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Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) 糖尿病 + COVID-19 の米国/メキシコ国境ヒスパニック系の退院テキスト メッセージ プラットフォーム

2025年6月2日 更新者：Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
COVID-19 パンデミックは非常に高い入院率を引き起こし、非ヒスパニック系に比べて臨床転帰が低く、健康格差や 2 型糖尿病 (T2D) の有病率が高く、脆弱なヒスパニック系およびラテン系住民を支援する緩和戦略が緊急に必要です。人口。 補足的な Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) 介入は、十分なサービスを受けていない多様なヒスパニック系およびラテン系コミュニティの特定の障壁に対処し、退院後の非常に脆弱な期間中の血糖コントロールを改善し、COVID-19 の感染を減らし、再入院率を低下させます。 この補足は、低コストで簡単に採用できるデジタル テキスト メッセージ プラットフォーム内で、COVID 教育メッセージとブドウ糖管理メッセージを統合し、文化的および言語的に適切な方法で重要な情報を提供して、十分なサービスを受けていない多様なコミュニティの特定の障壁に対処します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の有病率が高く、自己管理と臨床転帰が不十分なグループであるヒスパニック系の人々は、COVID-19 によって不均衡に悪影響を受けています。 カリフォルニア州公衆衛生局は、ヒスパニック系がカリフォルニアの人口の 39% を占めていると報告していますが、確認された COVID-19 症例の前例のない 57% を占めています。 この壊滅的な発見は、米国とメキシコの国境で特に顕著です。 糖尿病は、入院につながる重度の COVID-19 疾患の主要な危険因子として浮上しており、疾患の重症度と死亡率の増加に関連しており、集中治療室への配置と侵襲的換気の独立した予測因子です。 良好なグルコース制御を維持することで、既存の T2D を持つ人々の COVID-19 の予後が改善されることがますます明らかになりつつあります。 ただし、社会的距離、検疫、在宅/ロックダウンのガイドラインは、適切な血糖コントロールを維持する能力に影響を与える可能性があります. 米国で T2D の制御が不十分な高リスクのヒスパニック系のグループが急速に増加している中で、柔軟で簡単に採用できる低コストのデジタル介入の効果と臨床転帰を評価するには、研究が必要です。メキシコ国境のコミュニティ。 私たちの親助成金 Dulce Digital-Me (DD-ME) からの強力な証拠は、カスタマイズされた糖尿病自己管理教育と COVID を提供するための実行可能で望ましい方法として、技術 (テキスト メッセージングなど) を単独で、またはコーチング介入と組み合わせて使用​​することをサポートしています。患者とスタッフの両方にとってより便利な方法で、リスクが高く、十分なサービスを受けていない人々に注意喚起メッセージを送信すると同時に、特にリソースが少ない環境では、医療システムにとって費用対効果が高いという追加の利点があります。 ただし、効果的な介入は、現実の世界での実装時に保証された成功を妨げる障壁に遭遇する可能性があります。 このプロジェクトは、サンディエゴとティフアナの国境に沿って行われ、歴史的に西半球で最も混雑した陸路の入港地であり、強化されたデジタル テキスト メッセージ介入である Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) を N = に提供することの効果を評価します。最近の入院から退院した 172 人のヒスパニック系 T2D 患者。 主要な結果は、退院後 30、90、180 日での再入院に対する DD-CA の影響、退院後 90 日と 180 日での血糖コントロール、および患者から報告された結果を評価すると同時に、COVID の状態と実施プロセスも評価します。 DD-CA は、糖尿病サービスへのアクセスと範囲を拡大するための実際的な障壁の多くに対処する可能性を提供すると同時に、COVID 認識サポートを追加で提供することを考えると、入院と再入院を減らすための理想的な低コストで柔軟なソリューションを提供します。 COVID-19 と T2D の影響を大きく同時に受ける米国/メキシコ国境地域のコミュニティ。 典型的な病院および退院後の設定で実装され、既存のケア チーム プロセスを強化し、現実世界の有効性に関する貴重なテストを提供します。 さらに重要なことに、このプログラムは、糖尿病と COVID-19 ケアへのアクセスにおける既存の不公平を減らすのを支援することにより、より大きな規模で健康状態を改善することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Scripps Mercy Hospital Chula Vista

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Scripps Mercy Hospital に入院した患者は、
  • あらゆる人種のヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であると考えてください
  • 18歳以上で、
  • 英語かスペイン語を話し、
  • 過去 90 日間に 2 型糖尿病で A1c ≧ 7%、および
  • テキストメッセージを送受信できる携帯電話を用意してください。

除外基準:

  • 妊娠している、
  • 現在、別の糖尿病または COVID-19 関連の研究に参加している、または
  • すべての適格包含基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DD-CA
DD-CA 部門では、糖尿病移行退院プログラムの一環として、COVID サポート メッセージが追加された、参加者の好みの言語 (スペイン語/英語) で実証済みのデジタル メッセージ プラットフォームが提供されます。
行動：病院: DD-CA
DD-CA グループでは、糖尿病移行退院プログラムの一環として、参加者の好みの言語 (スペイン語/英語) で実証済みのデジタル テキスト メッセージ プラットフォームが提供されます。このプログラムは、現在私たちの親の腕である教育的、動機付け、服薬順守メッセージを備えています。 DD-ME 助成金には、サービスが行き届いていないヒスパニック系コミュニティで特定された障壁に対処する情報を提供する COVID サポート メッセージが追加されています (例: 検査用品や医薬品の入手、定期的な医療へのアクセス、健康的な食事、運動、社会的距離の確保、検疫、在宅/ロックダウンのガイドラインなど、その他の重要な糖尿病の自己管理行動の完了)。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ (UC)
UC 参加者は、追加の COVID サポート メッセージを受信しません。退院時の通常のケアの一環として、両方の腕に糖尿病移行サービス (DTS) への紹介が行われます。
行動：病院: 通常診療 (UC)
UC グループでは、参加者は追加の COVID サポート メッセージを受信しません。両方のグループは、通常のケアの一環として、退院時に糖尿病移行サービス (DTS) に紹介されます。 参加者は、プロトコルに従ってピアヘルスコーチから連絡を受け、外来の健康およびその他のコミュニティリソースとケアを調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日以内の再入院率
時間枠：退院後30日以内
登録後 30 日以内に少なくとも 1 人の再入院を経験した参加者の数（完全な研究サンプルについて分析）
退院後30日以内
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) - ベースラインから 90 日までの変化
時間枠：ベースラインから 90 日
ベースラインから 90 日後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化。 負の平均は、HbA1c の正の変化を示します。
ベースラインから 90 日
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) - ベースラインから 180 日までの変化
時間枠：ベースラインから 180 日
ベースラインから 180 日後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化。 負の平均は、HbA1c の正の変化を示します。
ベースラインから 180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後90日以内の再入院率
時間枠：退院後90日以内
登録後90日以内に少なくとも1人の再入院を経験した参加者の数（完全な研究サンプルについて分析）。
退院後90日以内
糖尿病苦痛スケール - ベースラインから 90 日への変化
時間枠：ベースラインから 90 日
患者が報告した糖尿病の苦痛。ベースラインから 90 日。 最小スコアは 1、最大スコアは 6 で、スコアが高いほど転帰が悪かったり、糖尿病に関連した感情的ストレスが大きかったりすることを表します。 負の平均は、糖尿病苦痛スコアのプラスの変化を示します。
ベースラインから 90 日
糖尿病苦痛スケール - ベースラインから 180 日への変化
時間枠：ベースラインから 180 日
患者が報告した糖尿病の苦痛。ベースラインから 180 日。 最小スコアは 1、最大スコアは 6 で、スコアが高いほど転帰が悪くなるか、糖尿病に関連した感情的ストレスが大きいことを表します。 負の平均は、糖尿病苦痛スコアのプラスの変化を示します。
ベースラインから 180 日
糖尿病のセルフケア活動の概要 - 食事 - ベースラインから 90 日間への変更
時間枠：ベースラインから 90 日
患者から報告された、食事に関連した糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 90 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病食の自己管理行動がよりよく遵守されていることを表します。 正の平均は、食事のセルフケア活動にプラスの変化があったことを示します。
ベースラインから 90 日
糖尿病セルフケア活動の概要 - 運動 - ベースラインから 90 日間への変更
時間枠：ベースラインから 90 日
患者から報告された運動に関連した糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 90 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病運動の自己管理行動がよりよく遵守されていることを示します。 正の平均値は、運動セルフケア活動におけるプラスの変化を示します。
ベースラインから 90 日
糖尿病のセルフケア活動の概要 - 血糖値 - ベースラインから 90 日までの変化
時間枠：ベースラインから 90 日
患者が報告した血糖に関連する糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 90 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病の血糖自己管理行動がよりよく遵守されていることを表します。 正の平均は、血糖値のセルフケア活動におけるプラスの変化を示します。
ベースラインから 90 日
糖尿病のセルフケア活動の概要 - 食事 - ベースラインから 180 日までの変更
時間枠：ベースラインから 180 日
患者から報告された、食事に関連した糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 180 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病食の自己管理行動がよりよく遵守されていることを表します。 正の平均値は、食事のセルフケア活動にプラスの変化があったことを示します。
ベースラインから 180 日
糖尿病セルフケア活動の概要 - 運動 - ベースラインから 180 日への変更
時間枠：ベースラインから 180 日
患者から報告された運動に関連した糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 180 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病運動の自己管理行動がよりよく遵守されていることを示します。 正の平均値は、運動セルフケア活動におけるプラスの変化を示します。
ベースラインから 180 日
糖尿病のセルフケア活動の概要 - 血糖値 - ベースラインから 180 日までの変化
時間枠：ベースラインから 180 日
患者が報告した血糖に関連する糖尿病のセルフケア活動。ベースラインから 180 日。最小スコアは 0、最大スコアは 7 で、スコアが高いほど糖尿病の血糖自己管理行動がよりよく遵守されていることを表します。 正の平均は、血糖値のセルフケア活動におけるプラスの変化を示します。
ベースラインから 180 日
退院後90日以内の新型コロナウイルス感染症患者調査（Phenix Toolkit）
時間枠：退院後90日以内
新型コロナウイルス感染症患者調査は、新型コロナウイルス感染症の診断状況を評価し、退院後 90 日間の期間内に新たな感染症が発生したかどうかを判断するために使用されました。
退院後90日以内
退院後 180 日以内の COVID-19 患者調査 (Phenix Toolkit)
時間枠：退院後180日以内
新型コロナウイルス感染症患者調査は、新型コロナウイルス感染症の診断状況を評価し、退院後 180 日以内に新たな感染症が発生したかどうかを判断するために使用されました。
退院後180日以内
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケール - 身体的 - ベースラインと 90 日間の変化
時間枠：ベースラインから 90 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケールは、ベースラインおよび 90 日目に収集された患者報告の身体的健康の総合スコアの尺度です。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果/より高い生活の質を示します。 ベースラインから 90 日までの平均値が計算される場合、平均値が正であれば、結果が良好で生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 90 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケール - 精神 - ベースラインと 90 日間の変化
時間枠：ベースラインから 90 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケールは、ベースラインから 90 日後の患者報告のメンタルヘルスの総合スコアの尺度です。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果/より高い生活の質を示します。 平均がベースラインと 90 日の間で計算される場合、正の平均はより良い転帰/より高い生活の質を示し、負の平均はより悪い転帰/より低い生活の質を示します。
ベースラインから 90 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケール - 身体的 - ベースラインと 180 日間の変化
時間枠：ベースラインから 180 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケールは、ベースラインから 180 日後の患者報告の身体的健康の総合スコアの尺度です。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果/より高い生活の質を示します。 ベースラインから 180 日までの平均値が計算される場合、平均値が正であれば、結果が良好で生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 180 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケール - 精神 - ベースラインと 180 日間の変化
時間枠：ベースラインから 180 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global-10 健康スケールは、ベースラインから 180 日後の患者報告のメンタルヘルスの総合スコアの尺度です。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果/より高い生活の質を示します。 平均がベースラインと 180 日の間で計算される場合、正の平均はより良い転帰/より高い生活の質を示し、負の平均はより悪い転帰/より低い生活の質を示します。
ベースラインから 180 日
COVID-19 調査に対する知識、態度、実践 - ベースラインから 90 日間への変更
時間枠：ベースラインから 90 日
新型コロナウイルス感染症に対する知識、態度、実践に関する調査は、ベースラインから 90 日後の新型コロナウイルス感染症に関する知識と態度を測定するために使用されました。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 12 で、スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関する知識が豊富であることを示します。 負の平均は、新型コロナウイルス感染症に関する知識が少ないことを示します。
ベースラインから 90 日
COVID-19 調査に対する知識、態度、実践 - ベースラインから 180 日への変更
時間枠：ベースラインから 180 日
新型コロナウイルス感染症に対する知識、態度、実践に関する調査は、ベースラインから 180 日後の新型コロナウイルス感染症に関する知識と態度を測定するために使用されました。 このスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 12 で、スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関する知識が豊富であることを示します。 負の平均は、新型コロナウイルス感染症に関する知識が少ないことを示します。
ベースラインから 180 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：90日、180日
探索的分析は、主要な結果と同様に実施されます。 EMR は、各患者固有のフォローアップ期間中の再入院を特定するために使用されます。 グループ間の未調整の差は、最初に、フィッシャーの正確な t 検定によって 90 日間の期間内に再入院した患者の割合を比較することによって分析されます。 フォローアップ分析は、性別、民族性、人種、COVID-19 を含む併存疾患、投薬の使用、およびベースラインの血糖コントロールを説明するために、複数のロジスティック回帰モデルを使用して実施されます。 90 日および 180 日以内の再入院の数。
90日、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Whittier Diabetes Institute

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Whittier Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3R01DK112322-05S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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