- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591015
Piattaforma di messaggistica di scarico Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) per ispanici al confine tra Stati Uniti e Messico con diabete + COVID-19
2 giugno 2025 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
La pandemia di COVID-19 ha innescato tassi di ospedalizzazione estremamente elevati in cui sono urgentemente necessarie strategie di mitigazione per aiutare le popolazioni ispaniche e latine vulnerabili che stanno vivendo disparità di salute e un'elevata prevalenza di diabete di tipo 2 (T2D) con scarsi risultati clinici rispetto ai non ispanici popolazioni.
L'intervento supplementare Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) affronta barriere specifiche in diverse comunità ispaniche e latine scarsamente servite per migliorare il controllo del glucosio e ridurre la trasmissione di COVID-19 durante un periodo altamente vulnerabile dopo la dimissione dal ricovero, per ridurre i tassi di riammissione ospedaliera.
Questo supplemento integrerà la messaggistica educativa COVID con la messaggistica di gestione del glucosio all'interno di una piattaforma di messaggistica digitale a basso costo e facilmente adottabile e offrirà informazioni critiche in modo culturalmente e linguisticamente rilevante per affrontare barriere specifiche in diverse comunità svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ispanici, un gruppo che mostra una maggiore prevalenza di diabete di tipo 2 (T2D) e una scarsa autogestione e risultati clinici, sono stati influenzati negativamente in modo sproporzionato da COVID-19.
Il Dipartimento della sanità pubblica della California riferisce che gli ispanici costituiscono il 39% della popolazione della California, ma un 57% senza precedenti dei casi confermati di COVID-19.
Questa scoperta devastante è particolarmente notevole al confine tra Stati Uniti e Messico.
Il diabete è emerso come uno dei principali fattori di rischio per la grave malattia COVID-19 che porta al ricovero in ospedale, è associato a una maggiore gravità e mortalità della malattia ed è un predittore indipendente del posizionamento in terapia intensiva e della ventilazione invasiva.
Sta diventando sempre più chiaro che il mantenimento di un buon controllo del glucosio migliora la prognosi di COVID-19 tra le persone con T2D preesistente.
Tuttavia, le linee guida per il distanziamento sociale, la quarantena e la permanenza a casa/blocco possono influire sulla capacità di mantenere un adeguato controllo glicemico.
La ricerca è necessaria per valutare l'effetto e i risultati clinici di un intervento digitale a basso costo flessibile e facilmente adottabile che migliori le escursioni glicemiche e fornisca strategie di mitigazione COVID-19 urgentemente necessarie, tra gruppi in rapido aumento di ispanici ad alto rischio con T2D scarsamente controllato negli Stati Uniti / Comunità di confine del Messico.
Forti prove della nostra sovvenzione dei genitori Dulce Digital-Me (DD-ME), supportano l'uso della tecnologia (come i messaggi di testo) da sola o in combinazione con interventi di coaching come metodo praticabile e desiderato per fornire un'educazione all'autogestione del diabete su misura e COVID messaggi di sensibilizzazione alle popolazioni ad alto rischio e scarsamente servite in un modo più conveniente sia per i pazienti che per il personale, pur avendo l'ulteriore vantaggio di essere convenienti per i sistemi sanitari, specialmente in contesti con risorse limitate.
Tuttavia, interventi efficaci possono incontrare barriere che precludono il successo garantito al momento dell'implementazione nel mondo reale.
Questo progetto, che si svolge lungo il confine tra San Diego e Tijuana, storicamente il porto di ingresso terrestre più trafficato nell'emisfero occidentale, valuterà l'effetto di fornire un intervento di messaggistica digitale potenziato-Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) a N = 172 pazienti ispanici con T2D alla dimissione da un recente ricovero.
I risultati chiave valuteranno l'impatto della DD-CA sulle riammissioni ospedaliere a 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione, il controllo del glucosio e gli esiti riportati dal paziente a 90 e 180 giorni dopo la dimissione, valutando anche lo stato COVID e il processo di implementazione.
Dato che DD-CA offre il potenziale per affrontare molte delle barriere pratiche per accedere ed estendere la portata dei servizi per il diabete, fornendo inoltre supporto per la consapevolezza COVID, offre una soluzione ideale a basso costo e flessibile per ridurre i ricoveri ospedalieri e le riammissioni nelle comunità di confine tra Stati Uniti e Messico colpite in modo significativo e simultaneo da COVID-19 e T2D.
