A Pesquisa Conhecimento, Atitudes e Prática em Relação à COVID-19 foi usada para medir o conhecimento e as atitudes relacionadas à COVID-19 90 dias após a linha de base. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre a COVID-19. Uma média negativa indica menor conhecimento sobre a COVID-19.
90 dias a partir da linha de base
Conhecimento, Atitudes e Prática em Relação à Pesquisa COVID-19 - Mudança da Linha de Base para 180 Dias
Prazo: 180 dias da linha de base
A Pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Prática em Relação à COVID-19 foi usada para medir o conhecimento e as atitudes relacionadas à COVID-19 180 dias após a linha de base. A pontuação mínima nesta escala é 0 e a pontuação máxima é 12, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre a COVID-19. Uma média negativa indica menor conhecimento sobre a COVID-19.
180 dias da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias, 180 dias
As análises exploratórias serão conduzidas de forma semelhante ao nosso Resultado Primário. O EMR será usado para identificar reinternações durante o período de acompanhamento exclusivo de cada paciente. As diferenças não ajustadas entre os grupos serão primeiro analisadas comparando a proporção de pacientes com quaisquer reinternações hospitalares dentro do período de 90 dias por um teste t exato de Fisher. As análises de acompanhamento serão realizadas usando modelos de regressão logística múltipla para contabilizar gênero, etnia, raça, comorbidades, incluindo COVID-19, uso de medicamentos e controle glicêmico basal, além do braço do estudo, como efeitos fixos na previsão do resultado exploratório, taxa de reinternações em 90 e 180 dias.
90 dias, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Whittier Diabetes Institute

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3R01DK112322-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hospital: DD-CA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever