Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) utskrivningstekstplattform for amerikanske/mexico-grenselatinere med diabetes + COVID-19

2. juni 2025 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
COVID-19-pandemien har utløst ekstremt høye sykehusinnleggelsesrater der avbøtende strategier er påtrengende nødvendig for å hjelpe sårbare latinamerikanske og latinamerikanske befolkninger som opplever helseforskjeller samt høy type 2 diabetes (T2D) prevalens med dårlige kliniske resultater sammenlignet med ikke-spanske populasjoner populasjoner. Den supplerende Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) intervensjonen adresserer spesifikke barrierer i forskjellige undertjente latinamerikanske og latinamerikanske samfunn for å forbedre glukosekontrollen og redusere overføringen av COVID-19 i en svært sårbar periode etter utskrivning fra sykehus, for å redusere antall reinnleggelser på sykehus. Dette tillegget vil integrere COVID-pedagogiske meldinger med glukosehåndteringsmeldinger innenfor en rimelig, lett brukbar digital tekstmeldingsplattform og tilby kritisk informasjon på en kulturelt og språklig relevant måte for å adressere spesifikke barrierer i forskjellige undertjente samfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hispanics, en gruppe som viser høyere type 2 diabetes (T2D) prevalens, og dårlig selvledelse og kliniske resultater, har blitt uforholdsmessig negativt påvirket av COVID-19. California Department of Public Health rapporterer at latinamerikanere utgjør 39 % av Californias befolkning, men enestående 57 % av de bekreftede COVID-19-tilfellene. Dette ødeleggende funnet er spesielt bemerkelsesverdig på grensen mellom USA og Mexico. Diabetes har dukket opp som en ledende risikofaktor for alvorlig COVID-19-sykdom som fører til sykehusinnleggelse, er assosiert med større sykdomsgrad og dødelighet og er en uavhengig prediktor for intensivplassering og invasiv ventilasjon. Det blir stadig tydeligere at opprettholdelse av god glukosekontroll forbedrer prognosen for COVID-19 blant personer med allerede eksisterende T2D. Imidlertid kan retningslinjer for sosial distansering, karantene og opphold hjemme/låse inn påvirke ens evne til å opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll. Forskning er nødvendig for å evaluere effekten og de kliniske resultatene av en fleksibel, lett adoptert lavkost digital intervensjon som forbedrer glukoseutflukter og gir akutt nødvendige COVID-19-reduksjonsstrategier, blant raskt økende grupper av høyrisiko-hispanics med dårlig kontrollert T2D i USA/ Mexico grensesamfunn. Sterke bevis fra foreldrebevilgningen vår Dulce Digital-Me (DD-ME), støtter bruken av teknologi (som tekstmeldinger) alene eller i kombinasjon med coachingintervensjoner som en levedyktig og ønsket metode for å levere skreddersydd opplæring i diabetes selvledelse og COVID bevisstgjøringsmeldinger til høyrisiko, underbetjente populasjoner på en måte som er mer praktisk for både pasienter og ansatte, samtidig som de har den ekstra fordelen av å være kostnadseffektive for helsesystemer, spesielt innenfor miljøer med lite ressurser. Effektive intervensjoner kan imidlertid møte barrierer som utelukker garantert suksess ved implementering i den virkelige verden. Dette prosjektet, som finner sted langs San Diego/Tijuana-grensen, historisk sett den travleste landhavnen på den vestlige halvkule, vil vurdere effekten av å tilby en forbedret digital teksting-intervensjon-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) til N = 172 latinamerikanske pasienter med T2D ved utskrivning fra en nylig sykehusinnleggelse. Nøkkelresultater vil vurdere virkningen av DD-CA på sykehusreinnleggelser 30, 90 og 180 dager etter utskrivning, glukosekontroll og pasientrapporterte utfall 90 og 180 dager etter utskrivning, samtidig som COVID-status og implementeringsprosessen vurderes. Gitt at DD-CA tilbyr potensialet til å adressere mange av de praktiske barrierene for å få tilgang til og utvide rekkevidden til diabetestjenester, samtidig som den gir støtte til COVID-bevissthet, tilbyr den en ideell rimelig og fleksibel løsning for å redusere sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser i grensesamfunn i USA/Mexico som er betydelig og samtidig påvirket av COVID-19 og T2D. Implementert i et typisk sykehus og etter utskrivning, forsterker det eksisterende behandlingsteamprosesser, og gir dermed en verdifull test av effektivitet i den virkelige verden. Enda viktigere, ved å bidra til å redusere eksisterende ulikheter i tilgang til diabetes- og covid-19-omsorg, har dette programmet som mål å forbedre helseresultater i større skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en pasient innlagt på et Scripps Mercy Hospital,
  • Betrakt deg selv som Hispanic/Latino, uansett rase
  • Er 18 år eller eldre,
  • Snakk engelsk eller spansk,
  • Har type 2 diabetes og A1c ≥ 7 % de siste 90 dagene, og
  • Ha en mobiltelefon som kan motta/sende tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • er gravid,
  • Deltar for tiden i en annen diabetes- eller COVD-19-relatert studie, eller
  • Oppfyll ikke alle kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DD-CA
I DD-CA-armen vil deltakerne bli tilbudt en velprøvd digital tekstmeldingsplattform på deres foretrukne språk (spansk/engelsk) som en del av utskrivningsprogrammet for diabetesoverganger med ekstra COVID-støttemeldinger.
I DD-CA-gruppen vil deltakerne bli tilbudt en velprøvd digital tekstmeldingsplattform på deres preferanser (spansk/engelsk) som en del av utskrivningsprogrammet for diabetesoverganger med pedagogiske, motiverende og medisinoverholdelsesmeldinger som for tiden er en arm av våre foreldre. DD-ME-tilskudd med ekstra COVID-støttemeldinger som gir informasjon som adresserer identifiserte barrierer i latinamerikanske undertjente samfunn (f.eks. skaffe testing av forsyninger og medisiner, få tilgang til rutinemessig medisinsk behandling og fullføre andre viktige diabetes-selvledelsesatferder som sunt kosthold, trening, sosial distansering, karantene og retningslinjer for opphold hjemme/låse ned).
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)
UC-deltakere vil ikke motta de ekstra COVID-støttemeldingene, begge armene vil ha en henvisning til Diabetes Transitions Service (DTS) som en del av vanlig omsorg ved utskrivningstidspunktet.
I UC-gruppen vil deltakerne ikke motta de ekstra COVID-støttemeldingene, begge gruppene vil ha en henvisning til Diabetes Transitions Service (DTS) ved utskrivelse som en del av vanlig omsorg. Deltakerne vil bli kontaktet av en jevnaldrende helsecoach etter protokoll for å koordinere omsorg med poliklinisk helse og andre samfunnsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Antall deltakere med minst 1 sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter registrering, analysert for full studieprøve
Innen 30 dager etter utskrivning
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) - endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) 90 dager fra baseline. Et negativt gjennomsnitt indikerer positiv endring i HbA1c.
90 dager fra baseline
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) - endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) 180 dager fra baseline. Et negativt gjennomsnitt indikerer positiv endring i HbA1c.
180 dager fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning
Antall deltakere med minst 1 sykehusreinnleggelse innen 90 dager etter registrering, analysert for full studieprøve.
Innen 90 dager etter utskrivning
Diabetes nødskala - endre fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes plager rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 6 med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat eller større diabetesrelatert følelsesmessig stress. Et negativt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diabetes distress score.
90 dager fra baseline
Diabetes Distress Scale - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes plager rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 6 med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat eller større diabetesrelatert følelsesmessig stress. Et negativt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diabetes distress score.
180 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Diett - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til kosthold som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7 med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesdiettens selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i diettens egenomsorgsaktiviteter.
90 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Trening - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til trening som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesøvelsers selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i treningsaktiviteter for egenomsorg.
90 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Blodsukker - Endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til blodsukker som rapportert av pasienten; 90 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesblodsukker selvbehandling. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i blodsukkerets egenomsorgsaktiviteter.
90 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Diett - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til kosthold som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7 med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesdiettens selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i kostholdets egenomsorgsaktiviteter.
180 dager fra baseline
Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - Trening - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til trening som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesøvelsers selvledelsesatferd. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i treningsaktiviteter for egenomsorg.
180 dager fra baseline
Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Blodsukker - Endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Diabetes egenomsorgsaktiviteter relatert til blodsukker som rapportert av pasienten; 180 dager fra baseline; Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7, med en høyere poengsum som representerer bedre overholdelse av diabetesblodsukker selvbehandling. Et positivt gjennomsnitt indikerer en positiv endring i blodsukkerets egenomsorgsaktiviteter.
180 dager fra baseline
COVID-19 pasientundersøkelse (Phenix Toolkit) innen 90 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 90 dager etter utskrivning
COVID-19-pasientundersøkelsen ble brukt til å vurdere COVID-19-diagnosestatusen og avgjøre om nye infeksjoner oppsto i løpet av 90 dager etter utskrivning.
Innen 90 dager etter utskrivning
COVID-19 pasientundersøkelse (Phenix Toolkit) innen 180 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 180 dager etter utskrivning
COVID-19-pasientundersøkelsen ble brukt til å vurdere COVID-19-diagnosestatusen og avgjøre om nye infeksjoner oppsto i tidsrammen på 180 dager etter utskrivning.
Innen 180 dager etter utskrivning
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - fysisk - endring mellom baseline og 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på total poengsum pasientrapportert fysisk helse samlet ved baseline og 90 dager. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 90 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet.
90 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - mentalt - endring mellom baseline og 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på totalscore pasientrapportert mental helse 90 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 90 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet og et negativt gjennomsnitt indikerer et dårligere utfall/lavere livskvalitet.
90 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - fysisk - endring mellom baseline og 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på totalscore pasientrapportert fysisk helse 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 180 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet.
180 dager fra baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 helseskala - mentalt - endring mellom baseline og 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 Health Scale var et mål på den totale poengsummen pasientrapportert mental helse 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer et bedre resultat/høyere livskvalitet. Når gjennomsnittene beregnes mellom baseline og 180 dager, indikerer et positivt gjennomsnitt et bedre utfall/høyere livskvalitet, og et negativt gjennomsnitt indikerer et dårligere utfall/lavere livskvalitet.
180 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen – endring fra baseline til 90 dager
Tidsramme: 90 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen ble brukt til å måle kunnskap og holdninger relatert til covid-19 90 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 12, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om COVID-19. Et negativt gjennomsnitt indikerer mindre kunnskap om COVID-19.
90 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen – endring fra baseline til 180 dager
Tidsramme: 180 dager fra baseline
Kunnskap, holdninger og praksis til covid-19-undersøkelsen ble brukt til å måle kunnskap og holdninger relatert til covid-19 180 dager fra baseline. Minste poengsum på denne skalaen er 0 og maksimal poengsum er 12, med høyere poengsum som indikerer større kunnskap om COVID-19. Et negativt gjennomsnitt indikerer mindre kunnskap om COVID-19.
180 dager fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
Utforskende analyser vil bli utført på samme måte som vårt primære resultat. EMR vil bli brukt til å identifisere reinnleggelser i løpet av hver pasients unike oppfølgingsperiode. Ujusterte forskjeller mellom grupper vil først bli analysert ved å sammenligne andelen pasienter med eventuelle reinnleggelser på sykehus i løpet av 90-dagersperioden med en Fishers eksakte t-test. Oppfølgingsanalyser vil bli utført ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller for å ta hensyn til kjønn, etnisitet, rase, komorbide tilstander inkludert COVID-19, medisinbruk og baseline glykemisk kontroll, i tillegg til studiearm, som faste effekter i å forutsi det utforskende resultatet, rate av reinnleggelser innen 90 og 180 dager.
90 dager, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Sykehus: DD-CA

Abonnere