Implementato in un tipico ambiente ospedaliero e post-dimissione, aumenta i processi esistenti del team di assistenza, fornendo così un prezioso test dell'efficacia nel mondo reale.
Ancora più importante, contribuendo a ridurre le disuguaglianze esistenti nell'accesso al diabete e alle cure COVID-19, questo programma mira a migliorare i risultati sanitari su scala più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Scripps Mercy Hospital Chula Vista
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un paziente ricoverato in uno Scripps Mercy Hospital,
- Considerati ispanico/latino, di qualsiasi razza
- Hanno 18 anni o più,
- Parla inglese o spagnolo,
- Avere diabete di tipo 2 e A1c ≥ 7% negli ultimi 90 giorni e
- Avere un cellulare in grado di ricevere/inviare messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- sono incinta,
- Stanno attualmente partecipando a un altro studio sul diabete o sul COVD-19, o
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione di ammissibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DD-CA
Nel braccio DD-CA, ai partecipanti verrà offerta una comprovata piattaforma di messaggistica digitale nella loro lingua preferita (spagnolo/inglese) come parte del programma di dimissione per le transizioni del diabete con messaggi di supporto COVID aggiunti.
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Nel gruppo DD-CA, ai partecipanti verrà offerta una comprovata piattaforma di messaggistica digitale nella loro lingua di preferenza (spagnolo/inglese) come parte del programma di dimissione per le transizioni del diabete con messaggi educativi, motivazionali e di aderenza ai farmaci che è attualmente un braccio del nostro genitore Sovvenzione DD-ME con messaggi di supporto COVID aggiunti che forniscono informazioni che affrontano le barriere identificate nelle comunità ispaniche svantaggiate (ad es.
ottenere forniture per test e farmaci, accedere alle cure mediche di routine e completare altri importanti comportamenti di autogestione del diabete come un'alimentazione sana, esercizio fisico, distanza sociale, quarantena e linee guida per stare a casa/blocco).
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Comparatore attivo: Cure abituali (UC)
I partecipanti alla UC non riceveranno i messaggi di supporto COVID aggiunti, entrambi i bracci avranno un rinvio al Diabetes Transitions Service (DTS) come parte delle cure abituali al momento della dimissione.
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Nel gruppo UC, i partecipanti non riceveranno i messaggi di supporto COVID aggiunti, entrambi i gruppi avranno un rinvio al Diabetes Transitions Service (DTS) al momento della dimissione come parte delle cure abituali.
I partecipanti saranno contattati da un coach sanitario tra pari seguendo il protocollo per coordinare l'assistenza con la salute ambulatoriale e altre risorse della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
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Numero di partecipanti con almeno 1 riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'arruolamento, analizzato per l'intero campione di studio
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Entro 30 giorni dalla dimissione
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 90 giorni dal basale.
Una media negativa indica una variazione positiva dell'HbA1c.
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90 giorni dal basale
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Emoglobina glicosilata (HbA1c) – Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 180 giorni dal basale.
Una media negativa indica una variazione positiva dell'HbA1c.
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180 giorni dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione in ospedale entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione
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Numero di partecipanti con almeno 1 riammissione in ospedale entro 90 giorni dall'arruolamento, analizzato per l'intero campione di studio.
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Entro 90 giorni dalla dimissione
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Scala di disagio del diabete: variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
|
Distress dovuto al diabete riportato dal paziente; 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore o un maggiore stress emotivo correlato al diabete.
Una media negativa indica un cambiamento positivo nel punteggio di disagio del diabete.
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90 giorni dal basale
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Scala di disagio del diabete: variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Distress dovuto al diabete riportato dal paziente; 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 6 con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore o un maggiore stress emotivo correlato al diabete.
Una media negativa indica un cambiamento positivo nel punteggio di disagio del diabete.
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180 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Dieta - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Attività di auto-cura del diabete correlate alla dieta come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione della dieta per il diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di autocura della dieta.
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90 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Esercizio - Passaggio dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Attività di cura personale del diabete correlate all'esercizio fisico come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione dell'esercizio del diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di auto-cura.
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90 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di cura personale del diabete - Glicemia - Variazione dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Attività di cura personale del diabete correlate alla glicemia come riportate dal paziente; 90 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete nel sangue.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di cura personale della glicemia.
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90 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Dieta - Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Attività di auto-cura del diabete correlate alla dieta come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione della dieta per il diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di autocura della dieta.
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180 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Esercizio - Passaggio dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Attività di cura personale del diabete correlate all'esercizio fisico come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione dell'esercizio del diabete.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di auto-cura.
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180 giorni dal basale
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Riepilogo delle attività di cura personale del diabete - Glicemia - Variazione dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Attività di cura personale del diabete correlate alla glicemia come riportate dal paziente; 180 giorni dal basale; Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore aderenza ai comportamenti di autogestione del diabete nel sangue.
Una media positiva indica un cambiamento positivo nelle attività di cura personale della glicemia.
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180 giorni dal basale
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Sondaggio sui pazienti COVID-19 (Phenix Toolkit) entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla dimissione
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Il sondaggio sui pazienti COVID-19 è stato utilizzato per valutare lo stato della diagnosi di COVID-19 e determinare se si sono verificate nuove infezioni nei 90 giorni successivi alla dimissione.
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Entro 90 giorni dalla dimissione
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Sondaggio sui pazienti COVID-19 (Phenix Toolkit) entro 180 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dalla dimissione
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Il sondaggio sui pazienti COVID-19 è stato utilizzato per valutare lo stato della diagnosi di COVID-19 e determinare se si sono verificate nuove infezioni nell’intervallo di tempo di 180 giorni post-dimissione.
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Entro 180 giorni dalla dimissione
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala globale-10 sulla salute - Fisica - Variazione tra il basale e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo relativo alla salute fisica riferita dal paziente, raccolto al basale e a 90 giorni.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 90 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
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90 giorni dal basale
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global-10 Health Scale - Mentale - Variazione tra il basale e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo sulla salute mentale riferita dal paziente a 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 90 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita e una media negativa indica un risultato peggiore/una qualità della vita inferiore.
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90 giorni dal basale
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala globale-10 sulla salute - Fisica - Variazione tra il basale e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo relativo alla salute fisica riferita dal paziente a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 180 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
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180 giorni dal basale
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Global-10 Health Scale - Mentale - Variazione tra il basale e 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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La scala Global-10 Health Scale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) era una misura del punteggio complessivo sulla salute mentale riferita dal paziente a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita.
Quando le medie vengono calcolate tra il basale e 180 giorni, una media positiva indica un risultato migliore/una migliore qualità della vita, mentre una media negativa indica un risultato peggiore/una qualità della vita inferiore.
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180 giorni dal basale
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Conoscenza, atteggiamenti e pratica nei confronti del sondaggio sul COVID-19: passaggio dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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Il sondaggio Conoscenza, atteggiamenti e pratica verso il COVID-19 è stato utilizzato per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti relativi al COVID-19 a 90 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del COVID-19.
Una media negativa indica una minore conoscenza del COVID-19.
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90 giorni dal basale
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Conoscenza, atteggiamenti e pratica nei confronti del sondaggio sul COVID-19: passaggio dal basale a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dal basale
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Il sondaggio Conoscenza, atteggiamenti e pratica verso il COVID-19 è stato utilizzato per misurare le conoscenze e gli atteggiamenti relativi al COVID-19 a 180 giorni dal basale.
Il punteggio minimo su questa scala è 0 e il punteggio massimo è 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del COVID-19.
Una media negativa indica una minore conoscenza del COVID-19.
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180 giorni dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
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Le analisi esplorative saranno condotte in modo simile al nostro risultato primario.
L'EMR verrà utilizzato per identificare le riammissioni durante il periodo di follow-up unico di ciascun paziente.
Le differenze non aggiustate tra i gruppi saranno prima analizzate confrontando la proporzione di pazienti con eventuali riammissioni ospedaliere entro il periodo di 90 giorni mediante un t-test esatto di Fisher.
Le analisi di follow-up saranno condotte utilizzando più modelli di regressione logistica per tenere conto di genere, etnia, razza, condizioni di comorbidità tra cui COVID-19, uso di farmaci e controllo glicemico al basale, oltre al braccio di studio, come effetti fissi nella previsione dell'esito esplorativo, tasso di riammissioni entro 90 e 180 giorni.
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90 giorni, 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3R01DK112322-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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